Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian aktywności mózgu po zmianie zachowania Interwencja odchudzania

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
Celem tego badania jest porównanie zmian w mózgu u osób z nadwagą lub otyłością uczestniczących w programie Noom Healthy Weight lub dopasowanej grupie kontrolnej. Cele badania (podstawowe i drugorzędowe) to pomiar zmian w mózgu zgłaszanych jako dane ERP i EEG w okresie 16 tygodni. Dodatkowo zbadamy zmiany w sieci trybu domyślnego (asymetria stanu spoczynku w pomiarach EEG), zmiany w funkcjonowaniu wykonawczym, jakości życia, nastroju i markerach śliny w odniesieniu do danych EEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Focus Feedback

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • W wieku 18-60 lat
  • Samoocena dobrego stanu zdrowia
  • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25)
  • W stanie spełnić nasze kryteria przestrzegania programu
  • Możliwość uczestniczenia w osobistej wizycie na Long Island w stanie Nowy Jork

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub poddania się badaniu
  • Wada wzroku, której nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi
  • Wszelkie oznaki nadużywania narkotyków, alkoholu lub leków.
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  • Obecność urazu mózgu, zaburzeń psychicznych, napadów padaczkowych i innych stanów neurologicznych
  • Zgłoszone zaburzenie odżywiania
  • Obecnie w ciąży lub 6 miesięcy po porodzie
  • Planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Dopasowana grupa kontrolna (krótki przewodnik „zdrowego odżywiania” marki Noom na temat odchudzania).
Inny: Dopasowana kontrola
Dopasowana grupa kontrolna (krótki przewodnik „zdrowego odżywiania” marki Noom na temat odchudzania).
EKSPERYMENTALNY: Program wagi zdrowotnej Noom
Behawioralne: Noom Zdrowa Waga; mobilny program zmiany zachowań w celu utraty wagi.

Mobilny program zmiany zachowań poznawczych jest zgodny z wytycznymi zawartymi w „Wytycznych dotyczących zarządzania nadwagą i otyłością u dorosłych” NIH „Praktyczny przewodnik dotyczący identyfikacji, oceny i leczenia nadwagi i otyłości u dorosłych” Towarzystwa Otyłości z 2013 r.

Istnieją 52 tygodnie programu nauczania z 1-3 artykułami do przeczytania dziennie. Użytkownicy proszeni są o rejestrowanie wagi raz dziennie i rejestrowanie żywności po każdym posiłku. Użytkownicy są przypisywani do ludzkich trenerów i mogą wchodzić z nimi w interakcje za pośrednictwem wiadomości w aplikacji lub komunikacji telefonicznej. Użytkownicy są również przypisywani do grup wsparcia za pośrednictwem wiadomości w aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wykonywaniu zadania Flankera: Interwencja a kontrola
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana amplitudy i latencji na etapie monitorowania konfliktu po 16 tygodniach
16 tygodni
Zmiana w hamowaniu behawioralnym
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydajności zadania Flanker po 16 tygodniach
16 tygodni
Zmiana w hamowaniu behawioralnym
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydajności zadania n-back po 16 tygodniach
16 tygodni
Zmiana w hamowaniu behawioralnym
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu Stroopa w 16 tygodniu
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w danych EEG: udana interwencja (5% utrata masy ciała) w podgrupie o wyższym zaangażowaniu (osoby, które pomyślnie ukończyły program) vs grupa kontrolna
Ramy czasowe: 16 tygodni

Specyficzna dla zadania amplituda i opóźnienie szczytowe potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) dla kanałów i

  • Specyficzna dla zadania amplituda i opóźnienie szczytowe potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) dla kanałów i korowych ROI
  • Widmowe zaburzenia związane ze zdarzeniami (czas x moc częstotliwości) dla kanałów i korowych ROI
  • Średnia i względna miara gęstości widmowej mocy dla każdego pasma częstotliwości + wybrane współczynniki dla kanałów i korowych ROI
  • Łączność mózgowa między korowymi ROI
16 tygodni
Porównanie danych EEG u osób rozpoczynających program z osobami, które pomyślnie ukończyły program
Ramy czasowe: 16 tygodni
  • Specyficzna dla zadania amplituda i opóźnienie szczytowe potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) dla kanałów i korowych ROI
  • Widmowe zaburzenia związane ze zdarzeniami (czas x moc częstotliwości) dla kanałów i korowych ROI
  • Średnia i względna miara gęstości widmowej mocy dla każdego pasma częstotliwości + wybrane współczynniki dla kanałów i korowych ROI
  • Łączność mózgowa między korowymi ROI
16 tygodni
Porównanie wewnątrzobiektowe danych EEG
Ramy czasowe: 16 tygodni
  • Specyficzna dla zadania amplituda i opóźnienie szczytowe potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) dla kanałów i korowych ROI
  • Widmowe zaburzenia związane ze zdarzeniami (czas x moc częstotliwości) dla kanałów i korowych ROI
  • Średnia i względna miara gęstości widmowej mocy dla każdego pasma częstotliwości + wybrane współczynniki dla kanałów i korowych ROI
  • Łączność mózgowa między korowymi ROI
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w harmonogramie pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS-SF)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zbadaj środek, który odnosi się do zmian w danych EEG
16 tygodni
Zmiana w punktacji pomiaru jakości życia (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zbadaj środek, który odnosi się do zmian w danych EEG
16 tygodni
Zmiana w ocenie zachowania żywieniowego (Trzyczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zbadaj środek, który odnosi się do zmian w danych EEG
16 tygodni
Zmiana od początkowego markera stresu ślinowego po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kortyzol
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego czynnika martwicy nowotworu śliny alfa po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
TNF-a
16 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową interleukiny-6 w ślinie po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
IŁ-6
16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noom Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00042660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopasowana kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj