Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luustolihasten sähköstimulaatio potilailla, joille on määrätty sydänsiirto

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Sydämensiirto on paras tapa hoitaa terminaalista sydämen vajaatoimintaa, mikä voi parantaa potilaiden laatua ja elinajanodotetta sekä edistää heidän sosiaalista ja työperäistä kuntoutumistaan. Itse asiassa sydämensiirtomenettely on monimutkainen toimenpide, joka vaatii kardiologien, sydänkirurgien, anestesialääkärien, perfuusiolääkärin, sairaanhoitajien koordinoitua työtä sekä lääketieteellisten organisaatioiden hallintoa. Tiedetään, että sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden motorisen aktiivisuuden rajoittaminen johtaa lihasmassan menettämiseen sekä sen voiman ja kestävyyden heikkenemiseen. Sydämen vajaatoimintapotilailla luurankolihasten heikko toimintakyky liittyy huonoon ennusteeseen sukupuolesta, iästä ja samanaikaisesta sepelvaltimotaudista riippumatta. Lääkehoidon optimointi ja uudelleensynkronointihoidon asianmukainen käyttö voivat parantaa toimintatilaa, samoin kuin potilaan osallistuminen liikuntaan. Vaikka harjoittelua suositellaan osaksi sydämen vajaatoiminnan hoitoa, hoitoon sitoutuminen on jatkuvasti alhainen. Tämä on erityisen huolestuttavaa, koska harjoituksella on suuri potentiaali matalariskisenä ja edullisena toimenpiteenä toiminnallisen tilan ja elämänlaadun parantamiseksi samalla, kun se vähentää sydämen vajaatoiminnan oireita ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Alhainen tarttuvuus johtuu osittain riittämättömästä lujuudesta ja kyvyttömyydestä sietää tai ylläpitää vähäistäkin aktiivisuutta.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme neuromuskulaarista sähköstimulaatiota auttamaan potilasta aloittamaan nelipäisen lihasten vahvistumisen, jotta alhaista rasitussietokykyä voidaan asteittain lisätä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Rekrytointi
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen sydänsairaus ja jotka on listattu sydämensiirtoon
  • jo saanut tavanomaista hoitoa potilaan tilan perusteella
  • saavat suositeltua farmakologista hoitoa
  • pystyy noudattamaan protokollamenettelyjä
  • antanut tietoisen suostumuksen
  • älä harjoittele säännöllisesti (10 minuuttia tai enemmän päivässä useimpina viikonpäivinä viimeisen viikon aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • UNOS 1a tai 1b potilaat
  • saavat jo NMES:n femoris-alueella viimeisen 6 viikon aikana ennen maahanpääsyä
  • Potilaat, jotka ovat käyneet sydämen kuntoutushoidossa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kognitiiviset, ortopediset tai neurologiset häiriöt tai muu vamma, joka estää toimenpiteen tarkan soveltamisen tai kyvyttömyyden antaa tietoon perustuva suostumus
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Hallitsematon rytmihäiriö tai 3. asteen AV-sydänkatkos
  • Ne, joilla on haavoja elektrodien oikean sijoituksen alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ohjeissa suositellaan farmakologista hoitoa
Kokeellinen: NMES-ryhmä
vakioprotokolla sydämen kuntoutukseen ja neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES)
NMES suoritetaan nelikanavaisella myostimulaattorilla "Beurer EM80" (Saksa). Itsekiinnittyvät elektrodit sijaitsevat nelipään yläpuolella, NMES-istunnon kesto oli 60 minuuttia, sisältäen 5 minuutin lämmittely- ja lämmittelyjaksot. Sarjan aikana moduloidaan suorakaiteen muotoisia pulsseja, joiden taajuus on 45 Hz. Tämän seurauksena näiden lihasten tonisoiva supistuminen indusoituu 12 sekunnin ajan, jota seuraa 5 sekunnin tauko. Sähköisen altistuksen amplitudi valitaan erikseen kullekin neljälle kanavalle, kunnes lihasten supistuminen on hyvä (visuaalisesti tai tunnustelemalla) ilman kipua. Sähköstimulaatio: 5-6 kertaa viikossa, 12 viikon ajan, 60 minuutin istunto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lujuustestissä (dynamometri) lähtötasosta 12 viikkoon EMS:n jälkeen EMS:ssä vs. kontrollit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Vahvuusarviointi suoritetaan kannettavalla käsidynamometrillä (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä lähtötasosta 12 viikkoon EMS:n jälkeen EMS:ssä vs. kontrollit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Osallistujia ohjataan liikkumaan niin nopeasti kuin he tuntevat olonsa turvalliseksi ja mukavaksi 50 metrin radalla 6 minuutin ajan. Pöytäkirjan mukaan osallistujat saavat tarvittaessa pysähtyä ja levätä.
Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos oikean kammion diastolisessa toiminnassa lähtötasosta 12 viikkoon EMS:n jälkeen EMS:ssä vs. kontrollit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos huippuhapenkulutuksessa mitattuna spiroergometrialla lähtötasosta 12 viikkoon EMS:n jälkeen EMS:ssä vs. kontrollit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden eloonjääminen EMS vs. kontrollit
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos lihaksen rectus femoris poikkileikkausalueella ultraäänellä arvioituna lähtötasosta 12 viikkoon EMSin EMS:n jälkeen verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos lihaksen rectus femoris poikkileikkausalueella ultraäänellä arvioituna lähtötasosta 12 viikkoon EMSin EMS:n jälkeen verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikakehys: Lähtötilanne, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)

Tilaa