- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04522609
Elektrostimulering af skeletmuskler hos patienter, der er opført til en hjertetransplantation
Hjertetransplantation er den bedste måde at behandle terminal hjertesvigt på, hvilket kan forbedre patienternes kvalitet og forventede levetid samt bidrage til deres sociale og arbejdsmæssige rehabilitering. Faktisk er proceduren for hjertetransplantation en kompleks procedure, der kræver det koordinerede arbejde fra kardiologer, hjertekirurger, anæstesilæger, perfusionist, sygeplejersker samt administration af medicinske organisationer. Det er kendt, at begrænsningen af motorisk aktivitet hos patienter med hjertesvigt fører til et tab af muskelmasse samt et fald i dets styrke og udholdenhed. Hos patienter med hjertesvigt er den lave funktionelle status af skeletmuskulatur forbundet med dårlig prognose, uanset køn, alder og samtidig koronar hjertesygdom. Optimering af lægemiddelbehandling og passende brug af resynkroniseringsterapi kan forbedre funktionsstatus, og det samme kan patientens engagement i træning. Selvom motion anbefales som en del af behandling af hjertesvigt, er tilslutningen konsekvent lav. Dette er især bekymrende, fordi træning har et stort potentiale som en lavrisiko-, billig intervention for at forbedre funktionsstatus og livskvalitet, samtidig med at hjertesvigtssymptomer og hospitalsindlæggelser hos patienter med hjertesvigt reduceres. Lav vedhæftning skyldes til dels utilstrækkelig styrke og manglende evne til at tolerere eller opretholde selv lave aktivitetsniveauer.
I denne undersøgelse foreslår vi at bruge neuromuskulær elektrisk stimulation til at hjælpe patientens initiering af quadriceps-styrkelse for gradvist at øge lav træningstolerance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
- Rekruttering
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Andrey V Bezdenezhnykh, PhD
- Telefonnummer: +73842644461
- E-mail: andrew22014@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjertesygdom i slutstadiet, opført til hjertetransplantation
- allerede modtaget standardbehandling baseret på patientens tilstand
- modtager vejledende anbefalet farmakologisk behandling
- i stand til at følge protokolprocedurer
- tildelt det informerede samtykke
- ikke motioner regelmæssigt (10 minutter eller mere om dagen med motion de fleste dage i ugen i den seneste uge).
Ekskluderingskriterier:
- UNOS 1a eller 1b patienter
- modtager allerede NMES ved lårbensområdet i de sidste 6 uger før indlæggelsen
- Patienter, der har foretaget hjerterehabilitering inden for de 12 måneder forud for indskrivning
- Kognitive, ortopædiske eller neurologiske lidelser eller anden svækkelse, som forhindrer nøjagtig anvendelse af intervention eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Slutstadie nyresygdom
- Ukontrolleret arytmi eller 3. grads AV hjerteblok
- Dem med sår over området med korrekt placering af elektroder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Retningslinje anbefalet farmakologisk behandling
|
|
Eksperimentel: NMES gruppe
standardprotokol for hjerterehabilitering plus neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)
|
NMES vil udføres med fire-kanals myostimulator "Beurer EM80" (Tyskland).
Selvklæbende elektroder er placeret over quadriceps, varigheden af NMES-sessionen var 60 minutter, inklusive 5-minutters perioder med opvarmning og nedvarmning.
I hele serien vil rektangulære impulser med en frekvens på 45 Hz modulere.
Som et resultat vil tonisk sammentrækning af disse muskler inducere i 12 sekunder, efterfulgt af en pause på 5 sekunder.
Amplituden af elektrisk eksponering vælges separat for hver af de fire kanaler indtil god muskelkontraktion (visuelt eller ved palpation) uden smerte.
Elektrisk stimulation: 5-6 sessioner om ugen, i 12 uger, med 60 minutters session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i styrketest (dynamometer) fra baseline til 12 uger efter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline
|
Styrkevurdering vil blive udført ved hjælp af et bærbart håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
|
Baseline, 12 uger efter baseline
|
Ændring i 6-minutters gangtestafstand fra baseline til 12 uger efter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bevæge sig så hurtigt, som de føler sig trygge og godt tilpas over 50 meter banen i 6 minutter.
I henhold til protokollen vil deltagerne få lov til at stoppe og hvile sig, hvis det er nødvendigt.
|
Baseline, 12 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i højre ventrikels diastoliske funktion fra baseline til 12 uger efter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline
|
Baseline, 12 uger efter baseline
|
Ændring i maksimalt iltforbrug, målt ved spiroergometri fra baseline til 12 uger efter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline
|
Baseline, 12 uger efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientoverlevelse i EMS vs. kontroller
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
12 uger efter baseline
|
Ændring i muskel rectus femoris tværsnitsareal vurderet ved ultralyd fra baseline til 12 uger efter EMSin EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline
|
Baseline, 12 uger efter baseline
|
Ændring i muskel rectus femoris tværsnitsareal vurderet ved ultralyd fra baseline til 12 uger efter EMSin EMS vs. kontroller
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline
|
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_4_19_31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncAfsluttetTotal knæarthroplastikForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbånd | Rehabilitering af forreste korsbåndBrasilien
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...UkendtHjertefejl | Sarkopeni | Perifer arteriesygdom | Træn intoleranceDen Russiske Føderation