行为改变减肥干预后大脑活动变化的评估
2021年7月19日 更新者：Dr. Andreas Michaelides、Noom Inc.
本研究的目的是比较参加 Noom 健康体重计划或匹配对照的超重或肥胖个体的大脑变化。
研究目标（主要和次要）是在 16 周的时间范围内测量报告为 ERP 和 EEG 数据的大脑变化。
此外，我们将探索默认模式网络的变化（脑电图测量中的静息状态不对称）、执行功能的变化、生活质量、情绪和与脑电图数据相关的唾液标记物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Focus Feedback
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每个受试者必须能够理解并提供知情同意
- 18-60岁之间
- 健康状况良好的自我报告
- 超重或肥胖（BMI ≥ 25）
- 能够满足我们遵守计划的标准
- 能够参加纽约长岛的亲自访问
排除标准：
- 无法或不愿提供书面知情同意书或遵守研究
- 无法用眼镜或隐形眼镜矫正的视觉障碍
- 药物、酒精或药物滥用的任何迹象。
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在
- 存在脑损伤、精神疾病、癫痫发作和其他神经系统疾病
- 报告饮食失调
- 目前怀孕或产后 6 个月
- 计划在未来 5 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
匹配的对照组（Noom 品牌的“健康饮食”减肥简明指南）。
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匹配的对照组（Noom 品牌的“健康饮食”减肥简明指南）。
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实验性的：Noom 健康减肥计划
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移动认知行为改变计划遵循肥胖协会“2013 年成人超重和肥胖管理指南”和 NIH“成人超重和肥胖的识别、评估和治疗实用指南”的指南。 有 52 周的课程，每天阅读 1-3 篇文章。 要求用户每天进行一次体重记录，每餐后进行食物记录。 用户被分配了人类教练，并能够通过应用程序内消息或电话通信与他们互动。 还通过应用内消息将用户分配到支持组。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侧卫任务绩效的变化：干预与控制
大体时间：16周
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16周时冲突监测阶段的幅度和潜伏期变化
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16周
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行为抑制的变化
大体时间：16周
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16 周时基线 Flanker 任务性能的变化
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16周
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行为抑制的变化
大体时间：16周
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16 周时从基线 n-back 任务表现的变化
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16周
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行为抑制的变化
大体时间：16周
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16 周时基线 Stroop 测试的变化
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图数据的变化：参与度较高的子组（成功的项目完成者）与对照组的成功干预（体重减轻 5%）
大体时间：16周
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特定于任务的事件相关电位 (ERP) 峰值振幅和通道延迟
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16周
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项目启动者与成功项目完成者脑电图数据的比较
大体时间：16周
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16周
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EEG 数据的受试者内比较
大体时间：16周
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正面和负面影响表的变化 (PANAS-SF)
大体时间：16周
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探索与脑电图数据变化相关的措施
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16周
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生活质量结果测量评分的变化 (PROMIS-29)
大体时间：16周
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探索与脑电图数据变化相关的措施
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16周
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饮食行为测量评分的变化（三因素饮食问卷）
大体时间：16周
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探索与脑电图数据变化相关的措施
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16周
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16 周时与基线唾液应激标记的变化
大体时间：16周
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皮质醇
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16周
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16 周时唾液肿瘤坏死因子 α 基线的变化
大体时间：16周
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肿瘤坏死因子-a
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16周
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16 周时唾液白细胞介素 6 基线的变化
大体时间：16周
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白细胞介素6
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16周
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16 周时基线血压（收缩压/舒张压）的变化
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andreas Michaelides, PhD、Chief of Psychology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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