心臓移植のためにリストされた患者における骨格筋の電気刺激
2020年9月8日 更新者：Andrey Bezdenezhnykh、Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
心臓移植は、末期心不全を治療する最良の方法であり、患者の質と平均余命を改善し、社会的および労働的リハビリテーションに貢献することができます。 実際、心臓移植の手順は、心臓専門医、心臓外科医、麻酔科医、灌流専門医、看護師、および医療機関の管理者の協調作業を必要とする複雑な手順です。 心不全患者の運動活動の制限は、筋肉量の減少、およびその強さと持久力の低下につながることが知られています。 心不全患者では、性別、年齢、および付随する冠状動脈性心疾患に関係なく、骨格筋の機能状態が低いことが予後不良と関連しています。 薬物療法の最適化と再同期療法の適切な使用は、運動への患者の関与と同様に、機能状態を改善することができます。 運動は心不全管理の要素として推奨されていますが、順守率は一貫して低くなっています。 心不全患者の心不全の症状や入院を減らしながら、運動は機能状態と生活の質を改善するための低リスク、低コストの介入として大きな可能性を秘めているため、これは特に厄介です. アドヒアランスが低いのは、部分的には筋力が不十分であり、低レベルの活動にも耐えられない、または維持できないことが原因です。
この研究では、神経筋電気刺激を使用して、患者の大腿四頭筋強化の開始を支援し、低い運動耐性を徐々に高めることを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- 募集
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
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コンタクト：
- Andrey V Bezdenezhnykh, PhD
- 電話番号：+73842644461
- メール：andrew22014@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓移植予定の末期心臓病患者
- 患者の状態に基づいた標準治療をすでに受けている
- ガイドラインで推奨される薬物療法を受けている
- プロトコル手順に従うことができる
- インフォームドコンセントを割り当てた
- 定期的に運動しない (過去 1 週間のほとんどの曜日で 1 日 10 分以上の運動)。
除外基準:
- UNOS 1aまたは1bの患者
- -入院前の過去6週間にすでに大腿部でNMESを受けている
- -登録前の12か月以内に心臓リハビリを行った患者
- -介入の正確な適用を妨げる、またはインフォームドコンセントを提供できない認知、整形外科または神経障害またはその他の障害
- 末期腎臓病
- コントロール不能な不整脈または 3 度房室ブロック
- 電極の適切な配置領域に傷がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
ガイドライン推奨薬物療法
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実験的：NMESグループ
心臓リハビリテーションと神経筋電気刺激 (NMES) の標準プロトコル
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NMESは、4チャンネルの筋刺激装置「Beurer EM80」（ドイツ）を使用して実施されます。
自己接着電極は大腿四頭筋の上にあり、NMES セッションの期間は 60 分で、5 分間のウォームアップとウォームダウンが含まれます。
シリーズ全体を通して、周波数 45 Hz の矩形パルスが変調されます。
その結果、これらの筋肉の緊張性収縮が 12 秒間誘発され、その後 5 秒間休止します。
電気的暴露の振幅は、痛みのない良好な筋肉収縮 (視覚的または触診による) まで、4 つのチャネルのそれぞれに対して個別に選択されます。
電気刺激: 週に 5 ～ 6 回、12 週間、60 分間のセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMS対コントロールにおける、ベースラインからEMS後12週間までの強度テスト（ダイナモメーター）の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 12 週間後
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強度評価は、携帯用ハンドヘルド ダイナモメーター (Lafayette Manual Muscle Test System 001165) を使用して行われます。
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ベースライン、ベースラインから 12 週間後
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EMS対コントロールにおけるベースラインからEMS後12週間までの6分間歩行テスト距離の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 12 週間後
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参加者は、50 メートルのコースを 6 分間安全かつ快適に移動できるように、できるだけ速く移動するように指示されます。
プロトコルに従って、参加者は必要に応じて停止して休むことができます。
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ベースライン、ベースラインから 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EMS対コントロールにおけるベースラインからEMS後12週間までの右心室拡張機能の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 12 週間後
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ベースライン、ベースラインから 12 週間後
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ベースラインから EMS 後 12 週間までのスパイロエルゴメトリーによって測定された、EMS 対コントロールにおけるピーク酸素消費量の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 12 週間後
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ベースライン、ベースラインから 12 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EMS 対コントロールにおける患者の生存率
時間枠：ベースラインから12週間後
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ベースラインから12週間後
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ベースラインから EMS 後 12 週間までの超音波によって評価された大腿直筋の断面積の変化、EMS 対コントロール
時間枠：ベースライン、ベースラインから 12 週間後
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ベースライン、ベースラインから 12 週間後
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ベースラインから EMS 後 12 週間までの超音波によって評価された大腿直筋の断面積の変化、EMS 対コントロール
時間枠：時間枠: ベースライン、ベースラインから 12 週間後
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時間枠: ベースライン、ベースラインから 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。