Vliv pokojového světla na děložní kontrakce a průběh porodu v těhotenství

Přehled uspořádání studia

Uvedené týdny prenatálních návštěv jsou přibližné časové body. Prenatální návštěva musí proběhnout pouze před okamžikem odběru vzorku.

Časový bod 1 (první interakce s pacientem). První trimestr těhotenství. Nábor pacientů, kteří mají schůzku s gynekologem, aby zahájili prenatální péči. Během této návštěvy přijmeme do studie ženy s potvrzeným těhotenstvím. Během setkání s Ob/Gyn budou pacientovi vysvětleny cíle studie a rozvržení studie. Pacientka nebude informována o očekávaném výsledku nočního světla na děložní kontrakci a progresi porodu.

Pacientovi budou poskytnuty formuláře souhlasu a bude mu poskytnut čas, aby si je před podpisem přečetl a mohl se na ně zeptat. Pokud si pacient přeje přečíst si formulář souhlasu doma a zaregistrovat se později, je to také možné.

Po zařazení do studie dostane pacientka níže uvedené informace, které musí vyplnit během 11. týdne těhotenství ve svém domově:

1. Vzorové dotazníky spánku, aktivity a slin (výtisk).

2. Zkumavky a chladič pro odběr dvou vzorků slin doma:

   1. Vzorek 1 se odebírá 0-3 hodiny po západu slunce
   2. Vzorek 2 se odebírá 0-3 hodiny po západu slunce ve tmě
   3. Vzorek 3 se odebírá 0-3 hodiny po západu slunce se zapnutými světly
3. Poznámka: Dotazníky se vyplňují v den odběru slin. Pacienti vrátí zmrazené vzorky slin a dotazníky při další osobní návštěvě ob/Gyn nebo při příchodu do Hoffmannovy laboratoře ve třetím trimestru.

Časový bod 2. 20.-22. týden těhotenství, osobní návštěva prenatální péče ob/gyn.

Během návštěvy u Ob/Gyn dostane pacientka níže uvedené informace, které musí vyplnit během 20.–22. týdne těhotenství u sebe doma:

1. Vzorové dotazníky spánku, aktivity a slin (výtisk).

2. Zkumavky a chladič pro odběr dvou vzorků slin doma:

   1. Vzorek 1 se odebírá 0-3 hodiny po západu slunce
   2. Vzorek 2 se odebírá 0-3 hodiny po západu slunce ve tmě
   3. Vzorek 3 se odebírá 0-3 hodiny po západu slunce se zapnutými světly
3. Poznámka: Dotazníky se vyplňují v den odběru slin. Pacienti vrátí zmrazené vzorky slin a dotazníky při další osobní návštěvě ob/Gyn nebo při příchodu do Hoffmannovy laboratoře ve třetím trimestru.

Časový bod 3. 28. týden zařazování pacientek do studijních skupin. Během prenatální návštěvy kolem 28. týdne bude s pacientkou probrán požadovaný porodní plán. Během tohoto setkání nebude pacient vědět, do jaké skupiny je zařazen, ani jak očekáváme, že světelné podmínky ovlivní průběh porodu. Primárním cílem této diskuse je zjistit, zda pacient očekává plánovaný císařský řez.

Do pěti studijních skupin jsou pacienti zařazeni takto:

Skupina 1: Přirozený neaugmentovaný porod se zapnutým osvětlením v místnosti. To se v současné době v nemocnici dělá a nemění to žádné současné lékařské postupy.

Skupina 2: Rozšířený porod se zapnutými světly v místnosti. Tato skupina bude podskupinou skupiny 1, protože augmentaci porodu nelze naplánovat, dokud pacientka nebude v porodnici nebo je nutné porod ze zdravotních důvodů zvětšit.

Skupina 3: Přirozený neaugmentovaný porod se sníženým nebo červeným osvětlením místnosti. Skupina 4: Rozšířený porod se sníženým nebo červeným osvětlením místnosti. Tato skupina bude podskupinou skupiny 3, protože augmentovaný porod nelze naplánovat, dokud pacientka nebude v porodnici nebo je nutné porod ze zdravotních důvodů augmentovat.

Skupina 5: C-sekce. Plánované a nouzové C-sekce. V této skupině budou odebrány vzorky dělohy pro ex vivo studie.

Skupinové přiřazení bude dosaženo pomocí randomizace následovně.

1. Ženy očekávané císařským řezem jsou zařazeny do skupiny 5.
2. Ženy, které očekávají vaginální porod, jsou náhodně zařazeny do skupiny 1 a skupiny 3. To umožní ½ žen procházejících porodem se zapnutými světly a ½ žen procházejících porodem se sníženým osvětlením místnosti.

Poznámka Každý měsíc budeme vyhodnocovat počet žen, které porodily ve skupinách 1-5. Na základě toho upravíme skupinové přiřazení žen vstupujících do studie, abychom v co nejvyšší míře zajistili srovnatelné velikosti skupin ve skupinách 1-5.

Časový bod 4. Třetí trimestr: 32.-34. týden těhotenství Naplánujeme 2 schůzky během 32.-34. týdne těhotenství, kdy se ženy mohou dostavit do Hoffmannovy laboratoře na MSU. Jedna schůzka se bude konat kolem západu slunce a bude trvat 2–3 hodiny, začíná kolem 19–20 hodin. Druhá schůzka se bude konat ráno mezi 8:00 a 12:00. Tato schůzka bude trvat ~ 90 minut.

Během každé z těchto návštěv v Hoffmannově laboratoři účastníci studie:

1. Být umístěn ve studovně se specifickými světelnými podmínkami v místnosti (jasné bílé světlo nebo tlumené červené světlo).
2. Účastníci studie vyplní dotazníky pro vzorky spánku, aktivity a slin.
3. Účastnicím studie budou měřeny děložní kontrakce po dobu 60 minut při ranní schůzce a 120–150 minut při večerní schůzce.

Podrobnosti o této návštěvě viz příloha 1 (poslední strana tohoto dokumentu)

Časový bod 5. Třetí trimestr: 38.-40. týden Během 38.-40. týdne těhotenství naplánujeme 2 schůzky, kdy ženy mohou přijít do Hoffmannovy laboratoře na MSU. Jedna schůzka se bude konat kolem západu slunce a bude trvat 2–3 hodiny, začíná kolem 19–20 hodin. Druhá schůzka se bude konat ráno mezi 8:00 a 12:00. Tato schůzka bude trvat ~ 90 minut.

Během každé z těchto návštěv v Hoffmannově laboratoři účastníci studie:

1. Být umístěn ve studovně se specifickými světelnými podmínkami v místnosti (jasné bílé světlo nebo tlumené červené světlo).
2. Účastníci studie vyplní dotazníky pro vzorky spánku, aktivity a slin.
3. Účastnicím studie budou měřeny děložní kontrakce po dobu 60 minut při ranní schůzce a 120–150 minut při večerní schůzce.

Podrobnosti o této návštěvě viz příloha 1 (poslední strana tohoto dokumentu)

Časový bod 6. Vyhodnoťte průběh a dobu porodu v místnostech se zapnutými světly a sníženým osvětlením.

Když je účastník studie přijat do porodnice, budou provedeny následující kroky:

• Světlo v místnosti bude upraveno tak, jak je uvedeno v tabulce pacienta, a bude změřena intenzita světla v místnosti.
• Průběžně zaznamenávejte stahy dělohy.
• Odeberte vzorek slin při příjmu a poté každé 2 hodiny až do 6 hodin po porodu.

Další kroky pro ženy s císařským řezem Když je u ženy naplánován císařský řez (plánovaný nebo naléhavý), Dr. Hoffmann je upozorněn telefonicky nebo SMS na číslo 858 344 8389 v době plánování císařského řezu. Po porodu dítěte císařským řezem a odstraněním placenty se z horního okraje příčné děložní incize odebere vzorek myometria v plné tloušťce. Klínovitý vzorek získaný ostrou disekcí zakřivenými Mayo nůžkami je přibližně 1 cm široký a 5 cm dlouhý. Vzorky budou ihned umístěny do sterilních nádob a odebrány členem Hoffmannovy laboratoře k transportu na MSU, kde budou uloženy v mrazáku -80C a použity pro analýzu děložní kontrakce Vzorek myometria se umístí do zkumavky s neidentifikovatelným číslem a předá experimentátor umožnit zpracování. Dr. Hoffmann nebo zúčastněný člen Hoffmannovy laboratoře přijedou do nemocnice k odběru vzorku myometria do 90 minut po dokončení císařského řezu.

Doručení domů Ve scénáři doručení domů budou do studie zahrnuty všechny datové body před doručením. Doručení domů bude mít vliv pouze na poslední časový bod studie, protože všechny sběry dat před doručením jsou pro všechny studijní skupiny stejné.