Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hjerneaktivitetsændringer efter en adfærdsændring Vægttabsintervention

19. juli 2021 opdateret af: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hjerneændringer hos personer med overvægt eller fedme, der er tilmeldt enten Noom Healthy Weight-programmet eller en matchet kontrol. Undersøgelsens mål (primære og sekundære) er at måle hjerneændringer rapporteret som ERP- og EEG-data over en 16-ugers tidsramme. Derudover vil vi udforske ændringer i standardtilstandsnetværket (hviletilstandsasymmetri i EEG-målinger), ændringer i eksekutiv funktion, livskvalitet, humør og spytmarkører, som de relaterer til EEG-data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Focus Feedback

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert individ skal kunne forstå og give informeret samtykke
  • I alderen 18-60 år
  • Selvrapportering af godt helbred
  • Overvægt eller fedme (BMI ≥ 25)
  • I stand til at opfylde vores kriterier for overholdelse af programmet
  • I stand til at deltage i personligt besøg i Long Island, NY

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsen
  • Synshandicap, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
  • Enhver indikation af stof-, alkohol- eller medicinmisbrug.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Tilstedeværelse af en hjerneskade, psykiatriske lidelser, anfaldsforstyrrelser og andre neurologiske tilstande
  • Anmeldt spiseforstyrrelse
  • I øjeblikket gravid eller 6 måneder efter fødslen
  • Planlægger at blive gravid inden for de næste 5 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Matchet kontrolgruppe (Noom-mærket 'sund kost' kort guide om vægttab).
Andet: Matchet kontrol
Matchet kontrolgruppe (Noom-mærket 'sund kost' kort guide om vægttab).
EKSPERIMENTEL: Noom Health Vægtprogram
Adfærdsmæssigt: Noom Sund vægt; mobil adfærdsændringsprogram til vægttab.

Det mobile kognitive adfærdsændringsprogram følger retningslinjer fra Obesity Society's "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults".

Der er 52 ugers læseplan med 1-3 artikler at læse om dagen. Brugere anmodes om at udføre vægtlogning én gang dagligt og madlogning efter hvert måltid. Brugere får tildelt menneskelige coaches og er i stand til at interagere med dem via beskeder i appen eller telefonkommunikation. Brugere tildeles også supportgrupper via beskeder i appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Flanker opgavens udførelse: Intervention vs kontrol
Tidsramme: 16 uger
Ændring i amplitude og latens i konfliktovervågningsstadiet efter 16 uger
16 uger
Ændring i adfærdshæmning
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra baseline Flanker opgaveudførelse efter 16 uger
16 uger
Ændring i adfærdshæmning
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra baseline n-back opgaveudførelse ved 16 uger
16 uger
Ændring i adfærdshæmning
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra baseline Stroop-test ved 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG-data: Succesfuld intervention (5 % vægttab) i undergruppe med højere engagement (vellykkede programafsluttere) kontra kontrol
Tidsramme: 16 uger

Task-specific event-related potential (ERP) peak amplitude og latens for kanaler og

  • Task-specific event-related potential (ERP) peak amplitude og latens for kanaler og kortikale ROI'er
  • Hændelsesrelateret spektral forstyrrelse (tid x frekvenseffekt) for kanaler og kortikale ROI'er
  • Gennemsnitlige og relative effektspektraltæthedsmål for hvert frekvensbånd + udvalgte forhold, for kanaler og kortikale ROI'er
  • Hjerneforbindelse mellem kortikale ROI'er
16 uger
Sammenligning af EEG-data i programstartere med succesfulde programafsluttere
Tidsramme: 16 uger
  • Task-specific event-related potential (ERP) peak amplitude og latens for kanaler og kortikale ROI'er
  • Hændelsesrelateret spektral forstyrrelse (tid x frekvenseffekt) for kanaler og kortikale ROI'er
  • Gennemsnitlige og relative effektspektraltæthedsmål for hvert frekvensbånd + udvalgte forhold, for kanaler og kortikale ROI'er
  • Hjerneforbindelse mellem kortikale ROI'er
16 uger
Inden for emnet sammenligning for EEG-data
Tidsramme: 16 uger
  • Task-specific event-related potential (ERP) peak amplitude og latens for kanaler og kortikale ROI'er
  • Hændelsesrelateret spektral forstyrrelse (tid x frekvenseffekt) for kanaler og kortikale ROI'er
  • Gennemsnitlige og relative effektspektraltæthedsmål for hvert frekvensbånd + udvalgte forhold, for kanaler og kortikale ROI'er
  • Hjerneforbindelse mellem kortikale ROI'er
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF)
Tidsramme: 16 uger
Udforsk mål, som det relaterer til ændringer i EEG-data
16 uger
Ændring i resultatmål for livskvalitet (PROMIS-29)
Tidsramme: 16 uger
Udforsk mål, som det relaterer til ændringer i EEG-data
16 uger
Ændring i spiseadfærd måler scoring (trefaktor-spisespørgeskema)
Tidsramme: 16 uger
Udforsk mål, som det relaterer til ændringer i EEG-data
16 uger
Ændring fra baseline spytstressmarkør efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Kortisol
16 uger
Ændring fra baseline spyttumornekrosefaktor alfa efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
TNF-a
16 uger
Ændring fra baseline spyt interleukin-6 efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
IL-6
16 uger
Ændring fra baseline blodtryk (systolisk/diastolisk) efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noom Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00042660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Matchet kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner