行動変化減量介入後の脳活動変化の評価
2021年7月19日 更新者：Dr. Andreas Michaelides、Noom Inc.
この研究の目的は、Noom Healthy Weight プログラムまたは対応する対照群のいずれかに登録された過体重または肥満の個人の脳の変化を比較することです。
研究の目的 (一次および二次) は、16 週間にわたる ERP および EEG データとして報告される脳の変化を測定することです。
さらに、デフォルト モード ネットワーク (EEG 測定における安静状態の非対称性) の変化、実行機能の変化、生活の質、気分、唾液マーカーが EEG データに関連していることを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Focus Feedback
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -各被験者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
- 18歳から60歳まで
- 健康状態の自己申告
- 過体重または肥満 (BMI ≥ 25)
- プログラムの順守基準を満たすことができる
- ニューヨーク州ロングアイランドでの直接訪問に参加可能
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または調査を遵守する
- 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視覚障害
- 薬物、アルコール、薬物乱用の兆候。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
- 脳損傷、精神障害、発作障害、およびその他の神経学的状態の存在
- 報告された摂食障害
- 現在妊娠中または産後6ヶ月
- 5ヶ月以内に妊娠予定の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
対応する対照群 (Noom ブランドの減量に関する「健康的な食事」の短いガイド)。
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対応する対照群 (Noom ブランドの減量に関する「健康的な食事」の短いガイド)。
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実験的：Noomヘルスウエイトプログラム
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モバイル認知行動変更プログラムは、肥満協会の「成人の過体重および肥満の管理に関する 2013 年ガイドライン」NIH「成人の過体重および肥満の識別、評価、および治療に関する実践ガイド」のガイドラインに従います。 1 日あたり 1 ～ 3 の記事を読む 52 週間のカリキュラムがあります。 ユーザーは、1 日 1 回体重を記録し、毎食後に食物を記録するように求められます。 ユーザーには人間のコーチが割り当てられ、アプリ内のメッセージや電話でやり取りすることができます。 ユーザーは、アプリ内メッセージを介してサポート グループにも割り当てられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランカー タスクのパフォーマンスの変化: 介入 vs コントロール
時間枠：16週間
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16週での競合監視段階における振幅と潜時の変化
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16週間
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行動抑制の変化
時間枠：16週間
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16週間でのベースラインフランカータスクパフォーマンスからの変化
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16週間
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行動抑制の変化
時間枠：16週間
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16 週間でのベースライン n-back タスク パフォーマンスからの変化
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16週間
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行動抑制の変化
時間枠：16週間
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16週でのベースラインストループテストからの変化
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳波データの変化: 関与度の高いサブグループ (プログラムの完了者) と対照群における介入の成功 (5% の体重減少)
時間枠：16週間
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タスク固有のイベント関連電位 (ERP) のピーク振幅とチャネルの遅延
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16週間
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プログラムの開始者と成功したプログラムの完了者の脳波データの比較
時間枠：16週間
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16週間
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脳波データの被験者内比較
時間枠：16週間
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュールの変更 (PANAS-SF)
時間枠：16週間
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脳波データの変化に関連する測定値を調べる
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16週間
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生活の質の結果測定スコアリングの変化 (PROMIS-29)
時間枠：16週間
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脳波データの変化に関連する測定値を調べる
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16週間
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摂食行動測定スコアの変化（三要素摂食アンケート）
時間枠：16週間
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脳波データの変化に関連する測定値を調べる
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16週間
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16週でのベースライン唾液ストレスマーカーからの変化
時間枠：16週間
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コルチゾール
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16週間
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16週でのベースライン唾液腫瘍壊死因子αからの変化
時間枠：16週間
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TNF-α
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16週間
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16週でのベースライン唾液インターロイキン-6からの変化
時間枠：16週間
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IL-6
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16週間
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16週でのベースライン血圧（収縮期/拡張期）からの変化
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Michaelides, PhD、Chief of Psychology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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