Evaluatie van veranderingen in hersenactiviteit na een interventie voor gewichtsverlies bij gedragsverandering
19 juli 2021 bijgewerkt door: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
Het doel van deze studie is om hersenveranderingen te vergelijken bij personen met overgewicht of obesitas die deelnamen aan het Noom Healthy Weight-programma of een gematchte controlegroep.
De studiedoelstellingen (primair en secundair) zijn het meten van veranderingen in de hersenen, gerapporteerd als ERP- en EEG-gegevens over een tijdsbestek van 16 weken.
Daarnaast zullen we veranderingen in het standaardmodusnetwerk onderzoeken (asymmetrie in rusttoestand in EEG-metingen), veranderingen in executief functioneren, kwaliteit van leven, stemming en speekselmarkers in relatie tot EEG-gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Focus Feedback
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke proefpersoon moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- Tussen de 18-60 jaar
- Zelfrapportage van goede gezondheid
- Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25)
- In staat om te voldoen aan onze criteria voor naleving van het programma
- In staat om persoonlijk bezoek bij te wonen in Long Island, NY
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of aan het onderzoek te voldoen
- Visuele beperking die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen
- Elke indicatie van misbruik van drugs, alcohol of medicijnen.
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
- Aanwezigheid van hersenletsel, psychiatrische stoornissen, convulsies en andere neurologische aandoeningen
- Gerapporteerde eetstoornis
- Momenteel zwanger of 6 maanden na de bevalling
- Van plan om binnen de komende 5 maanden zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Gematchte controlegroep (korte gids 'gezond eten' van het merk Noom over gewichtsverlies).
|
Gematchte controlegroep (korte gids 'gezond eten' van het merk Noom over gewichtsverlies).
|
|
EXPERIMENTEEL: Noom Health Gewichtsprogramma
|
Het mobiele programma voor cognitieve gedragsverandering volgt de richtlijnen van de Obesity Society's "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults". Er zijn 52 weken curriculum met 1-3 artikelen om per dag te lezen. Gebruikers worden verzocht eenmaal per dag hun gewicht te loggen en hun voedsel na elke maaltijd te loggen. Gebruikers krijgen menselijke coaches toegewezen en kunnen met hen communiceren via in-app-berichten of telefonische communicatie. Gebruikers worden ook toegewezen aan ondersteuningsgroepen via in-app-berichten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Flanker-taakprestaties: interventie versus controle
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in amplitude en latentie in conflictbewakingsfase na 16 weken
|
16 weken
|
|
Verandering in gedragsremming
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Flanker-taakprestaties na 16 weken
|
16 weken
|
|
Verandering in gedragsremming
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline n-back taakprestaties na 16 weken
|
16 weken
|
|
Verandering in gedragsremming
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Stroop-test na 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EEG-gegevens: succesvolle interventie (5% gewichtsverlies) in subgroep met hogere betrokkenheid (succesvolle programma-voltooiers) versus controle
Tijdsspanne: 16 weken
|
Taakspecifieke event-related potential (ERP) piekamplitude en latentie voor kanalen en
|
16 weken
|
|
Vergelijking van EEG-gegevens in programma-starters met succesvolle programma-voltooiers
Tijdsspanne: 16 weken
|
|
16 weken
|
|
Vergelijking binnen het onderwerp voor EEG-gegevens
Tijdsspanne: 16 weken
|
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schema voor positieve en negatieve affecten (PANAS-SF)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verken maat als het gaat om verandering in EEG-gegevens
|
16 weken
|
|
Verandering in score op uitkomstmaat voor kwaliteit van leven (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verken maat als het gaat om verandering in EEG-gegevens
|
16 weken
|
|
Verandering in het scoren van meetwaarden voor eetgedrag (Three-Factor Eating Questionnaire)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verken maat als het gaat om verandering in EEG-gegevens
|
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline speekselstressmarker na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Cortisol
|
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline speekseltumornecrosefactor-alfa na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
TNF-a
|
16 weken
|
|
Verandering van baseline speeksel interleukine-6 na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
IL-6
|
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk (systolisch/diastolisch) na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00042660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .