- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04522609
Luustolihasten sähköstimulaatio potilailla, joille on määrätty sydänsiirto
Sydämensiirto on paras tapa hoitaa terminaalista sydämen vajaatoimintaa, mikä voi parantaa potilaiden laatua ja elinajanodotetta sekä edistää heidän sosiaalista ja työperäistä kuntoutumistaan. Itse asiassa sydämensiirtomenettely on monimutkainen toimenpide, joka vaatii kardiologien, sydänkirurgien, anestesialääkärien, perfuusiolääkärin, sairaanhoitajien koordinoitua työtä sekä lääketieteellisten organisaatioiden hallintoa. Tiedetään, että sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden motorisen aktiivisuuden rajoittaminen johtaa lihasmassan menettämiseen sekä sen voiman ja kestävyyden heikkenemiseen. Sydämen vajaatoimintapotilailla luurankolihasten heikko toimintakyky liittyy huonoon ennusteeseen sukupuolesta, iästä ja samanaikaisesta sepelvaltimotaudista riippumatta. Lääkehoidon optimointi ja uudelleensynkronointihoidon asianmukainen käyttö voivat parantaa toimintatilaa, samoin kuin potilaan osallistuminen liikuntaan. Vaikka harjoittelua suositellaan osaksi sydämen vajaatoiminnan hoitoa, hoitoon sitoutuminen on jatkuvasti alhainen. Tämä on erityisen huolestuttavaa, koska harjoituksella on suuri potentiaali matalariskisenä ja edullisena toimenpiteenä toiminnallisen tilan ja elämänlaadun parantamiseksi samalla, kun se vähentää sydämen vajaatoiminnan oireita ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Alhainen tarttuvuus johtuu osittain riittämättömästä lujuudesta ja kyvyttömyydestä sietää tai ylläpitää vähäistäkin aktiivisuutta.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme neuromuskulaarista sähköstimulaatiota auttamaan potilasta aloittamaan nelipäisen lihasten vahvistumisen, jotta alhaista rasitussietokykyä voidaan asteittain lisätä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Rekrytointi
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrey V Bezdenezhnykh, PhD
- Puhelinnumero: +73842644461
- Sähköposti: andrew22014@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen sydänsairaus ja jotka on listattu sydämensiirtoon
- jo saanut tavanomaista hoitoa potilaan tilan perusteella
- saavat suositeltua farmakologista hoitoa
- pystyy noudattamaan protokollamenettelyjä
- antanut tietoisen suostumuksen
- älä harjoittele säännöllisesti (10 minuuttia tai enemmän päivässä useimpina viikonpäivinä viimeisen viikon aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- UNOS 1a tai 1b potilaat
- saavat jo NMES:n femoris-alueella viimeisen 6 viikon aikana ennen maahanpääsyä
- Potilaat, jotka ovat käyneet sydämen kuntoutushoidossa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kognitiiviset, ortopediset tai neurologiset häiriöt tai muu vamma, joka estää toimenpiteen tarkan soveltamisen tai kyvyttömyyden antaa tietoon perustuva suostumus
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Hallitsematon rytmihäiriö tai 3. asteen AV-sydänkatkos
- Ne, joilla on haavoja elektrodien oikean sijoituksen alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ohjeissa suositellaan farmakologista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: NMES-ryhmä
vakioprotokolla sydämen kuntoutukseen ja neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES)
|
NMES suoritetaan nelikanavaisella myostimulaattorilla "Beurer EM80" (Saksa).
Itsekiinnittyvät elektrodit sijaitsevat nelipään yläpuolella, NMES-istunnon kesto oli 60 minuuttia, sisältäen 5 minuutin lämmittely- ja lämmittelyjaksot.
Sarjan aikana moduloidaan suorakaiteen muotoisia pulsseja, joiden taajuus on 45 Hz.
Tämän seurauksena näiden lihasten tonisoiva supistuminen indusoituu 12 sekunnin ajan, jota seuraa 5 sekunnin tauko.
Sähköisen altistuksen amplitudi valitaan erikseen kullekin neljälle kanavalle, kunnes lihasten supistuminen on hyvä (visuaalisesti tai tunnustelemalla) ilman kipua.
Sähköstimulaatio: 5-6 kertaa viikossa, 12 viikon ajan, 60 minuutin istunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lujuustestissä (dynamometri) lähtötasosta 12 viikkoon EMS:n jälkeen EMS:ssä vs. kontrollit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Vahvuusarviointi suoritetaan kannettavalla käsidynamometrillä (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
|
Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä lähtötasosta 12 viikkoon EMS:n jälkeen EMS:ssä vs. kontrollit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujia ohjataan liikkumaan niin nopeasti kuin he tuntevat olonsa turvalliseksi ja mukavaksi 50 metrin radalla 6 minuutin ajan.
Pöytäkirjan mukaan osallistujat saavat tarvittaessa pysähtyä ja levätä.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos oikean kammion diastolisessa toiminnassa lähtötasosta 12 viikkoon EMS:n jälkeen EMS:ssä vs. kontrollit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos huippuhapenkulutuksessa mitattuna spiroergometrialla lähtötasosta 12 viikkoon EMS:n jälkeen EMS:ssä vs. kontrollit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden eloonjääminen EMS vs. kontrollit
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos lihaksen rectus femoris poikkileikkausalueella ultraäänellä arvioituna lähtötasosta 12 viikkoon EMSin EMS:n jälkeen verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötaso, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos lihaksen rectus femoris poikkileikkausalueella ultraäänellä arvioituna lähtötasosta 12 viikkoon EMSin EMS:n jälkeen verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Aikakehys: Lähtötilanne, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_4_19_31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)
-
Oregon Health and Science UniversityValmis