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Avaliação das alterações da atividade cerebral após uma intervenção de perda de peso para mudança de comportamento

19 de julho de 2021 atualizado por: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
O objetivo deste estudo é comparar as alterações cerebrais em indivíduos com sobrepeso ou obesidade inscritos no programa Noom Healthy Weight ou em um controle correspondente. Os objetivos do estudo (primários e secundários) são medir a mudança cerebral relatada como dados de ERP e EEG ao longo de um período de 16 semanas. Além disso, exploraremos as mudanças na rede de modo padrão (assimetria do estado de repouso nas medições do EEG), mudanças no funcionamento executivo, qualidade de vida, humor e marcadores salivares relacionados aos dados do EEG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Focus Feedback

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
  • Entre os 18-60 anos
  • Autorrelato de boa saúde
  • Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25)
  • Capaz de atender aos nossos critérios de adesão ao programa
  • Capaz de participar de uma visita pessoal em Long Island, NY

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o estudo
  • Deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato
  • Qualquer indicação de abuso de drogas, álcool ou medicamentos.
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
  • Presença de lesão cerebral, distúrbios psiquiátricos, distúrbios convulsivos e outras condições neurológicas
  • Transtorno alimentar relatado
  • Atualmente grávida ou 6 meses após o parto
  • Planejando engravidar nos próximos 5 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Grupo de controle combinado (guia curto de 'alimentação saudável' da marca Noom sobre perda de peso).
Outro: Controle correspondente
Grupo de controle combinado (guia curto de 'alimentação saudável' da marca Noom sobre perda de peso).
EXPERIMENTAL: Programa Noom Health Weight
Comportamental: Noom Peso Saudável; programa de mudança de comportamento móvel para perda de peso.

O programa de mudança de comportamento cognitivo móvel segue as diretrizes das "Diretrizes de 2013 para o gerenciamento de sobrepeso e obesidade em adultos" NIH "Guia prático sobre a identificação, avaliação e tratamento de sobrepeso e obesidade em adultos" da Obesity Society.

Há 52 semanas de currículo com 1-3 artigos para ler por dia. Os usuários são solicitados a realizar o registro de peso uma vez ao dia e o registro de alimentos após cada refeição. Os usuários recebem treinadores humanos e podem interagir com eles por meio de mensagens no aplicativo ou comunicação por telefone. Os usuários também são atribuídos a grupos de suporte por meio de mensagens no aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho da tarefa Flanker: Intervenção vs controle
Prazo: 16 semanas
Mudança na amplitude e latência no estágio de monitoramento de conflitos em 16 semanas
16 semanas
Mudança na inibição comportamental
Prazo: 16 semanas
Alteração do desempenho da tarefa de Flanker da linha de base em 16 semanas
16 semanas
Mudança na inibição comportamental
Prazo: 16 semanas
Alteração do desempenho da tarefa n-back da linha de base em 16 semanas
16 semanas
Mudança na inibição comportamental
Prazo: 16 semanas
Alteração do teste Stroop basal em 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos dados do EEG: Intervenção bem-sucedida (5% de perda de peso) no subgrupo de maior envolvimento (concluíram o programa com sucesso) versus controle
Prazo: 16 semanas

Amplitude e latência de pico do potencial relacionado a eventos específicos da tarefa (ERP) para canais e

  • Amplitude e latência de pico do potencial relacionado a eventos específicos da tarefa (ERP) para canais e ROIs corticais
  • Perturbação espectral relacionada ao evento (tempo x potência de frequência) para canais e ROIs corticais
  • Medidas de densidade espectral de potência média e relativa para cada banda de frequência + proporções selecionadas, para canais e ROIs corticais
  • Conectividade cerebral entre ROIs corticais
16 semanas
Comparação de dados de EEG em iniciantes de programas para concluidores de programas bem-sucedidos
Prazo: 16 semanas
  • Amplitude e latência de pico do potencial relacionado a eventos específicos da tarefa (ERP) para canais e ROIs corticais
  • Perturbação espectral relacionada ao evento (tempo x potência de frequência) para canais e ROIs corticais
  • Medidas de densidade espectral de potência média e relativa para cada banda de frequência + proporções selecionadas, para canais e ROIs corticais
  • Conectividade cerebral entre ROIs corticais
16 semanas
Comparação dentro do assunto para dados de EEG
Prazo: 16 semanas
  • Amplitude e latência de pico do potencial relacionado a eventos específicos da tarefa (ERP) para canais e ROIs corticais
  • Perturbação espectral relacionada ao evento (tempo x potência de frequência) para canais e ROIs corticais
  • Medidas de densidade espectral de potência média e relativa para cada banda de frequência + proporções selecionadas, para canais e ROIs corticais
  • Conectividade cerebral entre ROIs corticais
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Tabela de Afetos Positivos e Negativos (PANAS-SF)
Prazo: 16 semanas
Explorar a medida no que se refere à mudança nos dados de EEG
16 semanas
Mudança na pontuação da medida do resultado da qualidade de vida (PROMIS-29)
Prazo: 16 semanas
Explorar a medida no que se refere à mudança nos dados de EEG
16 semanas
Mudança na pontuação da medida de comportamento alimentar (Questionário de Alimentação de Três Fatores)
Prazo: 16 semanas
Explorar a medida no que se refere à mudança nos dados de EEG
16 semanas
Mudança do marcador de estresse salivar basal em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Cortisol
16 semanas
Alteração do fator de necrose tumoral salivar basal em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
TNF-a
16 semanas
Alteração da linha de base da interleucina-6 salivar às 16 semanas
Prazo: 16 semanas
IL-6
16 semanas
Alteração da pressão arterial basal (sistólica/diastólica) em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noom Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00042660

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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