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Eletroestimulação dos Músculos Esqueléticos em Pacientes Listados para um Transplante Cardíaco

8 de setembro de 2020 atualizado por: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

O transplante cardíaco é a melhor forma de tratar a insuficiência cardíaca terminal, podendo melhorar a qualidade e expectativa de vida dos pacientes, bem como contribuir para sua reabilitação social e laboral. Na verdade, o procedimento de transplante cardíaco é um procedimento complexo que requer o trabalho coordenado de cardiologistas, cirurgiões cardíacos, anestesistas, perfusionistas, enfermeiros, bem como a administração de organizações médicas. Sabe-se que a restrição da atividade motora em pacientes com insuficiência cardíaca leva a uma perda de massa muscular, bem como a uma diminuição de sua força e resistência. Em pacientes com insuficiência cardíaca, o baixo estado funcional do músculo esquelético está associado a mau prognóstico, independentemente do sexo, idade e doença coronariana concomitante. A otimização da terapia medicamentosa e o uso apropriado da terapia de ressincronização podem melhorar o estado funcional, assim como o envolvimento do paciente em exercícios. Embora o exercício seja recomendado como um componente do tratamento da insuficiência cardíaca, a adesão é consistentemente baixa. Isso é particularmente preocupante porque o exercício tem grande potencial como uma intervenção de baixo risco e baixo custo para melhorar o estado funcional e a qualidade de vida, ao mesmo tempo em que diminui os sintomas de insuficiência cardíaca e as hospitalizações em pacientes com insuficiência cardíaca. A baixa adesão se deve em parte à força inadequada e à incapacidade de tolerar ou sustentar até mesmo níveis baixos de atividade.

Neste estudo, propomos usar a estimulação elétrica neuromuscular para auxiliar o paciente a iniciar o fortalecimento do quadríceps, a fim de aumentar progressivamente a baixa tolerância ao exercício.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Recrutamento
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca em estágio terminal, listados para transplante cardíaco
  • já recebeu tratamento padrão com base na condição do paciente
  • estão recebendo terapia farmacológica recomendada pelas diretrizes
  • capaz de seguir os procedimentos do protocolo
  • atribuído o consentimento informado
  • não se exercita regularmente (10 minutos ou mais por dia de exercícios na maioria dos dias da semana na última semana).

Critério de exclusão:

  • Pacientes UNOS 1a ou 1b
  • já recebeu EENM na área femoral nas últimas 6 semanas antes da admissão
  • Pacientes que realizaram reabilitação cardíaca nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Distúrbios cognitivos, ortopédicos ou neurológicos ou outras deficiências que impeçam a aplicação precisa da intervenção ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Doença renal em estágio final
  • Arritmias não controladas ou bloqueio AV de 3º grau
  • Aqueles com feridas na área de colocação adequada de eletrodos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Terapia farmacológica recomendada pelas diretrizes
Experimental: Grupo NMES
protocolo padrão para reabilitação cardíaca mais estimulação elétrica neuromuscular (NMES)
Dispositivo: Estimulação elétrica neuromuscular (NMES)
A EENM será realizada com mioestimulador de quatro canais "Beurer EM80" (Alemanha). Eletrodos autoadesivos localizados acima do quadríceps, a duração da sessão de EENM foi de 60 minutos, incluindo períodos de aquecimento e desaquecimento de 5 minutos. Ao longo da série serão modulados pulsos retangulares com frequência de 45 Hz. Como resultado, a contração tônica desses músculos será induzida por 12 segundos, seguida de uma pausa de 5 segundos. A amplitude da exposição elétrica irá selecionar separadamente para cada um dos quatro canais até uma boa contração muscular (visualmente ou por palpação) sem dor. Estimulação elétrica: 5-6 sessões por semana, durante 12 semanas, com sessão de 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de força (dinamômetro) desde o início até 12 semanas após EMS em EMS vs. controles
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a linha de base
A avaliação da força será feita usando um dinamômetro de mão portátil (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
Linha de base, 12 semanas após a linha de base
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos desde o início até 12 semanas após EMS em EMS vs. controles
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a linha de base
Os participantes serão instruídos a se mover o mais rápido que se sentirem seguros e confortáveis ​​ao longo do percurso de 50 metros por 6 minutos. De acordo com o protocolo, os participantes poderão parar e descansar, se necessário.
Linha de base, 12 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na função diastólica do ventrículo direito desde o início até 12 semanas após EMS em EMS vs. controles
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a linha de base
Linha de base, 12 semanas após a linha de base
Mudança no consumo de oxigênio de pico, medido por espiroergometria desde o início até 12 semanas após EMS em EMS vs. controles
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a linha de base
Linha de base, 12 semanas após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência de pacientes em EMS vs. controles
Prazo: 12 semanas após a linha de base
12 semanas após a linha de base
Alteração na área transversal do músculo reto femoral avaliada por ultrassom desde o início até 12 semanas após EMS em EMS vs. controles
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a linha de base
Linha de base, 12 semanas após a linha de base
Alteração na área transversal do músculo reto femoral avaliada por ultrassom desde o início até 12 semanas após EMS em EMS vs. controles
Prazo: Período de tempo: linha de base, 12 semanas após a linha de base
Período de tempo: linha de base, 12 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020_4_19_31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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