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Valutazione dei cambiamenti dell'attività cerebrale dopo un intervento di perdita di peso per modificare il comportamento

19 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare i cambiamenti cerebrali negli individui con sovrappeso o obesità arruolati nel programma Noom Healthy Weight o in un controllo abbinato. Gli obiettivi dello studio (primari e secondari) sono misurare il cambiamento cerebrale riportato come dati ERP ed EEG in un periodo di 16 settimane. Inoltre, esploreremo i cambiamenti nella rete in modalità predefinita (asimmetria dello stato di riposo nelle misurazioni EEG), i cambiamenti nel funzionamento esecutivo, nella qualità della vita, nell'umore e nei marcatori salivari in relazione ai dati EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Focus Feedback

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Autovalutazione di buona salute
  • Sovrappeso o obesità (BMI ≥ 25)
  • In grado di soddisfare i nostri criteri di adesione al programma
  • In grado di partecipare alla visita di persona a Long Island, NY

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi allo studio
  • Disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto
  • Qualsiasi indicazione di abuso di droghe, alcol o farmaci.
  • Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  • Presenza di una lesione cerebrale, disturbi psichiatrici, disturbi convulsivi e altre condizioni neurologiche
  • Disturbo alimentare segnalato
  • Attualmente incinta o 6 mesi dopo il parto
  • Pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 5 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Gruppo di controllo abbinato (breve guida "mangiare sano" con marchio Noom sulla perdita di peso).
Altro: Controllo abbinato
Gruppo di controllo abbinato (breve guida "mangiare sano" con marchio Noom sulla perdita di peso).
SPERIMENTALE: Programma per il peso della salute Noom
Comportamentale: Noom peso sano; programma di modifica del comportamento mobile per la perdita di peso.

Il programma di cambiamento comportamentale cognitivo mobile segue le linee guida delle "Linee guida 2013 per la gestione del sovrappeso e dell'obesità negli adulti" della Obesity Society NIH "Guida pratica sull'identificazione, valutazione e trattamento del sovrappeso e dell'obesità negli adulti".

Ci sono 52 settimane di curriculum con 1-3 articoli da leggere al giorno. Gli utenti sono invitati a eseguire la registrazione del peso una volta al giorno e la registrazione degli alimenti dopo ogni pasto. Agli utenti vengono assegnati coach umani e sono in grado di interagire con loro tramite messaggistica in-app o comunicazione telefonica. Gli utenti vengono inoltre assegnati a gruppi di supporto tramite messaggistica in-app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni del compito Flanker: intervento vs controllo
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dell'ampiezza e della latenza nella fase di monitoraggio dei conflitti a 16 settimane
16 settimane
Alterazione dell'inibizione comportamentale
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni dell'attività Flanker di base a 16 settimane
16 settimane
Alterazione dell'inibizione comportamentale
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni dell'attività n-back di base a 16 settimane
16 settimane
Alterazione dell'inibizione comportamentale
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione rispetto al basale Stroop test a 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei dati EEG: intervento riuscito (perdita di peso del 5%) nel sottogruppo con maggiore coinvolgimento (chi ha completato il programma con successo) rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 16 settimane

Ampiezza e latenza di picco del potenziale correlato all'evento (ERP) specifico per i canali e

  • Ampiezza e latenza del picco del potenziale correlato all'evento (ERP) specifico per i canali e le ROI corticali
  • Perturbazione spettrale correlata all'evento (tempo x potenza di frequenza) per canali e ROI corticali
  • Misure di densità spettrale di potenza media e relativa per ciascuna banda di frequenza + rapporti selezionati, per canali e ROI corticali
  • Connettività cerebrale tra ROI corticali
16 settimane
Confronto dei dati EEG tra coloro che iniziano il programma e coloro che lo completano con successo
Lasso di tempo: 16 settimane
  • Ampiezza e latenza del picco del potenziale correlato all'evento (ERP) specifico per i canali e le ROI corticali
  • Perturbazione spettrale correlata all'evento (tempo x potenza di frequenza) per canali e ROI corticali
  • Misure di densità spettrale di potenza media e relativa per ciascuna banda di frequenza + rapporti selezionati, per canali e ROI corticali
  • Connettività cerebrale tra ROI corticali
16 settimane
Confronto all'interno del soggetto per i dati EEG
Lasso di tempo: 16 settimane
  • Ampiezza e latenza del picco del potenziale correlato all'evento (ERP) specifico per i canali e le ROI corticali
  • Perturbazione spettrale correlata all'evento (tempo x potenza di frequenza) per canali e ROI corticali
  • Misure di densità spettrale di potenza media e relativa per ciascuna banda di frequenza + rapporti selezionati, per canali e ROI corticali
  • Connettività cerebrale tra ROI corticali
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma affettivo positivo e negativo (PANAS-SF)
Lasso di tempo: 16 settimane
Esplora la misura in relazione al cambiamento nei dati EEG
16 settimane
Variazione del punteggio della misura dell'esito della qualità della vita (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 16 settimane
Esplora la misura in relazione al cambiamento nei dati EEG
16 settimane
Modifica del punteggio della misura del comportamento alimentare (questionario sull'alimentazione a tre fattori)
Lasso di tempo: 16 settimane
Esplora la misura in relazione al cambiamento nei dati EEG
16 settimane
Variazione dal marker di stress salivare al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Cortisolo
16 settimane
Variazione dal fattore alfa di necrosi tumorale salivare al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
TNF-a
16 settimane
Variazione dall'interleuchina-6 salivare al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
IL-6
16 settimane
Variazione dalla pressione arteriosa basale (sistolica/diastolica) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noom Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00042660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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