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Sorveglianza prospettica per linfedema correlato al cancro al seno (PROTECT)

19 maggio 2026 aggiornato da: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Sorveglianza prospettica per linfedema correlato al cancro al seno: uno studio randomizzato

Questo studio randomizzato testerà l'effetto di un programma di sorveglianza prospettica per la diagnosi precoce e la gestione subclinica del linfedema correlato al cancro al seno sulla prevalenza del linfedema cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design e impostazione: questo studio è uno studio multicentrico in singolo cieco che coinvolge cinque ospedali in Danimarca.

Procedura: tutte le donne prenotate per un intervento chirurgico per cancro al seno in uno dei siti dello studio saranno invitate a partecipare. Le donne, che forniscono il consenso informato scritto, avranno misurazioni BIS ed eseguiranno automisurazioni della circonferenza del braccio. Inoltre, i partecipanti completeranno un questionario sociodemografico che verrà utilizzato per garantire il reclutamento di un campione rappresentabile. Questi dati saranno raccolti presso l'ospedale di chirurgia prima del trattamento. Dopo l'intervento chirurgico, le donne a cui sono stati rimossi più di 6 linfonodi e che hanno programmato la radioterapia saranno randomizzate 1:1 in intervento o controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina;
  • ≥18 anni;
  • chirurgia per carcinoma mammario (unilaterale e bilaterale) incluso ALDN con >6 linfonodi asportati;
  • può comunicare verbalmente in modo efficace in danese;

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico per carcinoma mammario con SLNB o < 6 linfonodi asportati;
  • linfedema preesistente (primario o secondario);
  • precedente trattamento per il cancro al seno;
  • stimolatore cardiaco;
  • condizioni note per causare gonfiore (gravidanza, insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica/acuta, cuore polmonare, sindrome nefrosica, nefrosi, insufficienza epatica o cirrosi, edema polmonare e tromboflebite o trombosi venosa profonda delle braccia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (INT)
Ai partecipanti INT verrà chiesto di eseguire automisurazioni della circonferenza del braccio in cinque punti lungo il braccio a casa ogni tre mesi. Ulteriori misurazioni possono essere eseguite se i partecipanti manifestano segni di BCRL. I partecipanti riporteranno le automisurazioni in cm e mm in un questionario online, o per telefono a un navigatore fisioterapista, insieme alla segnalazione di segni e sintomi di BCRL.
Altro: Sorveglianza prospettica
Un partecipante con un aumento dal pre-operatorio del volume totale del braccio ≥6% mediante automisurazione o sintomi di BCRL ≥2 NRS riceverà una valutazione da un terapista del linfedema. A questo appuntamento, i partecipanti riceveranno un esame fisico del braccio insieme a una misurazione BIS. Un partecipante è considerato affetto da BCRL subclinico se viene identificato un aumento dell'indice di linfedema (L-DEX) ≥7 rispetto al pre-intervento misurato dal BIS. Viene quindi fornito gratuitamente un indumento compressivo aderente e un guanto di protezione da indossare quotidianamente 10 ore al giorno per quattro settimane insieme alla raccomandazione di utilizzare il braccio per le attività quotidiane e mantenere una regolare attività fisica. Dopo il periodo di compressione di quattro settimane, i partecipanti verranno rimisurati utilizzando BIS per valutare la risposta. I partecipanti che non rispondono alla compressione riceveranno CDT consegnato dal terapista del linfedema.
Nessun intervento: Controllo (CON)
Il gruppo CON seguirà le consuete cure post-operatorie. Ai partecipanti CON verrà richiesto ogni 6 mesi da un questionario online per segnalare se è stato loro diagnosticato BCRL e, in tal caso, mese di inizio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del linfedema cronico
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
Un risultato binario (y/n) definito come BIS ≥10 da prima dell'intervento o al di fuori del range normale ±10
A 24 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il trattamento
Lasso di tempo: Gruppo INT: saranno raccolti durante tutto il periodo di studio. Gruppo CON: a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Gruppo INT: il tempo (settimane) dall'intervento chirurgico al primo punteggio L-DEX elevato che attiva il trattamento immediato insieme al tempo (settimane) alla risoluzione del BCRL dalla diagnosi. Per CON: tempo dall'intervento chirurgico alla diagnosi di BCRL, tempo dalla diagnosi al trattamento con BCRL e tempo dall'inizio alla fine del trattamento
Gruppo INT: saranno raccolti durante tutto il periodo di studio. Gruppo CON: a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: pre-trattamento, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato dal questionario EQ-5D
pre-trattamento, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Funzione del braccio
Lasso di tempo: pre-trattamento, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato dal questionario QuickDASH
pre-trattamento, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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