Impacto de la luz ambiental en las contracciones uterinas y la progresión del trabajo de parto durante el embarazo

Descripción general del diseño del estudio

Las semanas de visita prenatal indicadas son puntos de tiempo aproximados. La visita prenatal solo debe ocurrir antes del punto de tiempo de recolección de la muestra.

Momento 1 (Primera interacción con el paciente). Primer trimestre del embarazo. Reclutamiento de pacientes que tienen una cita de obstetricia/ginecología para comenzar la atención prenatal. Durante esta visita reclutaremos mujeres con embarazo confirmado para el estudio. Durante la reunión con el obstetra/ginecólogo, se explicarán a la paciente los objetivos y el diseño del estudio. No se informará a la paciente sobre el resultado esperado de la luz nocturna sobre las contracciones uterinas y la evolución del trabajo de parto.

Al paciente se le proporcionarán los formularios de consentimiento y se le dará tiempo para leer y hacer preguntas sobre los formularios antes de firmarlos. Si el paciente desea leer el formulario de consentimiento en casa e inscribirse más tarde, eso también es posible.

Después de inscribirse en el estudio, la paciente recibirá la siguiente información para que la complete durante la semana 11 de embarazo en su hogar:

1. Cuestionarios de muestra de sueño, actividad y saliva (impresión).

2. Tubos y hielera para recoger dos muestras de saliva en casa:

   1. La muestra 1 se recolecta 0-3 h después de la puesta del sol
   2. La muestra 2 se recoge 0-3 h después de la puesta del sol en la oscuridad
   3. La muestra 3 se recoge 0-3 h después de la puesta del sol con las luces encendidas
3. Nota: Los cuestionarios se completan el día de la recolección de saliva. Los pacientes devolverán las muestras de saliva congelada y los cuestionarios en su próxima visita presencial de obstetricia y ginecología o cuando acudan al laboratorio Hoffmann en el tercer trimestre.

Momento 2. Semana 20-22 de embarazo, visita de atención prenatal obstétrica/ginecológica en persona.

Durante la visita con el obstetra/ginecólogo, se le dará a la paciente la siguiente información para que la complete durante la semana 20-22 de embarazo en su hogar:

1. Cuestionarios de muestra de sueño, actividad y saliva (impresión).

2. Tubos y hielera para recoger dos muestras de saliva en casa:

   1. La muestra 1 se recolecta 0-3 h después de la puesta del sol
   2. La muestra 2 se recoge 0-3 h después de la puesta del sol en la oscuridad
   3. La muestra 3 se recoge 0-3 h después de la puesta del sol con las luces encendidas
3. Nota: Los cuestionarios se completan el día de la recolección de saliva. Los pacientes devolverán las muestras de saliva congelada y los cuestionarios en su próxima visita presencial de obstetricia y ginecología o cuando acudan al laboratorio Hoffmann en el tercer trimestre.

Momento 3. Semana 28 de embarazo: asignación de pacientes en grupos de estudio. Durante la visita prenatal alrededor de la semana 28, se discutirá con la paciente el plan de parto deseado. Durante esta reunión, el paciente no sabrá a qué grupo se le asigna, ni cómo esperamos que las condiciones de luz afecten la progresión del trabajo de parto. El objetivo principal de esta discusión es determinar si la paciente está anticipando una cesárea planificada.

Los cinco grupos de estudio a los que se asignan los pacientes son los siguientes:

Grupo 1: Trabajo de parto natural no aumentado con las luces de la habitación encendidas. Esto es lo que se hace actualmente en el hospital y, por lo tanto, no cambia ninguna práctica médica actual.

Grupo 2: trabajo de parto aumentado con luces de la habitación encendidas. Este grupo será un subgrupo del Grupo 1, ya que no se puede planificar el aumento del trabajo de parto hasta que la paciente esté en trabajo de parto o sea necesario aumentar el trabajo de parto por razones médicas.

Grupo 3: Trabajo de parto natural no aumentado con luces de sala reducidas o rojas. Grupo 4: Trabajo de parto aumentado con luces de habitación reducidas o rojas. Este grupo será un subgrupo del Grupo 3, ya que no se puede planificar el trabajo de parto aumentado hasta que la paciente esté en trabajo de parto o el trabajo de parto deba aumentarse por razones médicas.

Grupo 5: Cesárea. Cesáreas programadas y de emergencia. Se recolectarán muestras uterinas en este grupo para estudios ex vivo.

Las asignaciones de grupo se lograrán a través de la aleatorización de la siguiente manera.

1. Las mujeres que anticipan una cesárea se asignan al grupo 5.
2. Las mujeres que anticipan un parto vaginal se asignan aleatoriamente al Grupo 1 y al Grupo 3. Esto permitirá que la mitad de las mujeres realicen el trabajo de parto con las luces ENCENDIDAS y la mitad de las mujeres realicen el trabajo de parto con las luces de la habitación reducidas.

Nota Mensualmente, evaluaremos el número de mujeres que han dado a luz en los Grupos 1-5. En base a esto, reajustaremos las asignaciones de grupo de mujeres que ingresan al estudio, para asegurar tamaños de grupo comparables en los grupos 1-5 en la mayor medida posible.

Momento 4. Tercer trimestre: semanas 32 a 34 de embarazo Programaremos 2 citas durante las semanas 32 a 34 de embarazo en las que las mujeres puedan acudir al laboratorio Hoffmann en MSU. Una cita tendrá lugar alrededor de la puesta del sol y tendrá una duración de 2-3 horas, comenzando alrededor de las 7-8 p.m. La segunda cita tendrá lugar por la mañana entre las 8.00 y las 12.00 horas. Esta cita será de ~ 90 min.

Durante cada una de estas visitas al laboratorio de Hoffmann, los participantes del estudio:

1. Colocarse en la sala de estudio con una condición de luz de habitación específica (luz blanca brillante o luz roja tenue).
2. Los participantes del estudio completarán los cuestionarios de muestra de sueño, actividad y saliva.
3. A las participantes del estudio se les medirán las contracciones uterinas durante 60 minutos en la cita de la mañana y durante 120-150 minutos en la cita de la tarde.

Para detalles de esta visita ver Anexo 1 (última página de este documento)

Momento 5. Tercer trimestre: Semanas 38 a 40 Programaremos 2 citas durante las semanas 38 a 40 de embarazo en las que las mujeres puedan acudir al laboratorio Hoffmann en MSU. Una cita tendrá lugar alrededor de la puesta del sol y tendrá una duración de 2-3 horas, comenzando alrededor de las 7-8 p.m. La segunda cita tendrá lugar por la mañana entre las 8.00 y las 12.00 horas. Esta cita será de ~ 90 min.

Durante cada una de estas visitas al laboratorio de Hoffmann, los participantes del estudio:

1. Colocarse en la sala de estudio con una condición de luz de habitación específica (luz blanca brillante o luz roja tenue).
2. Los participantes del estudio completarán los cuestionarios de muestra de sueño, actividad y saliva.
3. A las participantes del estudio se les medirán las contracciones uterinas durante 60 minutos en la cita de la mañana y durante 120-150 minutos en la cita de la tarde.

Para detalles de esta visita ver Anexo 1 (última página de este documento)

Punto de tiempo 6. Evaluar la progresión y duración del trabajo de parto en habitaciones con luces ENCENDIDAS y luz reducida.

Cuando la participante del estudio sea admitida en el hospital en labor de parto, se realizarán los siguientes pasos:

• La luz de la habitación se adaptará como se indica en el expediente del paciente y se medirá la intensidad de la luz de la habitación.
• Registra continuamente las contracciones uterinas.
• Recoger muestra de saliva al ingreso y cada 2 h a partir de entonces hasta 6 h después del nacimiento.

Pasos adicionales para mujeres que se someten a una cesárea Cuando una mujer tiene programada una cesárea (planificada o de emergencia), se notifica al Dr. Hoffmann por teléfono o mensaje de texto al 858 344 8389 en el momento de la programación de la cesárea. Después del nacimiento del bebé por cesárea y extracción de la placenta, se extrae una muestra miometrial de espesor total del borde superior de la incisión uterina transversa. La muestra en forma de cuña, obtenida por disección aguda con unas tijeras Mayo curvas, tiene aproximadamente 1 cm de ancho y 5 cm de largo. Las muestras se colocarán inmediatamente en recipientes estériles y las recogerá un miembro del laboratorio de Hoffmann para transportarlas a la MSU, donde se almacenarán en el congelador a -80 °C y se utilizarán para el análisis de las contracciones uterinas. La muestra de miometrio se colocará en un tubo numerado no identificado y se entregará a experimentador para permitir el procesamiento. El Dr. Hoffmann o un miembro participante del laboratorio de Hoffmann vendrá al hospital para recolectar la muestra de miometrio dentro de los 90 minutos posteriores a la finalización de la cesárea.

En entrega a domicilio En el escenario de entrega a domicilio, todos los puntos de datos previos a la entrega se incluirán en el estudio. La entrega a domicilio solo afectará el último punto de tiempo del estudio, ya que todas las recopilaciones de datos antes de la entrega son las mismas para todos los grupos de estudio.