Elektrostimulace kosterních svalů u pacientů zařazených k transplantaci srdce
Transplantace srdce je nejlepším způsobem léčby terminálního srdečního selhání, který může zlepšit kvalitu a délku života pacientů a také přispět k jejich sociální a pracovní rehabilitaci. Ve skutečnosti je postup transplantace srdce složitý postup, který vyžaduje koordinovanou práci kardiologů, kardiochirurgů, anesteziologů, perfuzionistů, sester, ale i administrativy lékařských organizací. Je známo, že omezení motorické aktivity u pacientů se srdečním selháním vede k úbytku svalové hmoty a také ke snížení její síly a vytrvalosti. U pacientů se srdečním selháním je nízký funkční stav kosterního svalstva spojen se špatnou prognózou bez ohledu na pohlaví, věk a souběžné ischemické choroby srdeční. Optimalizace farmakoterapie a vhodné použití resynchronizační terapie může zlepšit funkční stav, stejně jako zapojení pacienta do cvičení. Přestože se cvičení doporučuje jako součást léčby srdečního selhání, adherence je trvale nízká. To je zvláště znepokojující, protože cvičení má velký potenciál jako nízkoriziková a nízkonákladová intervence ke zlepšení funkčního stavu a kvality života a zároveň ke snížení příznaků srdečního selhání a počtu hospitalizací u pacientů se srdečním selháním. Nízká adherence je částečně způsobena nedostatečnou silou a neschopností tolerovat nebo udržet i nízké úrovně aktivity.
V této studii navrhujeme použít neuromuskulární elektrickou stimulaci, která pomůže pacientovi zahájit posilování kvadricepsu, aby se progresivně zvyšovala nízká tolerance cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Nábor
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Andrey V Bezdenezhnykh, PhD
- Telefonní číslo: +73842644461
- E-mail: andrew22014@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním srdce v konečném stadiu, uvedení pro transplantaci srdce
- již obdrželi standardní léčbu podle stavu pacienta
- dostávají doporučenou farmakologickou léčbu
- schopni dodržovat protokolární postupy
- udělil informovaný souhlas
- necvičte pravidelně (10 minut nebo více denně cvičení po většinu dní v týdnu za poslední týden).
Kritéria vyloučení:
- pacienti UNOS 1a nebo 1b
- již dostali NMES v oblasti femoris v posledních 6 týdnech před přijetím
- Pacienti, kteří podstoupili srdeční rehabilitaci během 12 měsíců před zařazením
- Kognitivní, ortopedické nebo neurologické poruchy nebo jiné poruchy, které brání přesné aplikaci zásahu nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Nekontrolovaná arytmie nebo AV srdeční blok 3. stupně
- Ti s ranami v oblasti správného umístění elektrod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Doporučená farmakologická léčba
|
|
|
Experimentální: Skupina NMES
standardní protokol pro srdeční rehabilitaci plus neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES)
|
NMES bude prováděn se čtyřkanálovým myostimulátorem "Beurer EM80" (Německo).
Samolepicí elektrody se nacházejí nad kvadricepsem, trvání sezení NMES bylo 60 minut, včetně 5minutových období zahřívání a zahřívání.
V celé sérii budou modulovat obdélníkové impulsy s frekvencí 45 Hz.
V důsledku toho se na 12 sekund vyvolá tonická kontrakce těchto svalů, po které následuje 5 sekundová pauza.
Amplituda elektrické expozice bude volena samostatně pro každý ze čtyř kanálů až do dobré svalové kontrakce (vizuálně nebo palpací) bez bolesti.
Elektrická stimulace: 5-6 sezení týdně, po dobu 12 týdnů, s 60minutovým sezením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu síly (Dynamometr) z výchozí hodnoty na 12 týdnů po EMS u EMS vs. kontroly
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Posouzení síly bude provedeno pomocí přenosného ručního dynamometru (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna v 6minutové testovací vzdálenosti chůze od výchozí hodnoty na 12 týdnů po EMS u EMS vs. kontroly
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Účastníci budou instruováni, aby se pohybovali tak rychle, jak se budou cítit bezpečně a pohodlně, na 50metrové trati po dobu 6 minut.
Podle protokolu bude účastníkům v případě potřeby umožněno zastavit se a odpočinout si.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna diastolické funkce pravé komory z výchozí hodnoty na 12 týdnů po EMS u EMS vs. kontroly
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna maximální spotřeby kyslíku měřená spiroergometrií od výchozí hodnoty do 12 týdnů po EMS u EMS vs. kontroly
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití pacientů v EMS vs. kontroly
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna průřezové plochy m. rectus femoris hodnocená ultrazvukem od výchozí hodnoty do 12 týdnů po EMSin EMS vs. kontroly
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna průřezové plochy m. rectus femoris hodnocená ultrazvukem od výchozí hodnoty do 12 týdnů po EMSin EMS vs. kontroly
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu
|
Časový rámec: Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_4_19_31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno