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Elettrostimolazione dei muscoli scheletrici nei pazienti elencati per un trapianto di cuore

8 settembre 2020 aggiornato da: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Il trapianto di cuore è il modo migliore per trattare l'insufficienza cardiaca terminale, che può migliorare la qualità e l'aspettativa di vita dei pazienti, nonché contribuire alla loro riabilitazione sociale e lavorativa. In realtà, la procedura del trapianto di cuore è una procedura complessa che richiede il lavoro coordinato di cardiologi, cardiochirurghi, anestesisti, perfusionisti, infermieri, nonché l'amministrazione delle organizzazioni mediche. È noto che la limitazione dell'attività motoria nei pazienti con insufficienza cardiaca porta a una perdita di massa muscolare, nonché a una diminuzione della sua forza e resistenza. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, il basso stato funzionale del muscolo scheletrico è associato a prognosi infausta, indipendentemente dal sesso, dall'età e dalla concomitante malattia coronarica. L'ottimizzazione della terapia farmacologica e l'uso appropriato della terapia di risincronizzazione possono migliorare lo stato funzionale, così come il coinvolgimento del paziente nell'esercizio. Sebbene l'esercizio fisico sia raccomandato come componente della gestione dell'insufficienza cardiaca, l'aderenza è costantemente bassa. Ciò è particolarmente preoccupante perché l'esercizio ha un grande potenziale come intervento a basso rischio e basso costo per migliorare lo stato funzionale e la qualità della vita, riducendo al contempo i sintomi di insufficienza cardiaca e le ospedalizzazioni nei pazienti con insufficienza cardiaca. La bassa aderenza è dovuta in parte alla forza inadeguata e all'incapacità di tollerare o sostenere anche bassi livelli di attività.

In questo studio, proponiamo di utilizzare la stimolazione elettrica neuromuscolare per assistere il paziente nell'inizio del rafforzamento del quadricipite al fine di aumentare progressivamente la bassa tolleranza all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Reclutamento
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia cardiaca allo stadio terminale, elencati per il trapianto di cuore
  • già ricevuto un trattamento standard in base alle condizioni del paziente
  • stanno ricevendo la terapia farmacologica raccomandata dalle linee guida
  • in grado di seguire le procedure del protocollo
  • assegnato il consenso informato
  • non esercitare regolarmente (10 minuti o più al giorno di esercizio quasi tutti i giorni della settimana nell'ultima settimana).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti UNOS 1a o 1b
  • ricevono già NMES nell'area femorale nelle ultime 6 settimane prima del ricovero
  • Pazienti che hanno intrapreso la riabilitazione cardiaca nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Disturbi cognitivi, ortopedici o neurologici o altre menomazioni che impediscono un'applicazione accurata dell'intervento o incapacità di fornire il consenso informato
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Aritmia incontrollata o blocco cardiaco AV di 3° grado
  • Quelli con ferite sull'area di corretto posizionamento degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Terapia farmacologica raccomandata dalle linee guida
Sperimentale: Gruppo NMES
protocollo standard per riabilitazione cardiaca più stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
L'NMES sarà effettuato con il miostimolatore a quattro canali "Beurer EM80" (Germania). Elettrodi autoadesivi posizionati sopra il quadricipite, la durata della sessione NMES è stata di 60 minuti, inclusi periodi di riscaldamento e defaticamento di 5 minuti. In tutta la serie, modulano impulsi rettangolari con una frequenza di 45 Hz. Di conseguenza, la contrazione tonica di questi muscoli indurrà per 12 secondi, seguita da una pausa di 5 secondi. L'ampiezza dell'esposizione elettrica verrà selezionata separatamente per ciascuno dei quattro canali fino a una buona contrazione muscolare (visiva o mediante palpazione) senza dolore. Stimolazione elettrica: 5-6 sedute a settimana, per 12 settimane, con seduta di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del test di forza (dinamometro) dal basale a 12 settimane dopo l'EMS in EMS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il basale
La valutazione della forza verrà eseguita utilizzando un dinamometro portatile portatile (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
Basale, 12 settimane dopo il basale
Variazione della distanza del test del cammino di 6 minuti dal basale a 12 settimane dopo l'EMS in EMS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il basale
Ai partecipanti verrà chiesto di muoversi il più velocemente possibile e sentirsi sicuri e a proprio agio sul percorso di 50 metri per 6 minuti. Come da protocollo, i partecipanti potranno sostare e riposare se necessario.
Basale, 12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione diastolica del ventricolo destro dal basale a 12 settimane dopo l'EMS in EMS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il basale
Basale, 12 settimane dopo il basale
Variazione del consumo massimo di ossigeno, misurato mediante spiroergometria dal basale a 12 settimane dopo l'EMS in EMS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il basale
Basale, 12 settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei pazienti in EMS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
12 settimane dopo il basale
Variazione dell'area trasversale del muscolo retto femorale valutata mediante ultrasuoni dal basale a 12 settimane dopo l'EMS in EMS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il basale
Basale, 12 settimane dopo il basale
Variazione dell'area trasversale del muscolo retto femorale valutata mediante ultrasuoni dal basale a 12 settimane dopo l'EMS in EMS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, 12 settimane dopo il basale
Intervallo di tempo: basale, 12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_4_19_31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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