Évaluation des changements d'activité cérébrale après une intervention de perte de poids avec changement de comportement
19 juillet 2021 mis à jour par: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
Le but de cette étude est de comparer les changements cérébraux chez les personnes en surpoids ou obèses inscrites au programme Noom Healthy Weight ou à un groupe témoin apparié.
Les objectifs de l'étude (primaires et secondaires) sont de mesurer les changements cérébraux rapportés sous forme de données ERP et EEG sur une période de 16 semaines.
De plus, nous explorerons les changements dans le réseau de mode par défaut (asymétrie de l'état de repos dans les mesures EEG), les changements dans le fonctionnement exécutif, la qualité de vie, l'humeur et les marqueurs salivaires en relation avec les données EEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Focus Feedback
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chaque sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- Entre 18 et 60 ans
- Auto-déclaration de bonne santé
- Surpoids ou obésité (IMC ≥ 25)
- Capable de répondre à nos critères d'adhésion au programme
- Capable d'assister à une visite en personne à Long Island, NY
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit ou de se conformer à l'étude
- Déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact
- Toute indication d'abus de drogue, d'alcool ou de médicaments.
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
- Présence d'une lésion cérébrale, de troubles psychiatriques, de troubles convulsifs et d'autres troubles neurologiques
- Trouble alimentaire déclaré
- Actuellement enceinte ou 6 mois après l'accouchement
- Prévoyez de tomber enceinte dans les 5 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Groupe de contrôle apparié (petit guide de « manger sainement » de marque Noom sur la perte de poids).
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Groupe de contrôle apparié (petit guide de « manger sainement » de marque Noom sur la perte de poids).
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EXPÉRIMENTAL: Programme de poids santé Noom
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Le programme de changement de comportement cognitif mobile suit les directives de l'Obesity Society "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults". Il y a 52 semaines de programme avec 1 à 3 articles à lire par jour. Les utilisateurs sont priés d'effectuer l'enregistrement du poids une fois par jour et l'enregistrement des aliments après chaque repas. Les utilisateurs se voient attribuer des coachs humains et peuvent interagir avec eux via la messagerie intégrée à l'application ou la communication téléphonique. Les utilisateurs sont également affectés à des groupes de support via la messagerie intégrée à l'application. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la performance de la tâche Flanker : Intervention vs contrôle
Délai: 16 semaines
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Changement d'amplitude et de latence dans la phase de surveillance des conflits à 16 semaines
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16 semaines
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Changement d'inhibition comportementale
Délai: 16 semaines
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Changement par rapport à la performance de base de la tâche Flanker à 16 semaines
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16 semaines
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Changement d'inhibition comportementale
Délai: 16 semaines
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Changement par rapport aux performances de base des tâches n-back à 16 semaines
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16 semaines
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Changement d'inhibition comportementale
Délai: 16 semaines
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Changement par rapport au test de Stroop initial à 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des données EEG : intervention réussie (perte de poids de 5 %) dans le sous-groupe d'engagement supérieur (ayant terminé avec succès le programme) par rapport au groupe témoin
Délai: 16 semaines
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Amplitude et latence maximales du potentiel lié aux événements (ERP) spécifiques à la tâche pour les canaux et
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16 semaines
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Comparaison des données EEG entre les débutants du programme et les finissants du programme réussis
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Comparaison intra-sujet pour les données EEG
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS-SF)
Délai: 16 semaines
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Explorer la mesure en ce qui concerne les changements dans les données EEG
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16 semaines
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Changement dans la notation de la mesure des résultats de la qualité de vie (PROMIS-29)
Délai: 16 semaines
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Explorer la mesure en ce qui concerne les changements dans les données EEG
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16 semaines
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Modification de la notation des mesures du comportement alimentaire (questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs)
Délai: 16 semaines
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Explorer la mesure en ce qui concerne les changements dans les données EEG
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16 semaines
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Changement par rapport au marqueur de stress salivaire de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Cortisol
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16 semaines
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Changement par rapport au facteur de nécrose tumorale salivaire alpha à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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TNF-a
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16 semaines
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Changement par rapport à l'interleukine-6 salivaire initiale à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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IL-6
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16 semaines
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Changement par rapport à la tension artérielle de base (systolique/diastolique) à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (RÉEL)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00042660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .