행동 변화 체중 감량 개입 후 뇌 활동 변화 평가
2021년 7월 19일 업데이트: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
이 연구의 목적은 Noom 건강한 체중 프로그램 또는 일치된 대조군에 등록된 과체중 또는 비만인 개인의 뇌 변화를 비교하는 것입니다.
연구 목표(1차 및 2차)는 16주 동안 ERP 및 EEG 데이터로 보고된 뇌 변화를 측정하는 것입니다.
또한 기본 모드 네트워크의 변화(EEG 측정의 휴식 상태 비대칭), 실행 기능의 변화, 삶의 질, 기분 및 EEG 데이터와 관련된 타액 마커를 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Focus Feedback
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 18~60세 사이
- 건강에 대한 자기보고
- 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25)
- 프로그램 준수 기준을 충족할 수 있음
- 뉴욕주 롱아일랜드 직접 방문 참석 가능
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공하거나 연구를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애
- 약물, 알코올 또는 약물 남용의 징후.
- 연구자가 판단하기에 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
- 뇌 손상, 정신 장애, 발작 장애 및 기타 신경학적 상태의 존재
- 보고된 섭식 장애
- 현재 임신 중이거나 산후 6개월
- 향후 5개월 이내에 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
일치하는 대조군(Noom 브랜드의 '건강한 식습관' 체중 감량에 대한 짧은 가이드).
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일치하는 대조군(Noom 브랜드의 '건강한 식습관' 체중 감량에 대한 짧은 가이드).
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실험적: 눔 건강 체중 프로그램
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모바일 인지 행동 변화 프로그램은 Obesity Society의 "2013년 성인 과체중 및 비만 관리 지침" NIH "성인 과체중 및 비만의 식별, 평가 및 치료에 관한 실용 가이드"의 지침을 따릅니다. 하루에 1-3개의 기사를 읽을 수 있는 52주의 커리큘럼이 있습니다. 사용자는 매일 한 번 체중 기록을 수행하고 매 식사 후 음식 기록을 수행해야 합니다. 사용자에게는 인간 코치가 할당되며 인앱 메시징 또는 전화 통신을 통해 코치와 상호 작용할 수 있습니다. 또한 사용자는 인앱 메시징을 통해 지원 그룹에 할당됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Flanker 작업 성능의 변화: 개입 대 제어
기간: 16주
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16주 충돌 모니터링 단계에서 진폭 및 대기 시간의 변화
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16주
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행동 억제의 변화
기간: 16주
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16주에 기준 Flanker 작업 성능에서 변경
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16주
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행동 억제의 변화
기간: 16주
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16주에 기본 n-back 작업 성능에서 변경
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16주
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행동 억제의 변화
기간: 16주
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16주에 기준 Stroop 테스트에서 변경
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 데이터의 변화: 참여도가 높은 하위 그룹(성공적인 프로그램 완료자) 대 대조군의 성공적인 개입(5% 체중 감소)
기간: 16주
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채널에 대한 태스크별 이벤트 관련 전위(ERP) 피크 진폭 및 대기 시간 및
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16주
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성공적인 프로그램 완료자에 대한 프로그램 시작자의 EEG 데이터 비교
기간: 16주
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16주
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EEG 데이터에 대한 피험자 내 비교
기간: 16주
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 및 부정적 영향 일정 변경(PANAS-SF)
기간: 16주
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EEG 데이터의 변화와 관련된 측정 탐색
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16주
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삶의 질 결과 측정 점수의 변화(PROMIS-29)
기간: 16주
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EEG 데이터의 변화와 관련된 측정 탐색
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16주
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식습관 측정 점수의 변화(Three-Factor Eating Questionnaire)
기간: 16주
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EEG 데이터의 변화와 관련된 측정 탐색
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16주
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16주에 베이스라인 타액 스트레스 마커로부터의 변화
기간: 16주
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코르티솔
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16주
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16주에 베이스라인 타액 종양 괴사 인자 알파로부터의 변화
기간: 16주
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TNF-a
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16주
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16주에 베이스라인 타액 인터루킨-6에서 변화
기간: 16주
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IL-6
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16주
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16주에 기준선 혈압(수축기/이완기)에서 변화
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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일치 제어에 대한 임상 시험
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Jintang County Maternal and Child Health HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital아직 모집하지 않음
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
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Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI)...정지된