妊娠中の子宮収縮と分娩進行に対する室内照明の影響

研究レイアウトの概要

示されている出生前の訪問週はおおよその時点です。 出生前の訪問は、サンプル収集時点の前にのみ行う必要があります。

時点 1 (患者との最初の対話)。 妊娠初期。 産婦人科の予定がある患者を募集して、出生前ケアを開始します。 この訪問中に、妊娠が確認された女性を研究に募集します。 産婦人科とのミーティングでは、研究の目的と研究のレイアウトが患者に説明されます。 患者は、子宮収縮および陣痛の進行に対する夜間照明の予想される結果について知らされません。

患者には同意書が提供され、署名する前に同意書を読んで質問する時間が与えられます。 ご自宅で同意書を読んでいただき、後日登録を希望される場合も可能です。

研究に登録した後、患者は自宅で妊娠11週中に完了するために以下の情報を与えられます。

1. 睡眠、活動、唾液サンプル アンケート (印刷)。

2. 自宅で 2 つの唾液サンプルを採取するためのチューブとクーラー:

   1. サンプル 1 は、日没後 0 ～ 3 時間に収集されます
   2. サンプル 2 は、暗闇の中で日没後 0 ～ 3 時間に収集されます
   3. サンプル 3 は、ライトをオンにして日没後 0 ～ 3 時間に収集されます
3. 注：アンケートは唾液採取当日に記入します。 患者は、次回の産婦人科訪問時、または妊娠第 3 期にホフマン研究所に来るときに、凍結唾液サンプルとアンケートを返却します。

時点 2. 妊娠 20 ～ 22 週、Ob/Gyn の出生前ケアの訪問。

産婦人科での訪問中に、患者は自宅で妊娠 20 ～ 22 週に完了するための以下の情報を提供されます。

1. 睡眠、活動、唾液サンプル アンケート (印刷)。

2. 自宅で 2 つの唾液サンプルを採取するためのチューブとクーラー:

   1. サンプル 1 は、日没後 0 ～ 3 時間に収集されます
   2. サンプル 2 は、暗闇の中で日没後 0 ～ 3 時間に収集されます
   3. サンプル 3 は、ライトをオンにして日没後 0 ～ 3 時間に収集されます
3. 注：アンケートは唾液採取当日に記入します。 患者は、次回の産婦人科訪問時、または妊娠第 3 期にホフマン研究所に来るときに、凍結唾液サンプルとアンケートを返却します。

時点 3. 患者を研究グループに割り当てた妊娠 28 週目。 28週頃の出生前訪問中に、希望する出産計画について患者と話し合います。 この会議中、患者は自分がどのグループに割り当てられているか、光の状態が陣痛の進行にどのように影響するかを知りません. この話し合いの主な目的は、患者が計画的な帝王切開を予定しているかどうかを判断することです。

患者が割り当てられた 5 つの研究グループは次のとおりです。

グループ 1: 部屋の明かりをつけた自然な非拡張分娩。 これは現在病院で行われていることであり、現在の医療行為を変えるものではありません。

グループ 2: ルーム ライトをオンにして分娩を増強。 このグループはグループ 1 のサブグループになります。これは、患者が陣痛を開始するか、医学的な理由で陣痛を増強する必要があるまで、分娩増強を計画できないためです。

グループ 3: 部屋の明かりを減らした、または赤くした自然な非増強分娩。 グループ 4: 部屋の明かりを減らした、または赤くした分娩の増強。 このグループはグループ 3 のサブグループになります。これは、患者が陣痛を開始するか、医学的な理由で陣痛が必要になるまで、陣痛の増強を計画できないためです。

グループ 5: 帝王切開。 予定帝王切開と緊急帝王切開。 子宮サンプルは、エクスビボ研究のためにこのグループで収集されます。

グループの割り当ては、次のように無作為化によって達成されます。

1. 帝王切開を予定している女性は、グループ 5 に割り当てられます。
2. 経膣分娩を予定している女性は、無作為にグループ 1 とグループ 3 に割り当てられます。 これにより、1/2 の女性が照明をオンにして陣痛を経験し、½ の女性が部屋の照明を落として陣痛を経験することができます。

注記 毎月、グループ 1 ～ 5 で出産した女性の数を評価します。 これに基づいて、研究に参加する女性のグループ割り当てを再調整し、グループ1〜5で同等のグループサイズを可能な限り保証します.

時点 4. 妊娠第三期: 妊娠 32 ～ 34 週 妊娠 32 ～ 34 週の間に、女性が MSU のホフマン研究所に来ることができる 2 つの予定をスケジュールします。 1 回の予定は日没頃に行われ、午後 7 時から 8 時ごろから 2 時間から 3 時間かかります。 2 回目の予約は、午前 8 時から 12 時の間に行われます。 このアポイントメントは ~ 90 分です。

ホフマン研究室でのこれらの訪問のたびに、研究参加者は次のことを行います。

1. 特定の室内照明条件 (明るい白色光または薄暗い赤色光) の書斎に配置されます。
2. 研究参加者は、睡眠、活動、唾液サンプルのアンケートに記入します。
3. 研究参加者は、朝の予定で60分間、夕方の予定で120〜150分間、子宮収縮を測定します。

この訪問の詳細については、付録 1 (このドキュメントの最後のページ) を参照してください。

時点 5. 妊娠第 3 期: 38 ～ 40 週 妊娠 38 ～ 40 週の間に、女性が MSU のホフマン研究所に来ることができる 2 つの予約をスケジュールします。 1 回の予定は日没頃に行われ、午後 7 時から 8 時ごろから 2 時間から 3 時間かかります。 2 回目の予約は、午前 8 時から 12 時の間に行われます。 このアポイントメントは ~ 90 分です。

ホフマン研究室でのこれらの訪問のたびに、研究参加者は次のことを行います。

1. 特定の室内照明条件 (明るい白色光または薄暗い赤色光) の書斎に配置されます。
2. 研究参加者は、睡眠、活動、唾液サンプルのアンケートに記入します。
3. 研究参加者は、朝の予定で60分間、夕方の予定で120〜150分間、子宮収縮を測定します。

この訪問の詳細については、付録 1 (このドキュメントの最後のページ) を参照してください。

時点6。 照明をオンにして照明を落とした部屋で陣痛の進行と持続時間を評価します。

研究参加者が分娩中に病院に入院すると、次の手順が実行されます。

• 患者カルテに示されているように部屋の照明を調整し、部屋の照明強度を測定します。
• 子宮収縮を継続的に記録します。
• 入院時、およびその後は出生後 6 時間まで 2 時間ごとに唾液サンプルを採取します。

帝王切開を受ける女性のための追加手順 女性が帝王切開を受ける予定がある場合 (計画的または緊急)、帝王切開の予定時にホフマン博士に電話またはテキストで 858 344 8389 に通知されます。 帝王切開による乳児の分娩と胎盤の除去後、横方向の子宮切開の上縁から全層の子宮筋層サンプルが除去されます。 湾曲したマヨハサミで鋭く切開して得られたくさび形のサンプルは、幅約 1 cm、長さ 5 cm です。 サンプルはすぐに無菌容器に入れられ、ホフマン研究所のメンバーによって収集され、MSU に輸送されます。MSU では、-80℃ の冷凍庫に保管され、子宮収縮分析に使用されます。処理を許可する実験者。 ホフマン博士または参加しているホフマン研究所のメンバーが病院に来て、C セクションの完了後 90 分以内に子宮筋層のサンプルを収集します。

宅配の場合 宅配のシナリオでは、配達前のすべてのデータ ポイントが調査に含まれます。 配達前のすべてのデータ収集はすべての研究グループで同じであるため、宅配は最後の研究時点にのみ影響します。