Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrostimulatie van skeletspieren bij patiënten die op de lijst staan ​​voor een harttransplantatie

8 september 2020 bijgewerkt door: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Harttransplantatie is de beste manier om terminaal hartfalen te behandelen, wat de kwaliteit en levensverwachting van patiënten kan verbeteren en kan bijdragen aan hun sociale en arbeidsrevalidatie. Eigenlijk is de procedure van harttransplantatie een complexe procedure die het gecoördineerde werk vereist van cardiologen, hartchirurgen, anesthesisten, perfusionisten, verpleegkundigen, evenals de administratie van medische organisaties. Het is bekend dat de beperking van motorische activiteit bij patiënten met hartfalen leidt tot verlies van spiermassa, evenals een afname van de kracht en het uithoudingsvermogen. Bij patiënten met hartfalen wordt de lage functionele status van de skeletspieren in verband gebracht met een slechte prognose, ongeacht geslacht, leeftijd en bijkomende coronaire hartziekte. Optimalisatie van medicamenteuze therapie en correct gebruik van resynchronisatietherapie kan de functionele status verbeteren, evenals de betrokkenheid van de patiënt bij lichaamsbeweging. Hoewel lichaamsbeweging wordt aanbevolen als onderdeel van de behandeling van hartfalen, is de therapietrouw constant laag. Dit is vooral verontrustend omdat lichaamsbeweging een groot potentieel heeft als een goedkope interventie met een laag risico om de functionele status en kwaliteit van leven te verbeteren en tegelijkertijd de symptomen van hartfalen en ziekenhuisopnames bij patiënten met hartfalen te verminderen. Lage therapietrouw is gedeeltelijk te wijten aan onvoldoende kracht en het onvermogen om zelfs lage niveaus van activiteit te tolereren of vol te houden.

In deze studie stellen we voor om neuromusculaire elektrische stimulatie te gebruiken om de patiënt te helpen bij het starten van quadricepsversterking om zo de lage inspanningstolerantie geleidelijk te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Werving
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een hartaandoening in het eindstadium, die op de lijst staan ​​voor harttransplantatie
  • al standaardbehandeling ontvangen op basis van de toestand van de patiënt
  • krijgen de door de richtlijn aanbevolen farmacologische therapie
  • protocollen kunnen volgen
  • de geïnformeerde toestemming toegewezen
  • oefen niet regelmatig (10 minuten of meer beweging per dag op de meeste dagen van de week gedurende de afgelopen week).

Uitsluitingscriteria:

  • UNOS 1a of 1b patiënten
  • al NMES ontvangen in het femorisgebied in de laatste 6 weken voor opname
  • Patiënten die binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving een hartrevalidatie hebben ondergaan
  • Cognitieve, orthopedische of neurologische stoornissen of andere stoornissen die nauwkeurige toepassing van interventie of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, verhinderen
  • Eindstadium nierziekte
  • Ongecontroleerde aritmie of 3e graads AV-hartblok
  • Degenen met wonden boven het gebied met de juiste plaatsing van elektroden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Richtlijn aanbevolen farmacologische therapie
Experimenteel: NMES-groep
standaardprotocol voor hartrevalidatie plus neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
NMES wordt uitgevoerd met vierkanaals myostimulator "Beurer EM80" (Duitsland). De zelfklevende elektroden bevinden zich boven de quadriceps, de duur van de NMES-sessie was 60 minuten, inclusief opwarm- en afwarmperiodes van 5 minuten. Door de reeks heen zullen rechthoekige pulsen met een frequentie van 45 Hz moduleren. Het resultaat is een tonische samentrekking van deze spieren gedurende 12 seconden, gevolgd door een pauze van 5 seconden. De amplitude van de elektrische blootstelling wordt voor elk van de vier kanalen afzonderlijk geselecteerd tot een goede spiercontractie (visueel of door palpatie) zonder pijn. Elektrische stimulatie: 5-6 sessies per week, gedurende 12 weken, met sessies van 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in krachttest (dynamometer) van baseline tot 12 weken na EMS in EMS versus controles
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline
De krachtmeting wordt uitgevoerd met behulp van een draagbare handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
Baseline, 12 weken na baseline
Verandering in 6-minuten looptestafstand vanaf baseline tot 12 weken na EMS in EMS vs. controles
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 6 minuten zo snel te bewegen als ze zich veilig en comfortabel voelen over het parcours van 50 meter. Volgens het protocol mogen deelnemers indien nodig stoppen en rusten.
Baseline, 12 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de diastolische functie van de rechterventrikel vanaf baseline tot 12 weken na EMS in EMS versus controles
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline
Baseline, 12 weken na baseline
Verandering in piekzuurstofverbruik, gemeten door spiro-ergometrie vanaf baseline tot 12 weken na EMS in EMS vs. controles
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline
Baseline, 12 weken na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënten overleven in EMS versus controles
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
12 weken na baseline
Verandering in het dwarsdoorsnedegebied van de rectus femoris van de spier, beoordeeld door middel van echografie vanaf de basislijn tot 12 weken na EMS in EMS vs. controles
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline
Baseline, 12 weken na baseline
Verandering in het dwarsdoorsnedegebied van de rectus femoris van de spier, beoordeeld door middel van echografie vanaf de basislijn tot 12 weken na EMS in EMS vs. controles
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, 12 weken na baseline
Tijdsbestek: Baseline, 12 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_4_19_31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren