Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn mozkové aktivity po zásahu na hubnutí změny chování

19. července 2021 aktualizováno: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
Cílem této studie je porovnat mozkové změny u jedinců s nadváhou nebo obezitou zařazených buď do programu Noom Healthy Weight nebo do odpovídající kontroly. Cíle studie (primární a sekundární) jsou měřit změny mozku hlášené jako data ERP a EEG v časovém rámci 16 týdnů. Kromě toho prozkoumáme změny v síti výchozího režimu (asymetrie v klidovém stavu v měřeních EEG), změny ve fungování exekutivy, kvalitu života, náladu a markery slin, jak souvisí s údaji EEG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Focus Feedback

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Ve věku 18-60 let
  • Vlastní hlášení o dobrém zdraví
  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25)
  • Schopnost splnit naše kritéria dodržování programu
  • Schopnost zúčastnit se osobní návštěvy v Long Island, NY

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas nebo vyhovět studii
  • Zrakové postižení, které nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami
  • Jakýkoli náznak zneužívání drog, alkoholu nebo léků.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
  • Přítomnost poranění mozku, psychiatrických poruch, záchvatových poruch a dalších neurologických stavů
  • Hlášená porucha příjmu potravy
  • Momentálně těhotná nebo 6 měsíců po porodu
  • Plánování otěhotnění během následujících 5 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Odpovídající kontrolní skupina (krátký průvodce 'zdravým stravováním' značky Noom o hubnutí).
Jiný: Přizpůsobené ovládání
Odpovídající kontrolní skupina (krátký průvodce 'zdravým stravováním' značky Noom o hubnutí).
EXPERIMENTÁLNÍ: Noom Health Weight Program
Behaviorální: Noom Zdravá váha; mobilní program změny chování pro hubnutí.

Program změny mobilního kognitivního chování se řídí pokyny z „Pokynů pro zvládání nadváhy a obezity u dospělých z roku 2013“ NIH „Praktický průvodce pro identifikaci, hodnocení a léčbu nadváhy a obezity u dospělých“.

K dispozici je 52 týdnů učebního plánu s 1-3 články ke čtení denně. Uživatelé jsou žádáni, aby prováděli záznam hmotnosti jednou denně a záznam jídla po každém jídle. Uživatelé mají přidělené lidské kouče a mohou s nimi komunikovat prostřednictvím zpráv v aplikaci nebo telefonické komunikace. Uživatelé jsou také přiřazeni k podpůrným skupinám prostřednictvím zpráv v aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu úkolu Flanker: Zásah vs. kontrola
Časové okno: 16 týdnů
Změna amplitudy a latence ve fázi monitorování konfliktu v 16. týdnu
16 týdnů
Změna v inhibici chování
Časové okno: 16 týdnů
Změna oproti výchozímu výkonu úkolu Flanker po 16 týdnech
16 týdnů
Změna v inhibici chování
Časové okno: 16 týdnů
Změna od výchozího výkonu úlohy n-back po 16 týdnech
16 týdnů
Změna v inhibici chování
Časové okno: 16 týdnů
Změna od základního Stroopova testu v 16. týdnu
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v údajích EEG: Úspěšná intervence (5% ztráta hmotnosti) v podskupině s vyšším zapojením (úspěšní absolvující program) vs kontrola
Časové okno: 16týdenní

Špičková amplituda a latence potenciálu souvisejícího s úlohou (ERP) pro kanály a

  • Špičková amplituda a latence pro kanály a kortikální ROI potenciál (ERP)
  • Spektrální porucha související s událostí (čas x frekvenční výkon) pro kanály a kortikální oblasti zájmu
  • Měření střední a relativní výkonové spektrální hustoty pro každé frekvenční pásmo + výběrové poměry pro kanály a kortikální ROI
  • Mozková konektivita mezi kortikálními ROI
16týdenní
Porovnání EEG dat v programových spouštěčích s úspěšnými programy, které dokončily
Časové okno: 16týdenní
  • Špičková amplituda a latence pro kanály a kortikální ROI potenciál (ERP)
  • Spektrální porucha související s událostí (čas x frekvenční výkon) pro kanály a kortikální oblasti zájmu
  • Měření střední a relativní výkonové spektrální hustoty pro každé frekvenční pásmo + výběrové poměry pro kanály a kortikální ROI
  • Mozková konektivita mezi kortikálními ROI
16týdenní
Srovnání dat EEG v rámci subjektu
Časové okno: 16týdenní
  • Špičková amplituda a latence pro kanály a kortikální ROI potenciál (ERP)
  • Spektrální porucha související s událostí (čas x frekvenční výkon) pro kanály a kortikální oblasti zájmu
  • Měření střední a relativní výkonové spektrální hustoty pro každé frekvenční pásmo + výběrové poměry pro kanály a kortikální ROI
  • Mozková konektivita mezi kortikálními ROI
16týdenní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF)
Časové okno: 16týdenní
Prozkoumejte měření, jak souvisí se změnou údajů EEG
16týdenní
Změna v hodnocení výsledků měření kvality života (PROMIS-29)
Časové okno: 16týdenní
Prozkoumejte měření, jak souvisí se změnou údajů EEG
16týdenní
Měření změny stravovacího chování (třífaktorový stravovací dotazník)
Časové okno: 16týdenní
Prozkoumejte měření, jak souvisí se změnou údajů EEG
16týdenní
Změna od výchozího markeru slinného stresu v 16. týdnu
Časové okno: 16týdenní
Kortizol
16týdenní
Změna od výchozího slinného tumor nekrotizujícího faktoru alfa v 16. týdnu
Časové okno: 16týdenní
TNF-a
16týdenní
Změna od výchozího slinného interleukinu-6 v 16. týdnu
Časové okno: 16týdenní
IL-6
16týdenní
Změna od výchozího krevního tlaku (systolický/diastolický) v 16. týdnu
Časové okno: 16týdenní
16týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noom Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00042660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přizpůsobené ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit