- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04522609
Électrostimulation des muscles squelettiques chez les patients inscrits pour une transplantation cardiaque
La transplantation cardiaque est le meilleur moyen de traiter l'insuffisance cardiaque terminale, qui peut améliorer la qualité et l'espérance de vie des patients, ainsi que contribuer à leur réadaptation sociale et professionnelle. En fait, la procédure de transplantation cardiaque est une procédure complexe qui nécessite le travail coordonné de cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes, perfusionnistes, infirmières, ainsi que l'administration d'organisations médicales. On sait que la restriction de l'activité motrice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque entraîne une perte de masse musculaire, ainsi qu'une diminution de sa force et de son endurance. Chez les patients insuffisants cardiaques, le faible état fonctionnel du muscle squelettique est associé à un mauvais pronostic, quels que soient le sexe, l'âge et la maladie coronarienne concomitante. L'optimisation de la pharmacothérapie et l'utilisation appropriée de la thérapie de resynchronisation peuvent améliorer l'état fonctionnel, tout comme l'engagement du patient dans l'exercice. Bien que l'exercice soit recommandé comme composante de la gestion de l'insuffisance cardiaque, l'observance est toujours faible. Ceci est particulièrement troublant car l'exercice a un grand potentiel en tant qu'intervention à faible risque et à faible coût pour améliorer l'état fonctionnel et la qualité de vie tout en diminuant les symptômes d'insuffisance cardiaque et les hospitalisations chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Une faible observance est due en partie à une force insuffisante et à une incapacité à tolérer ou à maintenir même de faibles niveaux d'activité.
Dans cette étude, nous proposons d'utiliser la stimulation électrique neuromusculaire pour aider le patient à initier le renforcement du quadriceps afin d'augmenter progressivement sa faible tolérance à l'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Recrutement
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Contact:
- Andrey V Bezdenezhnykh, PhD
- Numéro de téléphone: +73842644461
- E-mail: andrew22014@mail.ru
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie cardiaque en phase terminale, inscrits pour une transplantation cardiaque
- déjà reçu un traitement standard basé sur l'état du patient
- reçoivent un traitement pharmacologique recommandé par les lignes directrices
- capable de suivre les procédures protocolaires
- a attribué le consentement éclairé
- ne faites pas d'exercice régulièrement (10 minutes ou plus par jour d'exercice la plupart des jours de la semaine au cours de la semaine écoulée).
Critère d'exclusion:
- Patients UNOS 1a ou 1b
- déjà reçu NMES dans la zone fémorale au cours des 6 dernières semaines avant l'admission
- Patients ayant entrepris une réadaptation cardiaque dans les 12 mois précédant l'inscription
- Troubles cognitifs, orthopédiques ou neurologiques ou autre déficience qui empêche l'application précise de l'intervention ou incapacité à fournir un consentement éclairé
- Phase terminale de la maladie rénale
- Arythmie incontrôlée ou bloc AV du 3e degré
- Ceux qui ont des plaies sur la zone de placement correct des électrodes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement pharmacologique recommandé par les lignes directrices
|
|
|
Expérimental: Groupe NMES
protocole standard de réadaptation cardiaque plus stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
|
Le NMES sera réalisé avec un myostimulateur à quatre canaux "Beurer EM80" (Allemagne).
Électrodes auto-adhésives situées au-dessus des quadriceps, la durée de la session NMES était de 60 minutes, y compris des périodes d'échauffement et de récupération de 5 minutes.
Tout au long de la série, des impulsions rectangulaires avec une fréquence de 45 Hz vont moduler.
En conséquence, une contraction tonique de ces muscles va induire pendant 12 secondes, suivie d'une pause de 5 secondes.
L'amplitude d'exposition électrique sera choisie séparément pour chacun des quatre canaux jusqu'à une bonne contraction musculaire (visuellement ou par palpation) sans douleur.
Stimulation électrique : 5 à 6 séances par semaine, pendant 12 semaines, avec une séance de 60 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du test de force (dynamomètre) de la ligne de base à 12 semaines après l'EMS dans l'EMS par rapport aux témoins
Délai: Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
|
L'évaluation de la force sera effectuée à l'aide d'un dynamomètre portatif (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
|
Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
|
|
Changement de la distance du test de marche de 6 minutes entre le départ et 12 semaines après l'EMS dans l'EMS par rapport aux témoins
Délai: Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
|
Les participants seront invités à se déplacer aussi rapidement qu'ils se sentent en sécurité et à l'aise sur le parcours de 50 mètres pendant 6 minutes.
Conformément au protocole, les participants seront autorisés à s'arrêter et à se reposer si nécessaire.
|
Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de la fonction diastolique du ventricule droit de la ligne de base à 12 semaines après l'EMS dans l'EMS par rapport aux témoins
Délai: Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
|
Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
|
|
Modification de la consommation maximale d'oxygène, mesurée par spiroergométrie de la ligne de base à 12 semaines après l'EMS dans l'EMS par rapport aux témoins
Délai: Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
|
Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie des patients en EMS par rapport aux témoins
Délai: 12 semaines après la ligne de base
|
12 semaines après la ligne de base
|
|
Modification de la zone transversale du muscle rectus femoris évaluée par échographie entre le départ et 12 semaines après l'EMS en EMS par rapport aux témoins
Délai: Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
|
Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
|
|
Modification de la zone transversale du muscle rectus femoris évaluée par échographie entre le départ et 12 semaines après l'EMS en EMS par rapport aux témoins
Délai: Délai : ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
|
Délai : ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_4_19_31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .