Innvirkning av romlys på livmorsammentrekninger og fødselsprogresjon i svangerskapet

Oversikt over studieoppsett

De angitte ukene med prenatale besøk er omtrentlige tidspunkter. Det prenatale besøket trenger bare å finne sted før prøvetakingstidspunktet.

Tidspunkt 1 (Første interaksjon med pasient). Første trimester av svangerskapet. Rekruttere pasienter som har en Ob/Gyn-time for å starte svangerskapsomsorg. Under dette besøket vil vi rekruttere kvinner med bekreftet graviditet inn i studien. Under møtet med Ob/Gyn vil studiemål og oppsett av studien bli forklart for pasienten. Pasienten vil ikke bli informert om forventet utfall av nattlig lys på livmorsammentrekninger og fødselsprogresjon.

Pasienten vil få utlevert samtykkeskjemaene og gis tid til å lese og stille spørsmål om skjemaene før signering. Dersom pasienten ønsker å lese samtykkeskjemaet hjemme, og melde seg på senere, er det også mulig.

Etter å ha registrert seg i studien vil pasienten få informasjonen nedenfor som skal fullføres i løpet av svangerskapsuke 11 i hjemmet sitt:

1. Søvn, aktivitet og spyttprøve spørreskjema (utskrift).

2. Rør og kjøler for å samle to spyttprøver hjemme:

   1. Prøve 1 tas 0-3 timer etter solnedgang
   2. Prøve 2 tas 0-3 timer etter solnedgang i mørke
   3. Prøve 3 tas 0-3 timer etter solnedgang med lys PÅ
3. Merk: Spørreskjema fylles ut på dagen for innsamling av spytt. Pasienter vil returnere de frosne spyttprøvene og spørreskjemaene ved deres neste personlige Ob/Gyn-besøk eller når de kommer til Hoffmann-laboratoriet i tredje trimester.

Tidspunkt 2. Svangerskapsuke 20-22, personlig Ob/Gyn svangerskapsbesøk.

Under besøk hos Ob/Gyn vil pasienten få informasjonen nedenfor som skal fylles ut i løpet av svangerskapsuke 20-22 i hjemmet sitt:

1. Søvn, aktivitet og spyttprøve spørreskjema (utskrift).

2. Rør og kjøler for å samle to spyttprøver hjemme:

   1. Prøve 1 tas 0-3 timer etter solnedgang
   2. Prøve 2 tas 0-3 timer etter solnedgang i mørke
   3. Prøve 3 tas 0-3 timer etter solnedgang med lys PÅ
3. Merk: Spørreskjema fylles ut på dagen for innsamling av spytt. Pasienter vil returnere de frosne spyttprøvene og spørreskjemaene ved deres neste personlige Ob/Gyn-besøk eller når de kommer til Hoffmann-laboratoriet i tredje trimester.

Tidspunkt 3. Uke 28 med svangerskapsinndeling av pasienter i studiegrupper. Under prenatalbesøket rundt uke 28 vil ønsket fødselsplan bli diskutert med pasienten. Under dette møtet vil ikke pasienten vite hvilken gruppe de er tildelt, og heller ikke hvordan vi forventer at lysforholdene vil påvirke fødselsprogresjonen. Hovedmålet med denne diskusjonen er å finne ut om pasienten forventer et planlagt keisersnitt.

De fem studiegruppene pasienter er tildelt er som følger:

Gruppe 1: Naturlig ikke-forsterket arbeidskraft med romlys PÅ. Dette er det som i dag gjøres på sykehuset, og endrer dermed ingen gjeldende medisinsk praksis.

Gruppe 2: Økt fødsel med romlys PÅ. Denne gruppen vil være en undergruppe av gruppe 1, da fødselsforlengelse ikke kan planlegges før pasienten er i fødsel eller fødsel må forsterkes av medisinske årsaker.

Gruppe 3: Naturlig ikke-forsterket arbeidskraft med redusert eller rødt romlys. Gruppe 4: Økt fødsel med redusert eller rødt romlys. Denne gruppen vil være en undergruppe av gruppe 3, da forsterket fødsel ikke kan planlegges før pasienten er i fødsel eller fødsel må forsterkes av medisinske årsaker.

Gruppe 5: C-snitt. Planlagte og akutte keisersnitt. Livmorprøver vil bli samlet inn i denne gruppen for ex vivo-studier.

Gruppeoppgaver vil bli oppnådd gjennom randomisering som følger.

1. Kvinner som forventer et keisersnitt blir tildelt gruppe 5.
2. Kvinner som forventer en vaginal fødsel blir tilfeldig tildelt gruppe 1 og gruppe 3. Dette vil tillate at ½ kvinner går gjennom fødsel med lys PÅ, og ½ kvinner som går gjennom fødsel med redusert romlys.

Merknad På månedlig basis vil vi evaluere antall kvinner som har født i gruppe 1-5. Basert på dette vil vi justere gruppeoppgavene til kvinner som kommer inn på studiet, for å sikre sammenlignbare gruppestørrelser i gruppe 1-5 i størst mulig grad.

Tidspunkt 4. Tredje trimester: Svangerskapsuke 32-34 Vi planlegger 2 timer i svangerskapsuke 32-34 hvor kvinnene kan komme til Hoffmann-laboratoriet ved MSU. Én avtale vil finne sted rundt solnedgang og ha en varighet på 2-3 timer, med start rundt 19-20. Den andre avtalen vil finne sted om morgenen mellom 08.00 og 12.00. Denne avtalen vil være på ~90 min.

Under hvert av disse besøkene ved Hoffmann-laboratoriet vil studiedeltakerne:

1. Plasseres i arbeidsrommet med en bestemt romlystilstand (sterkt hvitt lys eller svakt rødt lys).
2. Studiedeltakere vil fylle ut spørreskjemaene for søvn-, aktivitets- og spyttprøver.
3. Studiedeltakere vil få målt livmorkontraksjonene i 60 minutter ved morgentimen og i 120-150 minutter ved kveldsavtalen.

For detaljer om dette besøket, se vedlegg 1 (siste side i dette dokumentet)

Tidspunkt 5. Tredje trimester: Uke 38-40 Vi planlegger 2 timer i svangerskapsuke 38-40 hvor kvinnene kan komme til Hoffmann-laboratoriet ved MSU. Én avtale vil finne sted rundt solnedgang og ha en varighet på 2-3 timer, med start rundt 19-20. Den andre avtalen vil finne sted om morgenen mellom 08.00 og 12.00. Denne avtalen vil være på ~90 min.

Under hvert av disse besøkene ved Hoffmann-laboratoriet vil studiedeltakerne:

1. Plasseres i arbeidsrommet med en bestemt romlystilstand (sterkt hvitt lys eller svakt rødt lys).
2. Studiedeltakere vil fylle ut spørreskjemaene for søvn-, aktivitets- og spyttprøver.
3. Studiedeltakere vil få målt livmorkontraksjonene i 60 minutter ved morgentimen og i 120-150 minutter ved kveldsavtalen.

For detaljer om dette besøket, se vedlegg 1 (siste side i dette dokumentet)

Tidspunkt 6. Evaluer arbeidsprogresjon og varighet i rom med lys PÅ og redusert lys.

Når studiedeltakeren legges inn på sykehuset i fødsel, vil følgende trinn bli utført:

• Romlys vil bli tilpasset som angitt i pasientskjema, og rommets lysintensitet målt.
• Registrer kontinuerlig livmorsammentrekninger.
• Ta spyttprøve ved innleggelse, og deretter hver 2. time til 6. time etter fødsel.

Ytterligere trinn for kvinner som har et keisersnitt Når en kvinne skal ha et keisersnitt (planlagt eller nødstilfelle), blir Dr. Hoffmann varslet via telefon eller tekstmelding til 858 344 8389 på tidspunktet for keisersnittet. Etter levering av spedbarnet med keisersnitt og fjerning av morkaken, fjernes en myometrisk prøve i full tykkelse fra den øvre kanten av det tverrgående livmorsnittet. Den kileformede prøven, oppnådd ved skarp disseksjon med en buet Mayo-saks, er omtrent 1 cm bred og 5 cm lang. Prøvene legges umiddelbart i sterile beholdere og samles inn av et Hoffmann-laboratoriemedlem for transport til MSU hvor de lagres i -80C fryseren og brukes til uteruskontraksjonsanalyse. Myometriumprøven legges i et avidentifisert nummerert rør og overleveres til eksperimentator for å tillate behandling. Dr. Hoffmann eller et deltakende Hoffmann-laboratoriemedlem vil komme til sykehuset for å samle myometriumprøven innen 90 minutter etter at keisersnittet er fullført.

Ved hjemlevering I scenariet med hjemlevering vil alle datapunkter før levering inkluderes i studien. Hjemmelevering vil kun påvirke det siste studietidspunktet, da alle datainnsamlinger før levering er de samme for alle studiegruppene.