Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrostimulering af skeletmuskler hos patienter, der er opført til en hjertetransplantation

8. september 2020 opdateret af: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Hjertetransplantation er den bedste måde at behandle terminal hjertesvigt på, hvilket kan forbedre patienternes kvalitet og forventede levetid samt bidrage til deres sociale og arbejdsmæssige rehabilitering. Faktisk er proceduren for hjertetransplantation en kompleks procedure, der kræver det koordinerede arbejde fra kardiologer, hjertekirurger, anæstesilæger, perfusionist, sygeplejersker samt administration af medicinske organisationer. Det er kendt, at begrænsningen af ​​motorisk aktivitet hos patienter med hjertesvigt fører til et tab af muskelmasse samt et fald i dets styrke og udholdenhed. Hos patienter med hjertesvigt er den lave funktionelle status af skeletmuskulatur forbundet med dårlig prognose, uanset køn, alder og samtidig koronar hjertesygdom. Optimering af lægemiddelbehandling og passende brug af resynkroniseringsterapi kan forbedre funktionsstatus, og det samme kan patientens engagement i træning. Selvom motion anbefales som en del af behandling af hjertesvigt, er tilslutningen konsekvent lav. Dette er især bekymrende, fordi træning har et stort potentiale som en lavrisiko-, billig intervention for at forbedre funktionsstatus og livskvalitet, samtidig med at hjertesvigtssymptomer og hospitalsindlæggelser hos patienter med hjertesvigt reduceres. Lav vedhæftning skyldes til dels utilstrækkelig styrke og manglende evne til at tolerere eller opretholde selv lave aktivitetsniveauer.

I denne undersøgelse foreslår vi at bruge neuromuskulær elektrisk stimulation til at hjælpe patientens initiering af quadriceps-styrkelse for gradvist at øge lav træningstolerance.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Rekruttering
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertesygdom i slutstadiet, opført til hjertetransplantation
  • allerede modtaget standardbehandling baseret på patientens tilstand
  • modtager vejledende anbefalet farmakologisk behandling
  • i stand til at følge protokolprocedurer
  • tildelt det informerede samtykke
  • ikke motioner regelmæssigt (10 minutter eller mere om dagen med motion de fleste dage i ugen i den seneste uge).

Ekskluderingskriterier:

  • UNOS 1a eller 1b patienter
  • modtager allerede NMES ved lårbensområdet i de sidste 6 uger før indlæggelsen
  • Patienter, der har foretaget hjerterehabilitering inden for de 12 måneder forud for indskrivning
  • Kognitive, ortopædiske eller neurologiske lidelser eller anden svækkelse, som forhindrer nøjagtig anvendelse af intervention eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Slutstadie nyresygdom
  • Ukontrolleret arytmi eller 3. grads AV hjerteblok
  • Dem med sår over området med korrekt placering af elektroder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Retningslinje anbefalet farmakologisk behandling
Eksperimentel: NMES gruppe
standardprotokol for hjerterehabilitering plus neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)
NMES vil udføres med fire-kanals myostimulator "Beurer EM80" (Tyskland). Selvklæbende elektroder er placeret over quadriceps, varigheden af ​​NMES-sessionen var 60 minutter, inklusive 5-minutters perioder med opvarmning og nedvarmning. I hele serien vil rektangulære impulser med en frekvens på 45 Hz modulere. Som et resultat vil tonisk sammentrækning af disse muskler inducere i 12 sekunder, efterfulgt af en pause på 5 sekunder. Amplituden af ​​elektrisk eksponering vælges separat for hver af de fire kanaler indtil god muskelkontraktion (visuelt eller ved palpation) uden smerte. Elektrisk stimulation: 5-6 sessioner om ugen, i 12 uger, med 60 minutters session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i styrketest (dynamometer) fra baseline til 12 uger efter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline
Styrkevurdering vil blive udført ved hjælp af et bærbart håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
Baseline, 12 uger efter baseline
Ændring i 6-minutters gangtestafstand fra baseline til 12 uger efter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline
Deltagerne vil blive instrueret i at bevæge sig så hurtigt, som de føler sig trygge og godt tilpas over 50 meter banen i 6 minutter. I henhold til protokollen vil deltagerne få lov til at stoppe og hvile sig, hvis det er nødvendigt.
Baseline, 12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i højre ventrikels diastoliske funktion fra baseline til 12 uger efter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline
Baseline, 12 uger efter baseline
Ændring i maksimalt iltforbrug, målt ved spiroergometri fra baseline til 12 uger efter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline
Baseline, 12 uger efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientoverlevelse i EMS vs. kontroller
Tidsramme: 12 uger efter baseline
12 uger efter baseline
Ændring i muskel rectus femoris tværsnitsareal vurderet ved ultralyd fra baseline til 12 uger efter EMSin EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline
Baseline, 12 uger efter baseline
Ændring i muskel rectus femoris tværsnitsareal vurderet ved ultralyd fra baseline til 12 uger efter EMSin EMS vs. kontroller
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)

3
Abonner