- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04522609
Elektrostimulation von Skelettmuskeln bei Patienten, die für eine Herztransplantation gelistet sind
Die Herztransplantation ist der beste Weg zur Behandlung von terminaler Herzinsuffizienz, die die Lebensqualität und Lebenserwartung der Patienten verbessern und zu ihrer sozialen und beruflichen Rehabilitation beitragen kann. Tatsächlich ist das Verfahren der Herztransplantation ein komplexes Verfahren, das die koordinierte Arbeit von Kardiologen, Herzchirurgen, Anästhesisten, Kardiotechnikern, Krankenschwestern sowie der Verwaltung medizinischer Organisationen erfordert. Es ist bekannt, dass die Einschränkung der motorischen Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu einem Verlust an Muskelmasse sowie zu einer Abnahme ihrer Kraft und Ausdauer führt. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist der niedrige Funktionsstatus der Skelettmuskulatur mit einer schlechten Prognose verbunden, unabhängig von Geschlecht, Alter und begleitender koronarer Herzkrankheit. Die Optimierung der medikamentösen Therapie und der angemessene Einsatz der Resynchronisationstherapie können den funktionellen Status verbessern, ebenso wie das Engagement des Patienten bei körperlicher Betätigung. Obwohl Bewegung als Bestandteil des Managements von Herzinsuffizienz empfohlen wird, ist die Therapietreue durchweg gering. Dies ist besonders besorgniserregend, da Bewegung ein großes Potenzial als risikoarme und kostengünstige Intervention zur Verbesserung des funktionellen Zustands und der Lebensqualität hat und gleichzeitig die Symptome einer Herzinsuffizienz und Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit Herzinsuffizienz verringert. Eine geringe Adhärenz ist teilweise auf eine unzureichende Stärke und die Unfähigkeit zurückzuführen, selbst geringe Aktivitätsniveaus zu tolerieren oder aufrechtzuerhalten.
In dieser Studie schlagen wir vor, die neuromuskuläre elektrische Stimulation zu verwenden, um den Patienten bei der Initiierung der Quadrizeps-Kräftigung zu unterstützen, um die geringe Belastungstoleranz schrittweise zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- Rekrutierung
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Andrey V Bezdenezhnykh, PhD
- Telefonnummer: +73842644461
- E-Mail: andrew22014@mail.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzerkrankungen im Endstadium, die für eine Herztransplantation gelistet sind
- basierend auf dem Zustand des Patienten bereits eine Standardbehandlung erhalten haben
- eine von den Leitlinien empfohlene pharmakologische Therapie erhalten
- in der Lage, Protokollverfahren zu folgen
- erteilt die informierte Einwilligung
- trainieren Sie nicht regelmäßig (mindestens 10 Minuten pro Tag an den meisten Tagen der Woche in der vergangenen Woche).
Ausschlusskriterien:
- UNOS 1a- oder 1b-Patienten
- erhalten bereits NMES im Femoris-Bereich in den letzten 6 Wochen vor der Aufnahme
- Patienten, die sich innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme einer kardiologischen Reha unterzogen haben
- Kognitive, orthopädische oder neurologische Störungen oder andere Beeinträchtigungen, die eine genaue Anwendung der Intervention oder die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, verhindern
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Unkontrollierte Arrhythmie oder AV-Herzblock 3. Grades
- Personen mit Wunden über dem Bereich der korrekten Elektrodenplatzierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Leitlinie empfohlene pharmakologische Therapie
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Experimental: NMES-Gruppe
Standardprotokoll für kardiale Rehabilitation plus neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES)
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NMES wird mit dem Vierkanal-Myostimulator „Beurer EM80“ (Deutschland) durchgeführt.
Selbstklebende Elektroden befinden sich über dem Quadrizeps, die Dauer der NMES-Sitzung betrug 60 Minuten, einschließlich 5-minütiger Aufwärm- und Abwärmphasen.
Während der gesamten Serie werden Rechteckimpulse mit einer Frequenz von 45 Hz moduliert.
Als Ergebnis wird eine tonische Kontraktion dieser Muskeln für 12 Sekunden induziert, gefolgt von einer Pause von 5 Sekunden.
Die Amplitude der elektrischen Exposition wird für jeden der vier Kanäle separat ausgewählt, bis eine gute Muskelkontraktion (visuell oder durch Palpation) ohne Schmerzen eintritt.
Elektrische Stimulation: 5-6 Sitzungen pro Woche, für 12 Wochen, mit 60-minütiger Sitzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Krafttest (Dynamometer) von der Grundlinie bis 12 Wochen nach EMS bei EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline
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Die Kraftbewertung erfolgt mit einem tragbaren Handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
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Baseline, 12 Wochen nach Baseline
|
Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach EMS bei EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich 6 Minuten lang so schnell, wie sie sich sicher und wohl fühlen, über den 50-Meter-Kurs zu bewegen.
Gemäß dem Protokoll dürfen die Teilnehmer bei Bedarf anhalten und sich ausruhen.
|
Baseline, 12 Wochen nach Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der diastolischen Funktion des rechten Ventrikels vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach EMS bei EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline
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Baseline, 12 Wochen nach Baseline
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Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs, gemessen durch Spiroergometrie vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach EMS bei EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline
|
Baseline, 12 Wochen nach Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überleben der Patienten in EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
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12 Wochen nach der Grundlinie
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Veränderung der Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris, bewertet durch Ultraschall von der Grundlinie bis 12 Wochen nach EMSin EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline
|
Baseline, 12 Wochen nach Baseline
|
Veränderung der Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris, bewertet durch Ultraschall von der Grundlinie bis 12 Wochen nach EMSin EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 12 Wochen nach Baseline
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Zeitrahmen: Baseline, 12 Wochen nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_4_19_31
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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