心脏移植患者骨骼肌的电刺激
2020年9月8日 更新者：Andrey Bezdenezhnykh、Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
心脏移植是治疗终末期心力衰竭的最佳方法，可提高患者的生活质量和预期寿命，并有助于其社会和劳动康复。 事实上，心脏移植手术是一个复杂的过程，需要心脏病专家、心脏外科医生、麻醉师、灌注师、护士以及医疗机构的管理协调工作。 众所周知，心力衰竭患者的运动活动受限会导致肌肉质量下降，以及肌肉力量和耐力下降。 在心力衰竭患者中，骨骼肌的低功能状态与不良预后相关，无论性别、年龄和是否伴有冠心病。 优化药物治疗和适当使用再同步化治疗可以改善功能状态，患者参与运动也可以。 尽管运动被推荐作为心力衰竭管理的一个组成部分，但依从性一直很低。 这尤其令人不安，因为运动作为一种低风险、低成本的干预措施具有巨大的潜力，可以改善功能状态和生活质量，同时减少心力衰竭患者的心力衰竭症状和住院率。 低依从性部分是由于力量不足以及无法忍受或维持即使是低水平的活动。
在这项研究中，我们建议使用神经肌肉电刺激来帮助患者开始加强股四头肌，以逐步提高低运动耐量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- 招聘中
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
接触：
- Andrey V Bezdenezhnykh, PhD
- 电话号码：+73842644461
- 邮箱：andrew22014@mail.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心脏移植的终末期心脏病患者
- 已经根据患者情况接受了标准治疗
- 正在接受指南推荐的药物治疗
- 能够遵循协议程序
- 分配知情同意书
- 不要经常锻炼（过去一周的大部分时间每天锻炼 10 分钟或更长时间）。
排除标准：
- UNOS 1a 或 1b 患者
- 在入院前的最后 6 周内已经在股骨区域接受了 NMES
- 在入组前 12 个月内接受过心脏康复治疗的患者
- 认知、骨科或神经系统疾病或其他妨碍准确应用干预或无法提供知情同意的障碍
- 晚期肾脏疾病
- 不受控制的心律失常或 3 度 AV 心脏传导阻滞
- 那些在正确放置电极的区域有伤口的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
指南推荐的药物治疗
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实验性的：NMES集团
心脏康复加神经肌肉电刺激 (NMES) 的标准方案
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NMES 将使用四通道肌肉刺激器“Beurer EM80”（德国）进行。
自粘电极位于股四头肌上方，NMES 持续时间为 60 分钟，包括 5 分钟的热身和热身时间。
在整个系列中，频率为 45 Hz 的矩形脉冲将进行调制。
结果，这些肌肉的强直收缩将持续 12 秒，然后暂停 5 秒。
将为四个通道中的每一个分别选择电暴露的幅度，直到良好的肌肉收缩（视觉或通过触诊）而没有疼痛。
电刺激：每周 5-6 次，持续 12 周，每次 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EMS 与对照组中 EMS 后 12 周强度测试（测力计）的变化
大体时间：基线，基线后 12 周
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将使用便携式手持式测力计（Lafayette Manual Muscle Test System 001165）进行力量评估
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基线，基线后 12 周
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EMS 与对照组中 EMS 后 6 分钟步行测试距离从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，基线后 12 周
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将指示参与者在 50 米跑道 6 分钟内感到安全和舒适的情况下尽快移动。
根据协议，必要时允许参与者停下来休息。
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基线，基线后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EMS 与对照组中 EMS 后右心室舒张功能从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，基线后 12 周
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基线，基线后 12 周
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峰值耗氧量的变化，通过肺活量计从基线到 EMS 后 12 周在 EMS 与对照组中测量
大体时间：基线，基线后 12 周
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基线，基线后 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EMS 与对照组的患者存活率
大体时间：基线后 12 周
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基线后 12 周
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超声评估的股直肌横截面积从基线到 EMS 后 12 周的变化在 EMS 与对照组中
大体时间：基线，基线后 12 周
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基线，基线后 12 周
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超声评估的股直肌横截面积从基线到 EMS 后 12 周的变化在 EMS 与对照组中
大体时间：时间范围：基线，基线后 12 周
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时间范围：基线，基线后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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