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Elektrostimulation von Skelettmuskeln bei Patienten, die für eine Herztransplantation gelistet sind

8. September 2020 aktualisiert von: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Die Herztransplantation ist der beste Weg zur Behandlung von terminaler Herzinsuffizienz, die die Lebensqualität und Lebenserwartung der Patienten verbessern und zu ihrer sozialen und beruflichen Rehabilitation beitragen kann. Tatsächlich ist das Verfahren der Herztransplantation ein komplexes Verfahren, das die koordinierte Arbeit von Kardiologen, Herzchirurgen, Anästhesisten, Kardiotechnikern, Krankenschwestern sowie der Verwaltung medizinischer Organisationen erfordert. Es ist bekannt, dass die Einschränkung der motorischen Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu einem Verlust an Muskelmasse sowie zu einer Abnahme ihrer Kraft und Ausdauer führt. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist der niedrige Funktionsstatus der Skelettmuskulatur mit einer schlechten Prognose verbunden, unabhängig von Geschlecht, Alter und begleitender koronarer Herzkrankheit. Die Optimierung der medikamentösen Therapie und der angemessene Einsatz der Resynchronisationstherapie können den funktionellen Status verbessern, ebenso wie das Engagement des Patienten bei körperlicher Betätigung. Obwohl Bewegung als Bestandteil des Managements von Herzinsuffizienz empfohlen wird, ist die Therapietreue durchweg gering. Dies ist besonders besorgniserregend, da Bewegung ein großes Potenzial als risikoarme und kostengünstige Intervention zur Verbesserung des funktionellen Zustands und der Lebensqualität hat und gleichzeitig die Symptome einer Herzinsuffizienz und Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit Herzinsuffizienz verringert. Eine geringe Adhärenz ist teilweise auf eine unzureichende Stärke und die Unfähigkeit zurückzuführen, selbst geringe Aktivitätsniveaus zu tolerieren oder aufrechtzuerhalten.

In dieser Studie schlagen wir vor, die neuromuskuläre elektrische Stimulation zu verwenden, um den Patienten bei der Initiierung der Quadrizeps-Kräftigung zu unterstützen, um die geringe Belastungstoleranz schrittweise zu erhöhen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Rekrutierung
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzerkrankungen im Endstadium, die für eine Herztransplantation gelistet sind
  • basierend auf dem Zustand des Patienten bereits eine Standardbehandlung erhalten haben
  • eine von den Leitlinien empfohlene pharmakologische Therapie erhalten
  • in der Lage, Protokollverfahren zu folgen
  • erteilt die informierte Einwilligung
  • trainieren Sie nicht regelmäßig (mindestens 10 Minuten pro Tag an den meisten Tagen der Woche in der vergangenen Woche).

Ausschlusskriterien:

  • UNOS 1a- oder 1b-Patienten
  • erhalten bereits NMES im Femoris-Bereich in den letzten 6 Wochen vor der Aufnahme
  • Patienten, die sich innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme einer kardiologischen Reha unterzogen haben
  • Kognitive, orthopädische oder neurologische Störungen oder andere Beeinträchtigungen, die eine genaue Anwendung der Intervention oder die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, verhindern
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Unkontrollierte Arrhythmie oder AV-Herzblock 3. Grades
  • Personen mit Wunden über dem Bereich der korrekten Elektrodenplatzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Leitlinie empfohlene pharmakologische Therapie
Experimental: NMES-Gruppe
Standardprotokoll für kardiale Rehabilitation plus neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES)
NMES wird mit dem Vierkanal-Myostimulator „Beurer EM80“ (Deutschland) durchgeführt. Selbstklebende Elektroden befinden sich über dem Quadrizeps, die Dauer der NMES-Sitzung betrug 60 Minuten, einschließlich 5-minütiger Aufwärm- und Abwärmphasen. Während der gesamten Serie werden Rechteckimpulse mit einer Frequenz von 45 Hz moduliert. Als Ergebnis wird eine tonische Kontraktion dieser Muskeln für 12 Sekunden induziert, gefolgt von einer Pause von 5 Sekunden. Die Amplitude der elektrischen Exposition wird für jeden der vier Kanäle separat ausgewählt, bis eine gute Muskelkontraktion (visuell oder durch Palpation) ohne Schmerzen eintritt. Elektrische Stimulation: 5-6 Sitzungen pro Woche, für 12 Wochen, mit 60-minütiger Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Krafttest (Dynamometer) von der Grundlinie bis 12 Wochen nach EMS bei EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline
Die Kraftbewertung erfolgt mit einem tragbaren Handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
Baseline, 12 Wochen nach Baseline
Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach EMS bei EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich 6 Minuten lang so schnell, wie sie sich sicher und wohl fühlen, über den 50-Meter-Kurs zu bewegen. Gemäß dem Protokoll dürfen die Teilnehmer bei Bedarf anhalten und sich ausruhen.
Baseline, 12 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der diastolischen Funktion des rechten Ventrikels vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach EMS bei EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline
Baseline, 12 Wochen nach Baseline
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs, gemessen durch Spiroergometrie vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach EMS bei EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline
Baseline, 12 Wochen nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben der Patienten in EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
12 Wochen nach der Grundlinie
Veränderung der Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris, bewertet durch Ultraschall von der Grundlinie bis 12 Wochen nach EMSin EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline
Baseline, 12 Wochen nach Baseline
Veränderung der Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris, bewertet durch Ultraschall von der Grundlinie bis 12 Wochen nach EMSin EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 12 Wochen nach Baseline
Zeitrahmen: Baseline, 12 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES)

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