Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrostimulering av skelettmuskler hos patienter listade för en hjärttransplantation

8 september 2020 uppdaterad av: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Hjärttransplantation är det bästa sättet att behandla terminal hjärtsvikt, vilket kan förbättra patienters kvalitet och förväntade livslängd, samt bidra till deras sociala rehabilitering och förlossningsrehabilitering. Egentligen är proceduren för hjärttransplantation en komplex procedur som kräver ett samordnat arbete av kardiologer, hjärtkirurger, anestesiläkare, perfusionister, sjuksköterskor, såväl som administration av medicinska organisationer. Det är känt att begränsningen av motorisk aktivitet hos patienter med hjärtsvikt leder till en förlust av muskelmassa, såväl som en minskning av dess styrka och uthållighet. Hos patienter med hjärtsvikt är skelettmuskulaturens låga funktionella status associerad med dålig prognos, oavsett kön, ålder och samtidig kranskärlssjukdom. Optimering av läkemedelsbehandling och lämplig användning av resynkroniseringsterapi kan förbättra funktionsstatus, liksom patientens engagemang i träning. Även om träning rekommenderas som en del av hjärtsviktshanteringen är följsamheten genomgående låg. Detta är särskilt oroande eftersom träning har stor potential som en lågrisk, låg kostnadsintervention för att förbättra funktionsstatus och livskvalitet samtidigt som symtom på hjärtsvikt och sjukhusinläggningar hos patienter med hjärtsvikt minskar. Låg vidhäftning beror delvis på otillräcklig styrka och oförmåga att tolerera eller upprätthålla även låga aktivitetsnivåer.

I denna studie föreslår vi att använda neuromuskulär elektrisk stimulering för att hjälpa patientens initiering av quadriceps-förstärkning för att progressivt öka låg träningstolerans.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Rekrytering
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjärtsjukdom i slutstadiet, listade för hjärttransplantation
  • redan fått standardbehandling baserad på patientens tillstånd
  • får farmakologisk terapi som rekommenderas enligt riktlinjer
  • kunna följa protokollprocedurer
  • tilldelade det informerade samtycket
  • träna inte regelbundet (10 minuter eller mer per dag med träning de flesta dagar i veckan under den senaste veckan).

Exklusions kriterier:

  • UNOS 1a eller 1b patienter
  • får redan NMES vid lårbensområdet de senaste 6 veckorna före intagningen
  • Patienter som har genomgått hjärtrehab inom 12 månader före inskrivningen
  • Kognitiva, ortopediska eller neurologiska störningar eller annan funktionsnedsättning som förhindrar korrekt tillämpning av intervention eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Okontrollerad arytmi eller 3:e gradens AV-hjärtblock
  • De med sår över området för korrekt placering av elektroderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Riktlinje rekommenderad farmakologisk terapi
Experimentell: NMES-gruppen
standardprotokoll för hjärtrehabilitering plus neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
NMES kommer att utföras med fyra-kanals myostimulator "Beurer EM80" (Tyskland). Självhäftande elektroder placeras ovanför quadriceps, varaktigheten av NMES-sessionen var 60 minuter, inklusive 5-minuters perioder av uppvärmning och uppvärmning. Genom hela serien kommer rektangulära pulser med en frekvens på 45 Hz att modulera. Som ett resultat kommer tonisk sammandragning av dessa muskler att inducera i 12 sekunder, följt av en paus på 5 sekunder. Amplituden för elektrisk exponering väljs separat för var och en av de fyra kanalerna tills god muskelkontraktion (visuellt eller genom palpation) utan smärta. Elstimulering: 5-6 pass per vecka, i 12 veckor, med 60 minuters pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i styrketest (dynamometer) från baslinje till 12 veckor efter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
Styrkebedömning kommer att göras med hjälp av en bärbar handhållen dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
Förändring av 6-minuters gångtestavstånd från baslinjen till 12 veckor efter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
Deltagarna kommer att instrueras att röra sig så snabbt som de känner sig trygga och bekväma över 50-metersbanan i 6 minuter. Enligt protokollet kommer deltagarna att få stanna och vila vid behov.
Baslinje, 12 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i höger ventrikels diastoliska funktion från baslinje till 12 veckor efter EMS i EMS vs kontroller
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
Förändring i maximal syreförbrukning, mätt med spiroergometri från baslinjen till 12 veckor efter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
Baslinje, 12 veckor efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientöverlevnad i EMS kontra kontroller
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
12 veckor efter baslinjen
Förändring i muskel rectus femoris tvärsnittsarea bedömd med ultraljud från baslinjen till 12 veckor efter EMSin EMS vs. kontroller
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
Förändring i muskel rectus femoris tvärsnittsarea bedömd med ultraljud från baslinjen till 12 veckor efter EMSin EMS vs. kontroller
Tidsram: Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinje
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera