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Électrostimulation des muscles squelettiques chez les patients inscrits pour une transplantation cardiaque

8 septembre 2020 mis à jour par: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

La transplantation cardiaque est le meilleur moyen de traiter l'insuffisance cardiaque terminale, qui peut améliorer la qualité et l'espérance de vie des patients, ainsi que contribuer à leur réadaptation sociale et professionnelle. En fait, la procédure de transplantation cardiaque est une procédure complexe qui nécessite le travail coordonné de cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes, perfusionnistes, infirmières, ainsi que l'administration d'organisations médicales. On sait que la restriction de l'activité motrice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque entraîne une perte de masse musculaire, ainsi qu'une diminution de sa force et de son endurance. Chez les patients insuffisants cardiaques, le faible état fonctionnel du muscle squelettique est associé à un mauvais pronostic, quels que soient le sexe, l'âge et la maladie coronarienne concomitante. L'optimisation de la pharmacothérapie et l'utilisation appropriée de la thérapie de resynchronisation peuvent améliorer l'état fonctionnel, tout comme l'engagement du patient dans l'exercice. Bien que l'exercice soit recommandé comme composante de la gestion de l'insuffisance cardiaque, l'observance est toujours faible. Ceci est particulièrement troublant car l'exercice a un grand potentiel en tant qu'intervention à faible risque et à faible coût pour améliorer l'état fonctionnel et la qualité de vie tout en diminuant les symptômes d'insuffisance cardiaque et les hospitalisations chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Une faible observance est due en partie à une force insuffisante et à une incapacité à tolérer ou à maintenir même de faibles niveaux d'activité.

Dans cette étude, nous proposons d'utiliser la stimulation électrique neuromusculaire pour aider le patient à initier le renforcement du quadriceps afin d'augmenter progressivement sa faible tolérance à l'effort.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Recrutement
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie cardiaque en phase terminale, inscrits pour une transplantation cardiaque
  • déjà reçu un traitement standard basé sur l'état du patient
  • reçoivent un traitement pharmacologique recommandé par les lignes directrices
  • capable de suivre les procédures protocolaires
  • a attribué le consentement éclairé
  • ne faites pas d'exercice régulièrement (10 minutes ou plus par jour d'exercice la plupart des jours de la semaine au cours de la semaine écoulée).

Critère d'exclusion:

  • Patients UNOS 1a ou 1b
  • déjà reçu NMES dans la zone fémorale au cours des 6 dernières semaines avant l'admission
  • Patients ayant entrepris une réadaptation cardiaque dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Troubles cognitifs, orthopédiques ou neurologiques ou autre déficience qui empêche l'application précise de l'intervention ou incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Arythmie incontrôlée ou bloc AV du 3e degré
  • Ceux qui ont des plaies sur la zone de placement correct des électrodes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement pharmacologique recommandé par les lignes directrices
Expérimental: Groupe NMES
protocole standard de réadaptation cardiaque plus stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
Le NMES sera réalisé avec un myostimulateur à quatre canaux "Beurer EM80" (Allemagne). Électrodes auto-adhésives situées au-dessus des quadriceps, la durée de la session NMES était de 60 minutes, y compris des périodes d'échauffement et de récupération de 5 minutes. Tout au long de la série, des impulsions rectangulaires avec une fréquence de 45 Hz vont moduler. En conséquence, une contraction tonique de ces muscles va induire pendant 12 secondes, suivie d'une pause de 5 secondes. L'amplitude d'exposition électrique sera choisie séparément pour chacun des quatre canaux jusqu'à une bonne contraction musculaire (visuellement ou par palpation) sans douleur. Stimulation électrique : 5 à 6 séances par semaine, pendant 12 semaines, avec une séance de 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du test de force (dynamomètre) de la ligne de base à 12 semaines après l'EMS dans l'EMS par rapport aux témoins
Délai: Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
L'évaluation de la force sera effectuée à l'aide d'un dynamomètre portatif (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
Changement de la distance du test de marche de 6 minutes entre le départ et 12 semaines après l'EMS dans l'EMS par rapport aux témoins
Délai: Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
Les participants seront invités à se déplacer aussi rapidement qu'ils se sentent en sécurité et à l'aise sur le parcours de 50 mètres pendant 6 minutes. Conformément au protocole, les participants seront autorisés à s'arrêter et à se reposer si nécessaire.
Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la fonction diastolique du ventricule droit de la ligne de base à 12 semaines après l'EMS dans l'EMS par rapport aux témoins
Délai: Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
Modification de la consommation maximale d'oxygène, mesurée par spiroergométrie de la ligne de base à 12 semaines après l'EMS dans l'EMS par rapport aux témoins
Délai: Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Survie des patients en EMS par rapport aux témoins
Délai: 12 semaines après la ligne de base
12 semaines après la ligne de base
Modification de la zone transversale du muscle rectus femoris évaluée par échographie entre le départ et 12 semaines après l'EMS en EMS par rapport aux témoins
Délai: Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
Ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
Modification de la zone transversale du muscle rectus femoris évaluée par échographie entre le départ et 12 semaines après l'EMS en EMS par rapport aux témoins
Délai: Délai : ligne de base, 12 semaines après la ligne de base
Délai : ligne de base, 12 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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