Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huonevalon vaikutus kohdun supistuksiin ja synnytyksen etenemiseen raskauden aikana

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hanne M Hoffmann, Michigan State University

Valon vaikutus työelämän etenemiseen

Nykyään on edelleen haasteena onnistuneesti sekä pysäyttää että indusoida synnytyksen eteneminen. Synnytyksen induktio on yleinen synnytystoimenpide, jonka joka neljäs nainen kokee. Synnytyksen tavoitteena on saada aikaan emättimen synnytys, mutta lähes 40 %:lla ensiäideistä se epäonnistuu. Epäonnistuneet synnytyksen aloittaminen edellyttävät keisarileikkausta, johon liittyy monenlaisia ​​haittavaikutuksia sekä äidille että vauvalle. Tässä sovelluksessa ehdotamme, että yksinkertainen huonevalon manipulointi lisää emättimen synnytyksen onnistumista käyttämällä optimaalisia huoneen valoasetuksia (synnytyksen pysäyttäminen = valot päällä, synnytyksen edistäminen = huoneen valon vähentäminen / punainen huoneen valo).

Harva kirjallisuus on osoittanut, että melatoniinihormoni saattaa olla tärkeä hormoni, joka on otettava huomioon raskauden ja synnytyksen aikana. Käpymäisen melatoniinin vapautuminen vapautuu vain pimeässä yöllä, jolloin yövalo, kuten huoneen valo, tukahduttaa käpyrauhasen melatoniinin vapautumista, mikä vähentää kohdun supistuksia (Olcese et al 2013, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22556015/, Rahman et al 2019, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6453747/). Melatoniinireseptorin säätely lisääntyy raskaana olevan myometriumissa (kohdun sileässä lihaksessa), ja pieni tutkimus naisilla, jotka synnyttivät ennenaikaisesti, osoitti melatoniinireseptorin korkean ilmentymisen raskausviikolla, jolloin naisilla, joilla ei ollut ennenaikaisia ​​kohdun supistuksia, oli alhainen melatoniinireseptorin taso. , mikä viittaa siihen, että myometriumin melatoniinireseptorin ennenaikainen lisääntyminen saattaa joillakin naisilla liittyä ennenaikaiseen synnytykseen (Olcese et al 2013, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22556015/).

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka huoneen valo vaikuttaa melatoniinin vapautumiseen ja kohdun supistuksiin terveillä raskaana olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus opintojen asettelusta

Ilmoitetut synnytystä edeltävät käyntiviikot ovat likimääräisiä aikapisteitä. Synnytyskäynnin on tapahduttava vain ennen näytteenottoajankohtaa.

Aikapiste 1 (Ensimmäinen vuorovaikutus potilaan kanssa). Raskauden ensimmäinen kolmannes. Rekrytoidaan potilaita, joilla on Ob/Gyn-aika aloittamaan synnytyshoidon. Tämän vierailun aikana rekrytoimme tutkimukseen naisia, joilla on vahvistettu raskaus. Tapaamisessa Ob/Gynin kanssa potilaalle selvitetään tutkimuksen tavoitteet ja tutkimuksen asettelu. Potilaalle ei anneta tietoa yövalon odotetusta vaikutuksesta kohdun supistuksiin ja synnytyksen etenemiseen.

Potilaalle toimitetaan suostumuslomakkeet ja annetaan aikaa lukea ja esittää kysymyksiä lomakkeista ennen allekirjoittamista. Jos potilas haluaa lukea suostumuslomakkeen kotona ja ilmoittautua myöhemmin, sekin on mahdollista.

Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaalle annetaan seuraavat tiedot, jotka hänen on täytettävä kotonaan raskausviikon 11 aikana:

  1. Uni-, aktiivisuus- ja sylkinäytekyselylomakkeet (tuloste).
  2. Putket ja jäähdytin kahden sylkinäytteen keräämiseen kotona:

    1. Näyte 1 kerätään 0-3 tuntia auringonlaskun jälkeen
    2. Näyte 2 kerätään 0-3 tuntia auringonlaskun jälkeen pimeässä
    3. Näyte 3 kerätään 0-3 tuntia auringonlaskun jälkeen valot päällä
  3. Huomautus: Kyselylomakkeet täytetään syljenkeräyspäivänä. Potilaat palauttavat jäädytetyt sylkinäytteet ja kyselylomakkeet seuraavalla henkilökohtaisella ob/gyn-käynnillä tai tullessaan Hoffmannin laboratorioon kolmannella kolmanneksella.

Ajankohta 2. Raskausviikko 20-22, henkilökohtaisesti Ob/Gyn synnytyshoidon käynti.

Ob/Gyn-käynnin aikana potilaalle annetaan seuraavat tiedot, jotka hänen on täytettävä kotonaan raskausviikon 20-22 aikana:

  1. Uni-, aktiivisuus- ja sylkinäytekyselylomakkeet (tuloste).
  2. Putket ja jäähdytin kahden sylkinäytteen keräämiseen kotona:

    1. Näyte 1 kerätään 0-3 tuntia auringonlaskun jälkeen
    2. Näyte 2 kerätään 0-3 tuntia auringonlaskun jälkeen pimeässä
    3. Näyte 3 kerätään 0-3 tuntia auringonlaskun jälkeen valot päällä
  3. Huomautus: Kyselylomakkeet täytetään syljenkeräyspäivänä. Potilaat palauttavat jäädytetyt sylkinäytteet ja kyselylomakkeet seuraavalla henkilökohtaisella ob/gyn-käynnillä tai tullessaan Hoffmannin laboratorioon kolmannella kolmanneksella.

Ajankohta 3. Viikko 28 raskauspotilaiden jakamisesta tutkimusryhmiin. Prenataalikäynnillä noin viikolla 28 potilaan kanssa keskustellaan halutusta synnytyssuunnitelmasta. Tämän tapaamisen aikana potilas ei tiedä, mihin ryhmään hänet on määrätty, eikä sitä, kuinka odotamme valo-olosuhteiden vaikuttavan synnytyksen etenemiseen. Tämän keskustelun ensisijaisena tavoitteena on selvittää, odottaako potilas suunniteltua C-leikkausta.

Viisi tutkimusryhmää, joihin potilaat on jaettu, ovat seuraavat:

Ryhmä 1: Luonnollinen ei-lisätty synnytys huoneen valot päällä. Näin tehdään tällä hetkellä sairaalassa, eikä se siten muuta nykyistä lääketieteellistä käytäntöä.

Ryhmä 2: Lisätty synnytys huonevalot päällä. Tämä ryhmä tulee olemaan ryhmän 1 alaryhmä, koska synnytyksen lisäämistä ei voida suunnitella ennen kuin potilas on synnyttänyt tai synnytystä on lisättävä lääketieteellisistä syistä.

Ryhmä 3: Luonnollinen ei-lisätty synnytys pienennetyllä tai punaisella huonevalolla. Ryhmä 4: Tehostettu synnytys pienennettyjen tai punaisten huonevalojen kanssa. Tämä ryhmä tulee olemaan ryhmän 3 alaryhmä, koska lisättyä synnytystä ei voida suunnitella ennen kuin potilas on synnyttänyt tai synnytystä on lisättävä lääketieteellisistä syistä.

Ryhmä 5: C-osa. Aikataululliset ja hätäkeskukset. Tästä ryhmästä kerätään kohdun näytteitä ex vivo -tutkimuksia varten.

Ryhmätehtävät suoritetaan satunnaistuksen avulla seuraavasti.

  1. Naiset, jotka odottavat C-osastoa, luokitellaan ryhmään 5.
  2. Naiset, jotka odottavat emättimen synnytystä, jaetaan satunnaisesti ryhmään 1 ja ryhmään 3. Tämä mahdollistaa sen, että ½ naista käy synnytyksessä valot päällä ja ½ naisista synnytys pienennettyjen huonevalojen kanssa.

Huomautus Arvioimme synnyttäneiden naisten lukumäärän kuukausittain ryhmissä 1-5. Tämän perusteella muokkaamme tutkimukseen tulevien naisten ryhmätehtävät, jotta ryhmissä 1-5 voidaan varmistaa mahdollisimman vertailukelpoiset ryhmäkoot.

Ajankohta 4. Kolmas raskauskolmannes: Raskausviikot 32-34 Varaamme raskausviikoilla 32-34 2 kertaa, jolloin naiset voivat tulla MSU:n Hoffmann-laboratorioon. Yksi tapaaminen järjestetään auringonlaskun aikaan ja kestää 2-3 tuntia, alkaen noin klo 19-20. Toinen tapaaminen on aamulla klo 8-12 välillä. Tämä tapaaminen kestää ~90 min.

Jokaisen vierailun aikana Hoffmann-laboratoriossa tutkimukseen osallistujat:

  1. Sijoita työhuoneeseen, jossa on tietty huoneen valaistus (kirkas valkoinen valo tai himmeä punainen valo).
  2. Tutkimukseen osallistujat täyttävät uni-, aktiivisuus- ja sylkinäytteen kyselylomakkeet.
  3. Tutkimukseen osallistuvien kohdun supistukset mitataan 60 minuuttia aamulla ja 120-150 minuuttia iltakäynnillä.

Lisätietoja tästä vierailusta on liitteessä 1 (tämän asiakirjan viimeinen sivu)

Ajankohta 5. Kolmas raskauskolmannes: Viikot 38-40 Varaamme raskausviikoilla 38-40 2 käyntiä, jolloin naiset voivat tulla MSU:n Hoffmann-laboratorioon. Yksi tapaaminen järjestetään auringonlaskun aikaan ja kestää 2-3 tuntia, alkaen noin klo 19-20. Toinen tapaaminen on aamulla klo 8-12 välillä. Tämä tapaaminen kestää ~90 min.

Jokaisen vierailun aikana Hoffmann-laboratoriossa tutkimukseen osallistujat:

  1. Sijoita työhuoneeseen, jossa on tietty huoneen valaistus (kirkas valkoinen valo tai himmeä punainen valo).
  2. Tutkimukseen osallistujat täyttävät uni-, aktiivisuus- ja sylkinäytteen kyselylomakkeet.
  3. Tutkimukseen osallistuvien kohdun supistukset mitataan 60 minuuttia aamulla ja 120-150 minuuttia iltakäynnillä.

Lisätietoja tästä vierailusta on liitteessä 1 (tämän asiakirjan viimeinen sivu)

Aikapiste 6. Arvioi synnytyksen etenemistä ja kestoa huoneissa, joissa valot ovat päällä ja valoa on vähennetty.

Kun tutkimukseen osallistuja otetaan sairaalaan synnytyksen aikana, suoritetaan seuraavat vaiheet:

  • Huoneen valaistus mukautetaan potilastaulukon mukaisesti ja huoneen valon voimakkuus mitataan.
  • Tallenna jatkuvasti kohdun supistuksia.
  • Ota sylkinäyte vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen 2 tunnin välein 6 tunnin kuluttua syntymästä.

Lisävaiheet naisille, joilla on C-leikkaus Kun naiselle on määrä tehdä C-leikkaus (suunniteltu tai hätätilanne), Dr. Hoffmannille ilmoitetaan puhelimitse tai tekstiviestillä numeroon 858 344 8389 C-leikkausaikataulun yhteydessä. Vauvan C-leikkauksella synnytyksen ja istukan poistamisen jälkeen kokopaksuinen myometriaalinäyte poistetaan kohdun poikittaisviillon yläreunasta. Kiilan muotoinen näyte, joka on saatu terävällä dissektiolla kaarevilla Mayo-saksilla, on noin 1 cm leveä ja 5 cm pitkä. Näytteet laitetaan välittömästi steriileihin astioihin ja Hoffmann-laboratorion jäsen kerää ne kuljetettaviksi MSU:hun, jossa ne säilytetään -80C pakastimessa ja käytetään kohdun supistumisanalyysiin. Myometriumnäyte asetetaan tunnistamattomaan numeroituun putkeen ja luovutetaan kokeen mahdollistaa käsittelyn. Tohtori Hoffmann tai osallistuva Hoffmann-laboratorion jäsen tulee sairaalaan ottamaan myometriumnäytteen 90 minuutin kuluessa C-leikkauksen valmistumisesta.

Kotiintoimituksessa Kotitoimituksen skenaariossa tutkimukseen otetaan mukaan kaikki toimitusta edeltävät datapisteet. Kotiinkuljetus vaikuttaa vain viimeiseen opiskeluajankohtaan, koska kaikki toimitusta edeltävät tiedonkeruut ovat samat kaikille opintoryhmille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hanne M Hoffmann, PhD
  • Puhelinnumero: 858 344 8389
  • Sähköposti: hanne@msu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Rekrytointi
        • Michigan State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanne Hoffmann, PhD
          • Puhelinnumero: 517 353 1415
          • Sähköposti: hanne@msu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat raskaana
  • Ovat 18-42 vuotiaita
  • Lääketieteellinen tutkija hyväksytty osallistumaan
  • Halukkuus antaa tutkimukselle pääsy osallistujan sairauskertomuksen tietoihin
  • Halukkuus saada ilmoitus tutkimusmenettelyjen satunnaisista havainnoista
  • Halukkuus mitata ja raportoida valaistusolosuhteet tiettyinä ajanjaksoina
  • Halukkuus käyttää kohdun supistumisen kotiseurantajärjestelmää ja raportoida tuloksista
  • Halukkuus mukauttaa valaistusta opintojen aikana kotona ja/tai sairaalassa
  • Halutessasi käyttää sinisen filtterin laseja
  • Halukkuus ilmoittaa melatoniinin käytöstä (nukkumiseen)
  • Halukkuus lopettaa melatoniinin käyttö pyydettäessä

Poissulkemiskriteerit

  • Ennen raskautta BMI >36kg/m2
  • HIV tai AIDS (itseraportoitu)
  • Vaikea anemia (hemoglobiini <8g/dl ja/tai hematokriitti <24%)
  • Aiempi tai nykyinen psykoottinen häiriö tai nykyisen vakavan masennusjakson tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  • Yhden tai useamman seuraavista lääkkeistä tämänhetkinen käyttö: metformiini, systeemiset steroidit, psykoosilääkkeet (esim. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa), kouristuslääkkeet tai mielialan stabiloijat, joilla odotetaan olevan merkittävä vaikutus kehoon paino (esim. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra), ADHD-lääkkeet mukaan lukien amfetamiinit ja metyylifenidaatti
  • Painonpudotuslääkkeiden, mukaan lukien OTC- ja painonpudotukseen tarkoitettujen ravintolisien (esim. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, konjugoitu linolihappo, hoodia, vihreä teeuute, guarkumi, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, kromi, kitosaani, katkera appelsiini) Muut poissulkemiskriteerit
  • Viimeaikainen tai tällä hetkellä tupakointi, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (resepti tai virkistyskäyttö)
  • aikoo muuttaa pois tutkimusalueelta seuraavan vuoden aikana tai aikoo olla poissa tutkimusalueelta yli 8 viikkoa seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Suunniteltu raskauden keskeytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Luonnollinen ei-lisätty synnytys huoneen valot päällä. Näin tehdään tällä hetkellä sairaalassa, eikä se siten muuta nykyistä lääketieteellistä käytäntöä.
Huonevalo on ON/OFF tai huoneessa käytetään punaista valoa. Huoneen valon vähentämisen/poistamisen illalla ja yöllä odotetaan mahdollistavan melatoniinin luonnollisen vapautumisen, jonka uskotaan edistävän kohdun supistuksia raskauden loppuvaiheessa.
Active Comparator: Ryhmä 2
Tehostettu synnytys huoneen valot päällä. Tämä ryhmä tulee olemaan ryhmän 1 (Luonnollinen ei-lisätty synnytys huonevalot päällä) alaryhmä, koska synnytyksen lisäämistä ei voida suunnitella ennen kuin potilas on synnyttänyt tai synnytystä on lisättävä lääketieteellisistä syistä.
Huonevalo on ON/OFF tai huoneessa käytetään punaista valoa. Huoneen valon vähentämisen/poistamisen illalla ja yöllä odotetaan mahdollistavan melatoniinin luonnollisen vapautumisen, jonka uskotaan edistävän kohdun supistuksia raskauden loppuvaiheessa.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Luonnollinen ei-lisätty synnytys pienennetyillä tai punaisilla huonevaloilla.
Huonevalo on ON/OFF tai huoneessa käytetään punaista valoa. Huoneen valon vähentämisen/poistamisen illalla ja yöllä odotetaan mahdollistavan melatoniinin luonnollisen vapautumisen, jonka uskotaan edistävän kohdun supistuksia raskauden loppuvaiheessa.
Kokeellinen: Ryhmä 4
Lisätty työskentely pienennetyillä tai punaisilla huonevaloilla. Tämä ryhmä tulee olemaan ryhmän 3 alaryhmä, koska lisättyä synnytystä ei voida suunnitella ennen kuin potilas on synnyttänyt tai synnytystä on lisättävä lääketieteellisistä syistä.
Huonevalo on ON/OFF tai huoneessa käytetään punaista valoa. Huoneen valon vähentämisen/poistamisen illalla ja yöllä odotetaan mahdollistavan melatoniinin luonnollisen vapautumisen, jonka uskotaan edistävän kohdun supistuksia raskauden loppuvaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yövalo muuttaa kohdun supistuksia raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Raskauden vahvistamisesta syntymään asti. Opiskeluaika on enintään 40 viikkoa.
Mittaamme kuinka huoneen valo päivä- ja yöjaksojen aikana vaikuttaa kohdun supistuksiin raskauden ja synnytyksen aikana.
Raskauden vahvistamisesta syntymään asti. Opiskeluaika on enintään 40 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yövalo muuttaa melatoniinin vapautumista raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Raskauden vahvistamisesta syntymään asti. Opiskeluaika on enintään 40 viikkoa.
Mittaamme kuinka huoneen valo päivä- ja yöjaksojen aikana muuttaa melatoniinin vapautumista raskauden ja synnytyksen aikana.
Raskauden vahvistamisesta syntymään asti. Opiskeluaika on enintään 40 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanne M Hoffmann, PhD, Michigan State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

Tunnistettuja ja tunnistamattomia tietoja ei käytetä tai jaeta kaupalliseen hyötyyn.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Huoneen valo/lamppu

Tilaa