Impatto della luce della stanza sulle contrazioni uterine e sulla progressione del travaglio in gravidanza

Panoramica del layout di studio

Le settimane di visita prenatale indicate sono punti temporali approssimativi. La visita prenatale deve avvenire solo prima del momento del prelievo del campione.

Punto temporale 1 (Prima interazione con il paziente). Primo trimestre di gravidanza. Reclutamento di pazienti che hanno un appuntamento di ostetricia e ginecologia per iniziare l'assistenza prenatale. Durante questa visita recluteremo nello studio donne con gravidanza confermata. Durante l'incontro con l'ostetrico/ginecologia, verranno spiegati al paziente gli obiettivi dello studio e il layout dello studio. La paziente non verrà informata sull'esito atteso della luce notturna sulle contrazioni uterine e sulla progressione del travaglio.

Al paziente verranno forniti i moduli di consenso e verrà dato il tempo di leggere e porre domande sui moduli prima della firma. Se il paziente desidera leggere il modulo di consenso a casa e iscriversi successivamente, anche questo è possibile.

Dopo l'iscrizione allo studio, alla paziente verranno fornite le seguenti informazioni da completare durante la settimana 11 di gravidanza a casa propria:

1. Sonno, attività e questionari campione di saliva (stampa).

2. Tubi e refrigeratore per raccogliere due campioni di saliva a casa:

   1. Il campione 1 viene raccolto 0-3 ore dopo il tramonto
   2. Il campione 2 viene raccolto 0-3 ore dopo il tramonto al buio
   3. Il campione 3 viene raccolto 0-3 ore dopo il tramonto con le luci accese
3. Nota: i questionari vengono compilati il ​​giorno della raccolta della saliva. I pazienti restituiranno i campioni di saliva congelati e i questionari alla successiva visita ginecologica o quando verranno al laboratorio Hoffmann nel terzo trimestre.

Punto temporale 2. Settimana 20-22 di gravidanza, visita di assistenza prenatale ostetrica / ginecologica di persona.

Durante la visita con Ostetricia/Ginologia alla paziente verranno fornite le seguenti informazioni da completare durante la settimana 20-22 di gravidanza a casa propria:

1. Sonno, attività e questionari campione di saliva (stampa).

2. Tubi e refrigeratore per raccogliere due campioni di saliva a casa:

   1. Il campione 1 viene raccolto 0-3 ore dopo il tramonto
   2. Il campione 2 viene raccolto 0-3 ore dopo il tramonto al buio
   3. Il campione 3 viene raccolto 0-3 ore dopo il tramonto con le luci accese
3. Nota: i questionari vengono compilati il ​​giorno della raccolta della saliva. I pazienti restituiranno i campioni di saliva congelati e i questionari alla successiva visita ginecologica o quando verranno al laboratorio Hoffmann nel terzo trimestre.

Punto temporale 3. Settimana 28 delle pazienti che assegnano la gravidanza ai gruppi di studio. Durante la visita prenatale intorno alla 28a settimana, il piano di nascita desiderato verrà discusso con la paziente. Durante questo incontro, il paziente non saprà a quale gruppo è assegnato, né in che modo ci aspettiamo che le condizioni di luce influiscano sulla progressione del travaglio. L'obiettivo principale di questa discussione è determinare se il paziente sta anticipando un taglio cesareo pianificato.

I cinque gruppi di studio a cui sono assegnati i pazienti sono i seguenti:

Gruppo 1: travaglio naturale non potenziato con luci della stanza accese. Questo è ciò che viene attualmente fatto in ospedale, e quindi non cambia alcuna pratica medica corrente.

Gruppo 2: travaglio aumentato con luci della stanza accese. Questo gruppo sarà un sottogruppo del Gruppo 1, poiché l'aumento del travaglio non può essere pianificato fino a quando il paziente non è in travaglio o il travaglio deve essere aumentato per motivi medici.

Gruppo 3: travaglio naturale non aumentato con luci della stanza ridotte o rosse. Gruppo 4: travaglio aumentato con luci della stanza ridotte o rosse. Questo gruppo sarà un sottogruppo del Gruppo 3, poiché il travaglio aumentato non può essere pianificato fino a quando il paziente non è in travaglio o il travaglio deve essere aumentato per motivi medici.

Gruppo 5: taglio cesareo. C-sezioni programmate e di emergenza. I campioni uterini saranno raccolti in questo gruppo per studi ex vivo.

Le assegnazioni di gruppo saranno ottenute attraverso la randomizzazione come segue.

1. Le donne che prevedono un taglio cesareo sono assegnate al gruppo 5.
2. Le donne che prevedono un parto vaginale vengono assegnate in modo casuale al Gruppo 1 e al Gruppo 3. Ciò consentirà di avere ½ donne in travaglio con le luci accese e ½ donne in travaglio con luci della stanza ridotte.

Nota Su base mensile, valuteremo il numero di donne che hanno partorito nei gruppi 1-5. Sulla base di ciò, riadatteremo le assegnazioni di gruppo delle donne che entrano nello studio, per garantire dimensioni di gruppo comparabili nei gruppi 1-5 al massimo grado possibile.

Punto temporale 4. Terzo trimestre: settimane 32-34 di gravidanza Pianificheremo 2 appuntamenti durante le settimane 32-34 di gravidanza in cui le donne potranno venire al laboratorio Hoffmann presso MSU. Un appuntamento si svolgerà intorno al tramonto e avrà una durata di 2-3 ore, a partire dalle 19:00 circa. Il secondo appuntamento si svolgerà la mattina dalle 8:00 alle 12:00. Questo appuntamento sarà di ~ 90 min.

Durante ciascuna di queste visite presso il laboratorio Hoffmann i partecipanti allo studio:

1. Essere collocato nella sala studio con una specifica condizione di illuminazione della stanza (luce bianca intensa o luce rossa fioca).
2. I partecipanti allo studio compileranno i questionari sui campioni di sonno, attività e saliva.
3. Ai partecipanti allo studio verranno misurate le contrazioni uterine per 60 minuti all'appuntamento mattutino e per 120-150 minuti all'appuntamento serale.

Per i dettagli di questa visita si veda l'Allegato 1 (ultima pagina di questo documento)

Punto temporale 5. Terzo trimestre: settimane 38-40 Pianificheremo 2 appuntamenti durante le settimane 38-40 di gravidanza in cui le donne potranno venire al laboratorio Hoffmann presso MSU. Un appuntamento si svolgerà intorno al tramonto e avrà una durata di 2-3 ore, a partire dalle 19:00 circa. Il secondo appuntamento si svolgerà la mattina dalle 8:00 alle 12:00. Questo appuntamento sarà di ~ 90 min.

Durante ciascuna di queste visite presso il laboratorio Hoffmann i partecipanti allo studio:

1. Essere collocato nella sala studio con una specifica condizione di illuminazione della stanza (luce bianca intensa o luce rossa fioca).
2. I partecipanti allo studio compileranno i questionari sui campioni di sonno, attività e saliva.
3. Ai partecipanti allo studio verranno misurate le contrazioni uterine per 60 minuti all'appuntamento mattutino e per 120-150 minuti all'appuntamento serale.

Per i dettagli di questa visita si veda l'Allegato 1 (ultima pagina di questo documento)

Punto temporale 6. Valutare la progressione e la durata del travaglio in stanze con luci accese e luce ridotta.

Quando il partecipante allo studio viene ricoverato in ospedale durante il travaglio, verranno eseguiti i seguenti passaggi:

• La luce della stanza verrà adattata come indicato nella cartella clinica del paziente e l'intensità della luce della stanza verrà misurata.
• Registra continuamente le contrazioni uterine.
• Raccogliere il campione di saliva al momento del ricovero e successivamente ogni 2 ore fino a 6 ore dopo la nascita.

Passi aggiuntivi per le donne che hanno un taglio cesareo Quando una donna deve sottoporsi a un taglio cesareo (pianificato o di emergenza), il Dr. Hoffmann viene avvisato telefonicamente o via SMS al numero 858 344 8389 al momento della programmazione del taglio cesareo. Dopo il parto del bambino mediante taglio cesareo e la rimozione della placenta, viene prelevato un campione miometriale a tutto spessore dal bordo superiore dell'incisione uterina trasversale. Il campione a forma di cuneo, ottenuto mediante dissezione netta con una forbice Mayo curva, è largo circa 1 cm e lungo 5 cm. I campioni verranno immediatamente collocati in contenitori sterili e raccolti da un membro del laboratorio Hoffmann per il trasporto all'MSU dove verranno conservati nel congelatore a -80°C e utilizzati per l'analisi della contrazione uterina Il campione di miometrio viene posto in una provetta numerata deidentificata e consegnato a sperimentatore per consentire l'elaborazione. Il dottor Hoffmann o un membro del laboratorio Hoffmann partecipante verrà in ospedale per raccogliere il campione di miometrio entro 90 minuti dal completamento del taglio cesareo.

Nella consegna a domicilio Nello scenario della consegna a domicilio, tutti i punti dati prima della consegna saranno inclusi nello studio. La consegna a domicilio avrà un impatto solo sull'ultimo punto temporale dello studio, poiché tutte le raccolte di dati prima della consegna sono le stesse per tutti i gruppi di studio.