- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04522609
Elektrostimulering av skelettmuskler hos patienter listade för en hjärttransplantation
Hjärttransplantation är det bästa sättet att behandla terminal hjärtsvikt, vilket kan förbättra patienters kvalitet och förväntade livslängd, samt bidra till deras sociala rehabilitering och förlossningsrehabilitering. Egentligen är proceduren för hjärttransplantation en komplex procedur som kräver ett samordnat arbete av kardiologer, hjärtkirurger, anestesiläkare, perfusionister, sjuksköterskor, såväl som administration av medicinska organisationer. Det är känt att begränsningen av motorisk aktivitet hos patienter med hjärtsvikt leder till en förlust av muskelmassa, såväl som en minskning av dess styrka och uthållighet. Hos patienter med hjärtsvikt är skelettmuskulaturens låga funktionella status associerad med dålig prognos, oavsett kön, ålder och samtidig kranskärlssjukdom. Optimering av läkemedelsbehandling och lämplig användning av resynkroniseringsterapi kan förbättra funktionsstatus, liksom patientens engagemang i träning. Även om träning rekommenderas som en del av hjärtsviktshanteringen är följsamheten genomgående låg. Detta är särskilt oroande eftersom träning har stor potential som en lågrisk, låg kostnadsintervention för att förbättra funktionsstatus och livskvalitet samtidigt som symtom på hjärtsvikt och sjukhusinläggningar hos patienter med hjärtsvikt minskar. Låg vidhäftning beror delvis på otillräcklig styrka och oförmåga att tolerera eller upprätthålla även låga aktivitetsnivåer.
I denna studie föreslår vi att använda neuromuskulär elektrisk stimulering för att hjälpa patientens initiering av quadriceps-förstärkning för att progressivt öka låg träningstolerans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Rekrytering
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Andrey V Bezdenezhnykh, PhD
- Telefonnummer: +73842644461
- E-post: andrew22014@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärtsjukdom i slutstadiet, listade för hjärttransplantation
- redan fått standardbehandling baserad på patientens tillstånd
- får farmakologisk terapi som rekommenderas enligt riktlinjer
- kunna följa protokollprocedurer
- tilldelade det informerade samtycket
- träna inte regelbundet (10 minuter eller mer per dag med träning de flesta dagar i veckan under den senaste veckan).
Exklusions kriterier:
- UNOS 1a eller 1b patienter
- får redan NMES vid lårbensområdet de senaste 6 veckorna före intagningen
- Patienter som har genomgått hjärtrehab inom 12 månader före inskrivningen
- Kognitiva, ortopediska eller neurologiska störningar eller annan funktionsnedsättning som förhindrar korrekt tillämpning av intervention eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Njursjukdom i slutskedet
- Okontrollerad arytmi eller 3:e gradens AV-hjärtblock
- De med sår över området för korrekt placering av elektroderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Riktlinje rekommenderad farmakologisk terapi
|
|
|
Experimentell: NMES-gruppen
standardprotokoll för hjärtrehabilitering plus neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
|
NMES kommer att utföras med fyra-kanals myostimulator "Beurer EM80" (Tyskland).
Självhäftande elektroder placeras ovanför quadriceps, varaktigheten av NMES-sessionen var 60 minuter, inklusive 5-minuters perioder av uppvärmning och uppvärmning.
Genom hela serien kommer rektangulära pulser med en frekvens på 45 Hz att modulera.
Som ett resultat kommer tonisk sammandragning av dessa muskler att inducera i 12 sekunder, följt av en paus på 5 sekunder.
Amplituden för elektrisk exponering väljs separat för var och en av de fyra kanalerna tills god muskelkontraktion (visuellt eller genom palpation) utan smärta.
Elstimulering: 5-6 pass per vecka, i 12 veckor, med 60 minuters pass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i styrketest (dynamometer) från baslinje till 12 veckor efter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
|
Styrkebedömning kommer att göras med hjälp av en bärbar handhållen dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring av 6-minuters gångtestavstånd från baslinjen till 12 veckor efter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
|
Deltagarna kommer att instrueras att röra sig så snabbt som de känner sig trygga och bekväma över 50-metersbanan i 6 minuter.
Enligt protokollet kommer deltagarna att få stanna och vila vid behov.
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i höger ventrikels diastoliska funktion från baslinje till 12 veckor efter EMS i EMS vs kontroller
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i maximal syreförbrukning, mätt med spiroergometri från baslinjen till 12 veckor efter EMS i EMS vs. kontroller
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientöverlevnad i EMS kontra kontroller
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
12 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i muskel rectus femoris tvärsnittsarea bedömd med ultraljud från baslinjen till 12 veckor efter EMSin EMS vs. kontroller
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i muskel rectus femoris tvärsnittsarea bedömd med ultraljud från baslinjen till 12 veckor efter EMSin EMS vs. kontroller
Tidsram: Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinje
|
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_4_19_31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .