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Electroestimulación de la musculatura esquelética en pacientes en lista de trasplante cardíaco

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

El trasplante cardíaco es la mejor forma de tratar la insuficiencia cardíaca terminal, que puede mejorar la calidad y la esperanza de vida de los pacientes, así como contribuir a su reinserción social y laboral. En realidad, el procedimiento de trasplante de corazón es un procedimiento complejo que requiere el trabajo coordinado de cardiólogos, cirujanos cardíacos, anestesistas, perfusionistas, enfermeras, así como la administración de organizaciones médicas. Se sabe que la restricción de la actividad motora en pacientes con insuficiencia cardíaca conduce a una pérdida de masa muscular, así como a una disminución de su fuerza y ​​resistencia. En pacientes con insuficiencia cardíaca, el bajo estado funcional del músculo esquelético se asocia con un mal pronóstico, independientemente del sexo, la edad y la enfermedad coronaria concomitante. La optimización de la terapia con medicamentos y el uso apropiado de la terapia de resincronización pueden mejorar el estado funcional, al igual que la participación del paciente en el ejercicio. Aunque se recomienda el ejercicio como un componente del tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el cumplimiento es constantemente bajo. Esto es particularmente preocupante porque el ejercicio tiene un gran potencial como una intervención de bajo riesgo y bajo costo para mejorar el estado funcional y la calidad de vida mientras disminuye los síntomas de insuficiencia cardíaca y las hospitalizaciones en pacientes con insuficiencia cardíaca. La baja adherencia se debe en parte a la fuerza inadecuada y la incapacidad para tolerar o mantener incluso niveles bajos de actividad.

En este estudio, proponemos utilizar la estimulación eléctrica neuromuscular para ayudar al paciente a iniciar el fortalecimiento del cuádriceps con el fin de aumentar progresivamente la baja tolerancia al ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Reclutamiento
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Contacto:
          • Andrey V Bezdenezhnykh, PhD
          • Número de teléfono: +73842644461
          • Correo electrónico: andrew22014@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad cardíaca en etapa terminal, en lista para trasplante de corazón
  • ya recibió tratamiento estándar basado en la condición del paciente
  • están recibiendo la terapia farmacológica recomendada por las guías
  • capaz de seguir los procedimientos del protocolo
  • asignado el consentimiento informado
  • no haga ejercicio regularmente (10 minutos o más por día de ejercicio la mayoría de los días de la semana durante la última semana).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes UNOS 1a o 1b
  • ya recibió NMES en el área femoral en las últimas 6 semanas antes de la admisión
  • Pacientes que hayan realizado rehabilitación cardíaca en los 12 meses anteriores a la inscripción
  • Trastornos cognitivos, ortopédicos o neurológicos u otro impedimento que impida la aplicación precisa de la intervención o la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Arritmia no controlada o bloqueo cardíaco AV de tercer grado
  • Aquellos con heridas sobre el área de colocación adecuada de los electrodos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Terapia farmacológica recomendada por la guía
Experimental: Grupo NMES
protocolo estándar para rehabilitación cardíaca más estimulación eléctrica neuromuscular (NMES)
Dispositivo: Estimulación eléctrica neuromuscular (NMES)
NMES se llevará a cabo con mioestimulador de cuatro canales "Beurer EM80" (Alemania). Electrodos autoadhesivos ubicados arriba del cuádriceps, la duración de la sesión de NMES fue de 60 minutos, incluidos períodos de calentamiento y enfriamiento de 5 minutos. A lo largo de la serie se modularán pulsos rectangulares con una frecuencia de 45 Hz. Como resultado, se inducirá una contracción tónica de estos músculos durante 12 segundos, seguida de una pausa de 5 segundos. La amplitud de la exposición eléctrica se seleccionará por separado para cada uno de los cuatro canales hasta lograr una buena contracción muscular (visualmente o por palpación) sin dolor. Estimulación eléctrica: 5-6 sesiones por semana, durante 12 semanas, con sesión de 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de fuerza (dinamómetro) desde el inicio hasta 12 semanas después de EMS en EMS frente a controles
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la línea de base
La evaluación de la fuerza se realizará utilizando un dinamómetro portátil de mano (Sistema de prueba muscular manual de Lafayette 001165)
Línea de base, 12 semanas después de la línea de base
Cambio en la distancia de la prueba de marcha de 6 minutos desde el inicio hasta 12 semanas después de EMS en EMS frente a controles
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la línea de base
Se indicará a los participantes que se muevan tan rápido como se sientan seguros y cómodos en el recorrido de 50 metros durante 6 minutos. Según el protocolo, los participantes podrán detenerse y descansar si es necesario.
Línea de base, 12 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la función diastólica del ventrículo derecho desde el inicio hasta 12 semanas después de EMS en EMS frente a controles
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la línea de base
Línea de base, 12 semanas después de la línea de base
Cambio en el consumo máximo de oxígeno, medido por espiroergometría desde el inicio hasta 12 semanas después de EMS en EMS frente a controles
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la línea de base
Línea de base, 12 semanas después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia pacientes en EMS vs controles
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
12 semanas después de la línea de base
Cambio en el área transversal del músculo recto femoral evaluado por ecografía desde el inicio hasta 12 semanas después de EMS en EMS frente a controles
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la línea de base
Línea de base, 12 semanas después de la línea de base
Cambio en el área transversal del músculo recto femoral evaluado por ecografía desde el inicio hasta 12 semanas después de EMS en EMS frente a controles
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la línea de base
Marco de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020_4_19_31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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