Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений мозговой активности после вмешательства по снижению веса, направленного на изменение поведения

19 июля 2021 г. обновлено: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
Целью этого исследования является сравнение изменений головного мозга у людей с избыточным весом или ожирением, участвующих либо в программе Noom Healthy Weight, либо в контрольной группе. Цели исследования (первичная и вторичная) заключаются в измерении изменений мозга, сообщаемых в виде данных ERP и EEG, в течение 16-недельного периода времени. Кроме того, мы изучим изменения в сети режима по умолчанию (асимметрия в состоянии покоя в измерениях ЭЭГ), изменения в исполнительном функционировании, качестве жизни, настроении и слюнных маркерах, поскольку они связаны с данными ЭЭГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Каждый субъект должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие
  • В возрасте 18-60 лет
  • Самоотчет о хорошем здоровье
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25)
  • Способны соответствовать нашим критериям приверженности программе
  • Возможность лично присутствовать на Лонг-Айленде, штат Нью-Йорк.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие или согласие на участие в исследовании
  • Нарушение зрения, которое невозможно исправить очками или контактными линзами
  • Любые признаки злоупотребления наркотиками, алкоголем или лекарствами.
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  • Наличие черепно-мозговой травмы, психических расстройств, судорожных расстройств и других неврологических состояний.
  • Зарегистрированное расстройство пищевого поведения
  • В настоящее время беременна или через 6 месяцев после родов
  • Планирование беременности в ближайшие 5 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Соответствующая контрольная группа (краткое руководство по здоровому питанию под брендом Noom по снижению веса).
Другой: Соответствующий контроль
Соответствующая контрольная группа (краткое руководство по здоровому питанию под брендом Noom по снижению веса).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа веса здоровья Noom
Поведенческий: Здоровый вес Noom; мобильная программа изменения поведения для похудения.

Мобильная программа изменения когнитивного поведения следует рекомендациям «Руководства по лечению избыточного веса и ожирения у взрослых» Общества по борьбе с ожирением 2013 г. «Практического руководства по выявлению, оценке и лечению избыточного веса и ожирения у взрослых» Национального института здравоохранения.

Учебная программа рассчитана на 52 недели, по 1-3 статьи в день. Пользователям предлагается выполнять регистрацию веса один раз в день и регистрацию продуктов питания после каждого приема пищи. Пользователям назначаются тренеры-люди, и они могут взаимодействовать с ними посредством обмена сообщениями в приложении или по телефону. Пользователи также назначаются группам поддержки через обмен сообщениями в приложении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности фланкерной задачи: вмешательство или контроль
Временное ограничение: 16 недель
Изменение амплитуды и латентности на этапе мониторинга конфликта через 16 недель
16 недель
Изменение поведенческого торможения
Временное ограничение: 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности задачи Flanker через 16 недель
16 недель
Изменение поведенческого торможения
Временное ограничение: 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности задачи n-back через 16 недель
16 недель
Изменение поведенческого торможения
Временное ограничение: 16 недель
Изменение по сравнению с исходным тестом Струпа через 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение данных ЭЭГ: успешное вмешательство (потеря веса на 5%) в подгруппе с более высоким уровнем вовлеченности (успешно завершившие программу) по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 16 недель

Пиковая амплитуда и задержка связанного с событием потенциала (ERP) для конкретных задач для каналов и

  • Пиковая амплитуда и латентность потенциала, связанного с конкретным заданием (ERP), для каналов и кортикальных областей интереса
  • Связанное с событием спектральное возмущение (мощность времени x частоты) для каналов и кортикальных областей интереса
  • Измерения средней и относительной спектральной плотности мощности для каждой полосы частот + выбор коэффициентов для каналов и кортикальных областей интереса
  • Мозговая связь между кортикальными ROI
16 недель
Сравнение данных ЭЭГ у начинающих и успешно завершивших программу
Временное ограничение: 16 недель
  • Пиковая амплитуда и латентность потенциала, связанного с конкретным заданием (ERP), для каналов и кортикальных областей интереса
  • Связанное с событием спектральное возмущение (мощность времени x частоты) для каналов и кортикальных областей интереса
  • Измерения средней и относительной спектральной плотности мощности для каждой полосы частот + выбор коэффициентов для каналов и кортикальных областей интереса
  • Мозговая связь между кортикальными ROI
16 недель
Внутрисубъектное сравнение данных ЭЭГ
Временное ограничение: 16 недель
  • Пиковая амплитуда и латентность потенциала, связанного с конкретным заданием (ERP), для каналов и кортикальных областей интереса
  • Связанное с событием спектральное возмущение (мощность времени x частоты) для каналов и кортикальных областей интереса
  • Измерения средней и относительной спектральной плотности мощности для каждой полосы частот + выбор коэффициентов для каналов и кортикальных областей интереса
  • Мозговая связь между кортикальными ROI
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение графика положительных и отрицательных воздействий (PANAS-SF)
Временное ограничение: 16 недель
Изучите меру, связанную с изменением данных ЭЭГ.
16 недель
Изменение оценки исхода качества жизни (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: 16 недель
Изучите меру, связанную с изменением данных ЭЭГ.
16 недель
Оценка изменения пищевого поведения (трехфакторный опросник по пищевому поведению)
Временное ограничение: 16 недель
Изучите меру, связанную с изменением данных ЭЭГ.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера слюнного стресса через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Кортизол
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли слюны альфа через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
ФНО-а
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6 в слюне через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Ил-6
16 недель
Изменение артериального давления по сравнению с исходным (систолическое/диастолическое) через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noom Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00042660

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться