Elektrostymulacja mięśni szkieletowych u pacjentów kwalifikowanych do przeszczepu serca
Przeszczep serca jest najlepszym sposobem leczenia terminalnej niewydolności serca, który może poprawić jakość i długość życia pacjentów, a także przyczynić się do ich rehabilitacji społecznej i zawodowej. W rzeczywistości procedura przeszczepu serca jest skomplikowaną procedurą wymagającą skoordynowanej pracy kardiologów, kardiochirurgów, anestezjologów, perfuzjonistów, pielęgniarek, a także administracji organizacji medycznych. Wiadomo, że ograniczenie aktywności ruchowej u pacjentów z niewydolnością serca prowadzi do utraty masy mięśniowej, a także spadku jej siły i wytrzymałości. U pacjentów z niewydolnością serca niski stan czynnościowy mięśni szkieletowych wiąże się ze złym rokowaniem, niezależnie od płci, wieku i współistniejącej choroby niedokrwiennej serca. Optymalizacja farmakoterapii i odpowiednie stosowanie terapii resynchronizującej może poprawić stan funkcjonalny, podobnie jak zaangażowanie pacjenta w ćwiczenia. Chociaż ćwiczenia są zalecane jako element leczenia niewydolności serca, przestrzeganie zaleceń jest stale niskie. Jest to szczególnie niepokojące, ponieważ ćwiczenia mają ogromny potencjał jako interwencja niskiego ryzyka i niskich kosztów w celu poprawy stanu funkcjonalnego i jakości życia, przy jednoczesnym zmniejszeniu objawów niewydolności serca i hospitalizacji u pacjentów z niewydolnością serca. Niskie przyleganie jest częściowo spowodowane niewystarczającą siłą i niezdolnością do tolerowania lub utrzymania nawet niskiego poziomu aktywności.
W tym badaniu proponujemy zastosowanie elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej, aby pomóc pacjentowi w rozpoczęciu wzmacniania mięśnia czworogłowego uda w celu stopniowego zwiększania niskiej tolerancji wysiłku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Rekrutacyjny
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Andrey V Bezdenezhnykh, PhD
- Numer telefonu: +73842644461
- E-mail: andrew22014@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową chorobą serca, kwalifikowani do przeszczepu serca
- otrzymało już standardowe leczenie w zależności od stanu pacjenta
- otrzymują zalecaną w wytycznych terapię farmakologiczną
- w stanie przestrzegać procedur protokołu
- przypisano świadomą zgodę
- nie ćwicz regularnie (co najmniej 10 minut ćwiczeń dziennie przez większość dni tygodnia w ciągu ostatniego tygodnia).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z UNOS 1a lub 1b
- już otrzymują NMES w okolicy uda w ciągu ostatnich 6 tygodni przed przyjęciem
- Pacjenci, którzy przeszli rehabilitację kardiologiczną w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Zaburzenia poznawcze, ortopedyczne lub neurologiczne lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają właściwe zastosowanie interwencji lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Niekontrolowana arytmia lub blok przedsionkowo-komorowy III stopnia
- Osoby z ranami w miejscu prawidłowego umieszczenia elektrod
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wytyczne zalecają terapię farmakologiczną
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa NMES
standardowy protokół rehabilitacji kardiologicznej z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES)
|
NMES zostanie przeprowadzony z czterokanałowym miostymulatorem „Beurer EM80” (Niemcy).
Samoprzylepne elektrody znajdują się powyżej mięśnia czworogłowego, czas trwania sesji NMES wynosił 60 minut, w tym 5-minutowe okresy rozgrzewki i rozgrzewki.
W całej serii modulowane będą prostokątne impulsy o częstotliwości 45 Hz.
W rezultacie skurcz toniczny tych mięśni będzie indukowany przez 12 sekund, po czym nastąpi 5-sekundowa przerwa.
Amplituda ekspozycji elektrycznej zostanie wybrana oddzielnie dla każdego z czterech kanałów, aż do uzyskania dobrego skurczu mięśnia (wizualnego lub palpacyjnego) bez bólu.
Stymulacja elektryczna: 5-6 sesji tygodniowo, przez 12 tygodni, z sesją 60-minutową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście wytrzymałościowym (Dynamometr) od wartości początkowej do 12 tygodni po EMS w EMS w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Ocena siły zostanie przeprowadzona za pomocą przenośnego ręcznego dynamometru (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
|
Wartość bazowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu od linii podstawowej do 12 tygodni po EMS w EMS w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby poruszać się tak szybko, jak czują się bezpiecznie i komfortowo na 50-metrowej trasie przez 6 minut.
Zgodnie z protokołem uczestnicy będą mogli zatrzymać się i odpocząć, jeśli to konieczne.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana funkcji rozkurczowej prawej komory od wartości wyjściowej do 12 tygodni po EMS w EMS w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana szczytowego zużycia tlenu, mierzona za pomocą spiroergometrii od wartości wyjściowej do 12 tygodni po EMS w EMS w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie pacjentów w EMS vs. kontrole
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda oceniana za pomocą ultradźwięków od wartości wyjściowej do 12 tygodni po EMS w EMS w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda oceniana za pomocą ultradźwięków od wartości wyjściowej do 12 tygodni po EMS w EMS w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni po linii bazowej
|
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_4_19_31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony