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Evaluación de los cambios en la actividad cerebral después de una intervención de cambio de comportamiento y pérdida de peso

19 de julio de 2021 actualizado por: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
El objetivo de este estudio es comparar los cambios cerebrales en personas con sobrepeso u obesidad inscritas en el programa Peso Saludable de Noom o en un control emparejado. Los objetivos del estudio (primario y secundario) son medir el cambio cerebral informado como datos de ERP y EEG durante un período de 16 semanas. Además, exploraremos los cambios en la red de modo predeterminado (asimetría del estado de reposo en las mediciones de EEG), los cambios en el funcionamiento ejecutivo, la calidad de vida, el estado de ánimo y los marcadores salivales en relación con los datos de EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Focus Feedback

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cada sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
  • Entre las edades 18-60 años
  • Autoinforme de buena salud
  • Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25)
  • Capaz de cumplir con nuestros criterios de adhesión al programa.
  • Capaz de asistir a una visita en persona en Long Island, NY

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el estudio
  • Deficiencia visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto
  • Cualquier indicio de abuso de drogas, alcohol o medicamentos.
  • Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  • Presencia de una lesión cerebral, trastornos psiquiátricos, trastornos convulsivos y otras afecciones neurológicas
  • Trastorno alimentario informado
  • Embarazada actualmente o 6 meses posparto
  • Planeando quedar embarazada dentro de los próximos 5 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Grupo de control emparejado (guía breve de "alimentación saludable" de la marca Noom sobre la pérdida de peso).
Otro: Control emparejado
Grupo de control emparejado (guía breve de "alimentación saludable" de la marca Noom sobre la pérdida de peso).
EXPERIMENTAL: Programa de peso de Noom Health
Conductual: Peso Saludable Noom; programa móvil de cambio de comportamiento para bajar de peso.

El programa de cambio de comportamiento cognitivo móvil sigue las pautas de la "Guía práctica para la identificación, evaluación y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos" de la Obesity Society "Guía práctica para la identificación, evaluación y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos" del NIH.

Hay 52 semanas de plan de estudios con 1-3 artículos para leer por día. Se solicita a los usuarios que realicen un registro de peso una vez al día y un registro de alimentos después de cada comida. A los usuarios se les asigna entrenadores humanos y pueden interactuar con ellos a través de mensajes en la aplicación o comunicación telefónica. Los usuarios también se asignan a grupos de apoyo a través de mensajes dentro de la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la tarea Flanker: Intervención vs control
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio de amplitud y latencia en la etapa de seguimiento del conflicto a las 16 semanas
16 semanas
Cambio en la inhibición del comportamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el rendimiento de la tarea Flanker de referencia a las 16 semanas
16 semanas
Cambio en la inhibición del comportamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el rendimiento de la tarea n-back de referencia a las 16 semanas
16 semanas
Cambio en la inhibición del comportamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde la prueba de Stroop inicial a las 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los datos de EEG: intervención exitosa (5% de pérdida de peso) en el subgrupo de mayor participación (que completaron el programa con éxito) frente al control
Periodo de tiempo: 16 semanas

Amplitud máxima y latencia del potencial relacionado con eventos (ERP) específico de la tarea para canales y

  • Amplitud máxima y latencia del potencial relacionado con eventos (ERP) específico de la tarea para canales y regiones de interés corticales
  • Perturbación espectral relacionada con eventos (tiempo x potencia de frecuencia) para canales y ROI corticales
  • Medidas de densidad espectral de potencia media y relativa para cada banda de frecuencia + relaciones seleccionadas, para canales y ROI corticales
  • Conectividad cerebral entre ROIs corticales
16 semanas
Comparación de datos de EEG en iniciadores de programas con finalistas de programas exitosos
Periodo de tiempo: 16 semanas
  • Amplitud máxima y latencia del potencial relacionado con eventos (ERP) específico de la tarea para canales y regiones de interés corticales
  • Perturbación espectral relacionada con eventos (tiempo x potencia de frecuencia) para canales y ROI corticales
  • Medidas de densidad espectral de potencia media y relativa para cada banda de frecuencia + relaciones seleccionadas, para canales y ROI corticales
  • Conectividad cerebral entre ROIs corticales
16 semanas
Comparación dentro del sujeto para datos de EEG
Periodo de tiempo: 16 semanas
  • Amplitud máxima y latencia del potencial relacionado con eventos (ERP) específico de la tarea para canales y regiones de interés corticales
  • Perturbación espectral relacionada con eventos (tiempo x potencia de frecuencia) para canales y ROI corticales
  • Medidas de densidad espectral de potencia media y relativa para cada banda de frecuencia + relaciones seleccionadas, para canales y ROI corticales
  • Conectividad cerebral entre ROIs corticales
16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Horario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Explore la medida en relación con el cambio en los datos de EEG
16 semanas
Cambio en la puntuación de la medida de resultado de la calidad de vida (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Explore la medida en relación con el cambio en los datos de EEG
16 semanas
Cambio en la puntuación de la medida del comportamiento alimentario (Cuestionario alimentario de tres factores)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Explore la medida en relación con el cambio en los datos de EEG
16 semanas
Cambio desde el marcador de estrés salival inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cortisol
16 semanas
Cambio desde el factor de necrosis tumoral alfa salival basal a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
TNF-a
16 semanas
Cambio desde el inicio de la interleucina-6 salival a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
IL-6
16 semanas
Cambio desde la presión arterial inicial (sistólica/diastólica) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noom Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00042660

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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