Az agyi aktivitás változásainak értékelése viselkedésmódosító testsúlycsökkentő beavatkozás után
2021. július 19. frissítette: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Noom Healthy Weight programban vagy egy megfelelő kontrollcsoportban résztvevő túlsúlyos vagy elhízott egyének agyi változásait.
A vizsgálat célja (elsődleges és másodlagos) az ERP- és EEG-adatokként jelentett agyi változások mérése 16 hetes időkereten keresztül.
Ezenkívül megvizsgáljuk az alapértelmezett üzemmódú hálózat változásait (nyugalmi állapot aszimmetriája az EEG-mérésekben), a végrehajtó működésben, az életminőségben, a hangulatban és a nyál markereiben bekövetkezett változásokat, amint azok az EEG-adatokhoz kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Focus Feedback
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és tájékozott beleegyezését adja
- 18-60 éves kor között
- Önjelentés a jó egészségről
- Túlsúly vagy elhízás (BMI ≥ 25)
- Képes megfelelni a programhoz való csatlakozás feltételeinknek
- Személyes látogatáson vehet részt a New York állambeli Long Islanden
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni vagy megfelelni a vizsgálatnak
- Szemüveggel vagy kontaktlencsével nem korrigálható látásromlás
- Bármilyen kábítószerrel, alkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélésre utaló jel.
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét
- Agysérülés, pszichiátriai rendellenességek, görcsrohamok és egyéb neurológiai állapotok jelenléte
- Jelentett étkezési zavar
- Jelenleg terhes vagy 6 hónappal a szülés után
- Terhességet tervez a következő 5 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Megfelelő kontrollcsoport (Noom márkájú „egészséges táplálkozás” rövid útmutató a fogyásról).
|
Megfelelő kontrollcsoport (Noom márkájú „egészséges táplálkozás” rövid útmutató a fogyásról).
|
|
KÍSÉRLETI: Noom Egészségsúly Program
|
A mobil kognitív viselkedésmódosítási program az Obesity Society „2013. évi Útmutató a túlsúly és elhízás kezelésére felnőtteknél” című NIH „Gyakorlati útmutató a túlsúly és elhízás felnőtteknél azonosításához, értékeléséhez és kezeléséhez” című dokumentumának irányelveit követi. 52 hetes tananyag van napi 1-3 cikkel. Kérjük a felhasználókat, hogy naponta egyszer végezzenek súlynaplózást és minden étkezés után ételnaplózást. A felhasználókhoz humán coachokat rendelnek, akikkel kapcsolatba léphetnek az alkalmazáson belüli üzenetküldés vagy telefonos kommunikáció útján. A felhasználókat az alkalmazáson belüli üzenetküldés révén támogatási csoportokhoz is hozzárendelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Flanker-feladat teljesítményében: Beavatkozás kontra kontroll
Időkeret: 16 hét
|
Az amplitúdó és a látencia változása a konfliktusfigyelési szakaszban a 16. héten
|
16 hét
|
|
Változás a viselkedési gátlásban
Időkeret: 16 hét
|
Változás a Flanker-feladat teljesítményének alapértékéhez képest a 16. héten
|
16 hét
|
|
Változás a viselkedési gátlásban
Időkeret: 16 hét
|
Változás a kiindulási n-back feladatteljesítményhez képest a 16. héten
|
16 hét
|
|
Változás a viselkedési gátlásban
Időkeret: 16 hét
|
Változás a kiindulási Stroop teszthez képest a 16. héten
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az EEG-adatokban: Sikeres beavatkozás (5%-os súlycsökkenés) a magasabb elkötelezettségű alcsoportban (sikeres programvégzők) vs kontroll
Időkeret: 16 hetes
|
Feladat-specifikus eseményfüggő potenciál (ERP) csúcs amplitúdója és késleltetése csatornák és
|
16 hetes
|
|
A programindítók EEG-adatainak összehasonlítása a sikeres programvégzőkkel
Időkeret: 16 hetes
|
|
16 hetes
|
|
Az EEG adatok alanyon belüli összehasonlítása
Időkeret: 16 hetes
|
|
16 hetes
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pozitív és negatív hatások ütemtervében (PANAS-SF)
Időkeret: 16 hetes
|
Fedezze fel a mérést az EEG-adatok változásával kapcsolatban
|
16 hetes
|
|
Változás az életminőség kimenetelének mérőszámában (PROMIS-29)
Időkeret: 16 hetes
|
Fedezze fel a mérést az EEG-adatok változásával kapcsolatban
|
16 hetes
|
|
Változás az étkezési viselkedésben, pontozás (háromfaktoros étkezési kérdőív)
Időkeret: 16 hetes
|
Fedezze fel a mérést az EEG-adatok változásával kapcsolatban
|
16 hetes
|
|
Változás a kiindulási nyál stressz markerhez képest a 16. héten
Időkeret: 16 hetes
|
Kortizol
|
16 hetes
|
|
Változás a nyál tumornekrózis faktor alfa kiindulási értékéhez képest a 16. héten
Időkeret: 16 hetes
|
TNF-a
|
16 hetes
|
|
Változás a kiindulási nyálinterleukin-6-hoz képest a 16. héten
Időkeret: 16 hetes
|
IL-6
|
16 hetes
|
|
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest (szisztolés/diasztolés) a 16. héten
Időkeret: 16 hetes
|
16 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00042660
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .