Utvärdering av hjärnaktivitetsförändringar efter en beteendeförändring Viktminskningsintervention
19 juli 2021 uppdaterad av: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra förändringar i hjärnan hos individer med övervikt eller fetma som är inskrivna i antingen Noom Healthy Weight-programmet eller en matchad kontroll.
Studiens mål (primära och sekundära) är att mäta hjärnförändringar rapporterade som ERP- och EEG-data under en 16-veckors tidsram.
Dessutom kommer vi att utforska förändringar i standardlägesnätverket (asymmetri i vilotillstånd i EEG-mätningar), förändringar i exekutiv funktion, livskvalitet, humör och salivmarkörer när de relaterar till EEG-data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Focus Feedback
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje försöksperson måste kunna förstå och ge informerat samtycke
- Mellan åldrarna 18-60 år
- Självrapport om god hälsa
- Övervikt eller fetma (BMI ≥ 25)
- Kan uppfylla våra kriterier för att följa programmet
- Kan delta i personligt besök i Long Island, NY
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studien
- Synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser
- Alla tecken på drog-, alkohol- eller medicinmissbruk.
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
- Förekomst av en hjärnskada, psykiatriska störningar, anfallsstörningar och andra neurologiska tillstånd
- Anmäld ätstörning
- För närvarande gravid eller 6 månader efter förlossningen
- Planerar att bli gravid inom de närmaste 5 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Matchad kontrollgrupp (Noom-märkt "hälsosam kost" kort guide om viktminskning).
|
Matchad kontrollgrupp (Noom-märkt "hälsosam kost" kort guide om viktminskning).
|
|
EXPERIMENTELL: Noom Health Viktprogram
|
Det mobila kognitiva beteendeförändringsprogrammet följer riktlinjer från Obesity Societys "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults". Det finns 52 veckors läroplan med 1-3 artiklar att läsa per dag. Användare uppmanas att utföra viktloggning en gång dagligen och matloggning efter varje måltid. Användare tilldelas mänskliga coacher och kan interagera med dem via meddelanden i appen eller telefonkommunikation. Användare tilldelas även supportgrupper via meddelanden i appen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Flanker-uppdragsprestanda: Intervention kontra kontroll
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i amplitud och latens i konfliktövervakningsstadiet vid 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring i beteendehämning
Tidsram: 16 veckor
|
Ändring från baslinjen Flanker uppgift prestation vid 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring i beteendehämning
Tidsram: 16 veckor
|
Ändring från baslinjens n-back uppgiftsutförande vid 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring i beteendehämning
Tidsram: 16 veckor
|
Ändring från baslinje Stroop-test vid 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EEG-data: Framgångsrik intervention (5 % viktminskning) i undergrupp med högre engagemang (framgångsrika program som slutförts) kontra kontroll
Tidsram: 16 veckor
|
Task-specific event-related potential (ERP) toppamplitud och latens för kanaler och
|
16 veckor
|
|
Jämförelse av EEG-data i programstartare med framgångsrika programavslutare
Tidsram: 16 veckor
|
|
16 veckor
|
|
Jämförelse inom ämnet för EEG-data
Tidsram: 16 veckor
|
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i schema för positiva och negativa effekter (PANAS-SF)
Tidsram: 16 veckor
|
Utforska mått som det relaterar till förändring i EEG-data
|
16 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet resultatmått poäng (PROMIS-29)
Tidsram: 16 veckor
|
Utforska mått som det relaterar till förändring i EEG-data
|
16 veckor
|
|
Förändring i ätbeteendes måttpoäng (three-factor eating Questionnaire)
Tidsram: 16 veckor
|
Utforska mått som det relaterar till förändring i EEG-data
|
16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för salivstressmarkör vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Kortisol
|
16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen av salivtumörnekrosfaktor alfa vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
TNF-a
|
16 veckor
|
|
Ändring från baslinje saliv interleukin-6 vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
IL-6
|
16 veckor
|
|
Ändring från baslinjeblodtrycket (systoliskt/diastoliskt) vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00042660
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .