Электростимуляция скелетных мышц у пациентов, находящихся в очереди на трансплантацию сердца
Трансплантация сердца является оптимальным способом лечения терминальной сердечной недостаточности, позволяющим улучшить качество и продолжительность жизни пациентов, а также способствовать их социальной и трудовой реабилитации. Собственно, процедура трансплантации сердца – сложная процедура, требующая слаженной работы кардиологов, кардиохирургов, анестезиологов, перфузиологов, медицинских сестер, а также администрации медицинских организаций. Известно, что ограничение двигательной активности у больных с сердечной недостаточностью приводит к потере мышечной массы, а также снижению ее силы и выносливости. У больных с сердечной недостаточностью низкое функциональное состояние скелетных мышц связано с неблагоприятным прогнозом независимо от пола, возраста и сопутствующей ишемической болезни сердца. Оптимизация медикаментозной терапии и соответствующее использование ресинхронизирующей терапии могут улучшить функциональное состояние, так же как и вовлечение пациента в физические упражнения. Хотя физические упражнения рекомендуются как компонент лечения сердечной недостаточности, приверженность к ним остается неизменно низкой. Это вызывает особую тревогу, поскольку физические упражнения обладают большим потенциалом в качестве недорогостоящего вмешательства с низким уровнем риска для улучшения функционального состояния и качества жизни при одновременном снижении симптомов сердечной недостаточности и госпитализаций у пациентов с сердечной недостаточностью. Низкая приверженность отчасти связана с недостаточной силой и неспособностью переносить или поддерживать даже низкий уровень активности.
В этом исследовании мы предлагаем использовать нервно-мышечную электрическую стимуляцию, чтобы помочь пациенту инициировать укрепление четырехглавой мышцы бедра, чтобы постепенно повысить переносимость низкой физической нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Рекрутинг
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Контакт:
- Andrey V Bezdenezhnykh, PhD
- Номер телефона: +73842644461
- Электронная почта: andrew22014@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией болезни сердца, внесенные в список для трансплантации сердца
- уже получили стандартное лечение в зависимости от состояния пациента
- получают рекомендуемую фармакологическую терапию
- способный следовать протокольным процедурам
- дано информированное согласие
- не занимайтесь спортом регулярно (10 минут и более в день в большинстве дней недели за прошедшую неделю).
Критерий исключения:
- Пациенты UNOS 1a или 1b
- уже получили NMES в области бедра за последние 6 недель до поступления
- Пациенты, прошедшие кардиологическую реабилитацию в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Когнитивные, ортопедические или неврологические расстройства или другие нарушения, препятствующие точному применению вмешательства или неспособность дать информированное согласие
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Неконтролируемая аритмия или АВ блокада 3 степени
- Имеющие раны в области правильного размещения электродов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рекомендации по рекомендуемой фармакологической терапии
|
|
|
Экспериментальный: Группа НМЭС
стандартный протокол кардиореабилитации плюс нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)
|
НМЭС будет проводиться на четырехканальном миостимуляторе «Beurer EM80» (Германия).
Самоклеящиеся электроды расположены над квадрицепсом, продолжительность сеанса НМЭС составила 60 минут, включая 5-минутные периоды разминки и разминки.
На протяжении всей серии будут модулировать прямоугольные импульсы с частотой 45 Гц.
В результате тоническое сокращение этих мышц будет вызываться в течение 12 секунд с последующей паузой в 5 секунд.
Амплитуда электрического воздействия будет подбираться отдельно для каждого из четырех каналов до хорошего сокращения мышц (визуально или при пальпации) без болезненных ощущений.
Электростимуляция: 5-6 сеансов в неделю, в течение 12 недель, с 60-минутным сеансом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силового теста (динамометр) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после EMS в EMS по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после исходного уровня
|
Оценка силы будет проводиться с использованием портативного ручного динамометра (ручная система тестирования мышц Lafayette 001165).
|
Исходный уровень, 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 12 недель после EMS в EMS по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после исходного уровня
|
Участникам будет предложено двигаться так быстро, как они чувствуют себя в безопасности и комфортно, по 50-метровой трассе в течение 6 минут.
Согласно протоколу, при необходимости участникам будет разрешено останавливаться и отдыхать.
|
Исходный уровень, 12 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение диастолической функции правого желудочка от исходного уровня до 12 недель после ЭМС в сравнении с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после исходного уровня
|
Исходный уровень, 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение пикового потребления кислорода, измеренное с помощью спироэргометрии, от исходного уровня до 12 недель после ЭМС в группе ЭМС по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после исходного уровня
|
Исходный уровень, 12 недель после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость пациентов в EMS по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра, оцененное с помощью ультразвука, от исходного уровня до 12 недель после ЭМС в ЭМС по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после исходного уровня
|
Исходный уровень, 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра, оцененное с помощью ультразвука, от исходного уровня до 12 недель после ЭМС в ЭМС по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Сроки: Исходный уровень, 12 недель после исходного уровня
|
Сроки: Исходный уровень, 12 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_4_19_31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный