A vázizmok elektrostimulációja szívátültetésre felvett betegeknél
A szívátültetés a terminális szívelégtelenség kezelésének legjobb módja, amely javíthatja a betegek minőségét és várható élettartamát, valamint hozzájárulhat szociális és munkaügyi rehabilitációjukhoz. Valójában a szívátültetés egy összetett eljárás, amely kardiológusok, szívsebészek, aneszteziológusok, perfúziós szakorvosok, ápolónők összehangolt munkáját, valamint az egészségügyi szervezetek adminisztrációját igényli. Ismeretes, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek motoros aktivitásának korlátozása az izomtömeg csökkenéséhez, valamint az erejének és állóképességének csökkenéséhez vezet. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vázizomzat alacsony funkcionális állapota rossz prognózissal jár, nemtől, életkortól és egyidejű szívkoszorúér-betegségtől függetlenül. A gyógyszeres terápia optimalizálása és az újraszinkronizációs terápia megfelelő alkalmazása javíthatja a funkcionális állapotot, csakúgy, mint a páciens testmozgásban való részvétele. Bár a testmozgás javasolt a szívelégtelenség kezelésének összetevőjeként, az adherencia folyamatosan alacsony. Ez különösen azért aggasztó, mert a testmozgás nagy potenciállal rendelkezik, mint alacsony kockázatú, olcsó beavatkozás a funkcionális állapot és az életminőség javítására, miközben csökkenti a szívelégtelenség tüneteit és a kórházi kezelések számát a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az alacsony tapadás részben a nem megfelelő szilárdságnak és az alacsony aktivitási szintek elviselésére vagy fenntartására való képtelenségnek tudható be.
Ebben a tanulmányban neuromuszkuláris elektromos stimuláció alkalmazását javasoljuk a páciens négyfejű izomzatának erősítésének elősegítésére, hogy fokozatosan növeljük az alacsony terhelési toleranciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Toborzás
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrey V Bezdenezhnykh, PhD
- Telefonszám: +73842644461
- E-mail: andrew22014@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú szívbetegségben szenvedő, szívátültetésre felvett betegek
- már részesült a beteg állapota alapján szokásos kezelésben
- iránymutatás szerint javasolt farmakológiai terápiában részesülnek
- képes követni a protokoll eljárásait
- hozzárendelte a tájékozott hozzájárulást
- ne végezzen rendszeres testmozgást (napi 10 perc vagy több testmozgás a hét legtöbb napján az elmúlt héten).
Kizárási kritériumok:
- UNOS 1a vagy 1b betegek
- már kapott NMES-t a femoris területén a felvétel előtti utolsó 6 hétben
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 12 hónapon belül kardiológiai rehabilitáción estek át
- Kognitív, ortopédiai vagy neurológiai rendellenességek vagy egyéb olyan károsodás, amely megakadályozza a beavatkozás pontos alkalmazását, vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására
- Végstádiumú vesebetegség
- Kontrollálatlan aritmia vagy 3. fokú AV szívblokk
- Azok, akiknek sebesülése van az elektródák megfelelő elhelyezésének területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A gyógyszeres terápia javasolt iránymutatása
|
|
|
Kísérleti: NMES csoport
szabványos protokoll a szívrehabilitációhoz és a neuromuszkuláris elektromos stimulációhoz (NMES)
|
Az NMES négycsatornás "Beurer EM80" (Németország) myostimulátorral történik.
Az öntapadó elektródák a quadriceps felett helyezkednek el, az NMES-munka időtartama 60 perc volt, beleértve az 5 perces bemelegítési és bemelegítési periódusokat.
A sorozat során 45 Hz frekvenciájú téglalap alakú impulzusok modulálnak.
Ennek eredményeként ezeknek az izmoknak a tónusos összehúzódása 12 másodpercig indukálódik, amit 5 másodperces szünet követ.
Az elektromos expozíció amplitúdója külön-külön kerül kiválasztásra mind a négy csatorna esetében, amíg jó izom-összehúzódás nem lesz (vizuálisan vagy tapintással), fájdalom nélkül.
Elektromos stimuláció: heti 5-6 alkalom, 12 héten keresztül, 60 perces kezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szilárdsági tesztben (dinamométer) az alapvonalról az EMS utáni 12 hétre az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az alapvonal után
|
Az erőfelmérés egy hordozható kézi dinamométerrel történik (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
|
Kiindulási állapot, 12 héttel az alapvonal után
|
|
Változás a 6 perces séta teszttávolságában az alapvonalról az EMS utáni 12 hétre az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az alapvonal után
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy olyan gyorsan mozogjanak, amilyen gyorsan érzik magukat az 50 méteres pályán 6 percig.
A protokoll szerint a résztvevők megállhatnak és pihenhetnek, ha szükséges.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jobb kamra diasztolés funkciójának változása a kiindulási értékről az EMS utáni 12 hétre az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az alapvonal után
|
Kiindulási állapot, 12 héttel az alapvonal után
|
|
A csúcs oxigénfogyasztás változása, spiroergometriával mérve az alapvonaltól az EMS utáni 12 hétig az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az alapvonal után
|
Kiindulási állapot, 12 héttel az alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek túlélése EMS-ben vs. kontrollok
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
Az izom rectus femoris keresztmetszeti területének változása ultrahanggal az alapvonaltól az EMSin EMS utáni 12 hétig a kontrollokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az alapvonal után
|
Kiindulási állapot, 12 héttel az alapvonal után
|
|
Az izom rectus femoris keresztmetszeti területének változása ultrahanggal az alapvonaltól az EMSin EMS utáni 12 hétig a kontrollokhoz képest
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az alapvonal után
|
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_4_19_31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .