乳腺癌相关淋巴水肿的前瞻性监测 (PROTECT)
2026年5月19日 更新者：Bolette Rafn、Rigshospitalet, Denmark
乳腺癌相关淋巴水肿的前瞻性监测：一项随机试验
这项随机试验将测试针对乳腺癌相关淋巴水肿的早期检测和亚临床管理的前瞻性监测计划对慢性淋巴水肿患病率的影响。
研究概览
详细说明
设计和设置：该试验是一项涉及丹麦五家医院的多中心单盲试验。
程序：将邀请在其中一个研究地点预订接受乳腺癌手术的所有女性参加。 提供书面知情同意书的女性将进行 BIS 测量，并进行臂围的自我测量。 此外，参与者将完成社会人口调查问卷，用于确保招募具有代表性的样本。 这些数据将在治疗前的手术医院收集。 手术后，移除了 >6 个淋巴结并计划进行放射治疗的女性将按 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev、丹麦
- Herlev Hospital
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性;
- ≥18岁；
- 乳腺癌手术（单侧和双侧），包括切除 >6 个淋巴结的 ALDN；
- 能有效地用丹麦语进行口头交流；
排除标准：
- 切除 SLNB 或 < 6 个淋巴结的乳腺癌手术；
- 预先存在的淋巴水肿（原发性或继发性）；
- 既往接受过乳腺癌治疗；
- 心脏起搏器；
- 已知会导致肿胀的情况（怀孕、充血性心力衰竭、慢性/急性肾病、肺心病、肾病综合征、肾病、肝功能衰竭或肝硬化、肺水肿、血栓性静脉炎或手臂深静脉血栓形成）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（INT）
INT 参与者将被要求每三个月在家中沿着手臂的五个点自我测量臂围。
如果参与者出现 BCRL 迹象，则可以进行额外的测量。
参与者将通过在线调查问卷或通过电话向物理治疗师导航员报告自我测量结果（以厘米和毫米为单位），同时报告 BCRL 的体征和症状。
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通过自我测量，手臂总体积比术前增加 ≥ 6% 或 BCRL ≥ 2 NRS 症状的参与者将接受淋巴水肿治疗师的评估。
在这次预约中，参与者将接受手臂的身体检查以及 BIS 测量。
如果确定 BIS 测量的术前淋巴水肿指数 (L-DEX) 增加 ≥ 7，则认为参与者患有亚临床 BCRL。
然后免费提供一件合身的压缩衣和手套，每天穿着 10 小时，持续四个星期，同时建议使用手臂进行日常活动并保持规律的身体活动。
在为期 4 周的压缩期之后，将使用 BIS 重新测量参与者以评估反应。
对压力没有反应的参与者将接受淋巴水肿治疗师提供的 CDT。
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无干预：控制（CON）
CON组将遵循通常的术后护理。
CON 参与者将每 6 个月收到一次在线调查问卷提示，报告他们是否被诊断患有 BCRL，如果是，则报告开始治疗的月份。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性淋巴水肿的患病率
大体时间：术后 24 个月
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二元结果 (y/n) 定义为术前 BIS ≥10 或超出正常范围 ±10
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术后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗时间
大体时间：INT组：将在整个研究期间收集。 CON组：术后6、12、18和24个月
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INT 组：从手术到首次升高的 L-DEX 评分触发立即治疗的时间（周）以及从诊断到 BCRL 消退的时间（周）。
对于 CON：从手术到 BCRL 诊断的时间，从诊断到 BCRL 治疗的时间，以及从开始到终止治疗的时间
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INT组：将在整个研究期间收集。 CON组：术后6、12、18和24个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：治疗前、术后 6、12、18 和 24 个月
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这将通过 EQ-5D 问卷进行衡量
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治疗前、术后 6、12、18 和 24 个月
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手臂功能
大体时间：治疗前、术后 6、12、18 和 24 个月
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这将通过 QuickDASH 问卷进行衡量
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治疗前、术后 6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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