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유방암 관련 림프부종에 대한 전향적 감시 (PROTECT)

2026년 5월 19일 업데이트: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

유방암 관련 림프부종에 대한 전향적 감시: 무작위 시험

이 무작위 시험은 만성 림프부종의 유병률에 대한 유방암 관련 림프부종의 조기 발견 및 무증상 관리를 위한 전향적 감시 프로그램의 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계 및 설정: 이 시험은 덴마크의 5개 병원이 참여하는 다중 센터 단일 맹검 시험입니다.

절차: 연구 사이트 중 한 곳에서 유방암 수술을 위해 예약된 모든 여성이 참여하도록 초대됩니다. 서면 동의서를 제공한 여성은 BIS 측정을 받고 팔 둘레를 자가 측정합니다. 또한 참가자는 대표 가능한 샘플을 모집하는 데 사용될 사회인구학적 설문지를 작성하게 됩니다. 이 데이터는 치료 전 수술 병원에서 수집됩니다. 수술 후 6개 이상의 림프절을 제거하고 방사선 요법을 계획한 여성은 1:1로 중재 또는 통제에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크
        • Herlev Hospital
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성;
  • ≥18세;
  • 6개 이상의 림프절을 제거한 ALDN을 포함하는 유방암 수술(일측성 및 양측성);
  • 덴마크어로 효과적으로 의사 소통할 수 있습니다.

제외 기준:

  • SLNB 또는 < 6 노드가 제거된 유방암 수술;
  • 기존 림프부종(일차 또는 이차);
  • 유방암에 대한 이전 치료;
  • 페이스 메이커;
  • 부기를 유발하는 것으로 알려진 상태(임신, 울혈성 심부전, 만성/급성 신장 질환, 폐성심장, 신증후군, 신증, 간부전 또는 간경화, 폐부종, 혈전정맥염 또는 팔의 심부 정맥 혈전증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입(INT)
INT 참가자는 3개월마다 집에서 팔을 따라 5개 지점에서 팔 둘레 자가 측정을 수행해야 합니다. 참가자가 BCRL 징후를 경험하는 경우 추가 측정을 수행할 수 있습니다. 참가자는 BCRL의 보고 징후 및 증상과 함께 cm 및 mm 단위의 자가 측정을 온라인 설문지 또는 전화로 물리치료사 내비게이터에게 보고합니다.
다른: 전향적 감시
자체 측정에 의해 수술 전 총 팔 부피가 6% 이상 증가했거나 BCRL ≥2 NRS 증상이 있는 참가자는 림프부종 치료사의 평가를 받게 됩니다. 이 약속에서 참가자는 BIS 측정과 함께 팔의 신체 검사를 받습니다. BIS로 측정한 수술 전 림프부종 지수(L-DEX) ≥7의 증가가 확인되면 참가자는 무증상 BCRL을 갖는 것으로 간주됩니다. 그런 다음 일상 활동에 팔을 사용하고 규칙적인 신체 활동을 유지하라는 권장 사항과 함께 4주 동안 하루 10시간 매일 착용할 수 있는 압박복과 건틀릿이 무료로 제공됩니다. 4주간의 압축 기간 후 참가자는 BIS를 사용하여 다시 측정하여 응답을 평가합니다. 압박에 반응하지 않는 참가자는 림프부종 치료사가 제공하는 CDT를 받게 됩니다.
간섭 없음: 제어(CON)
CON 그룹은 일반적인 수술 후 관리를 따릅니다. CON 참가자는 6개월마다 온라인 설문지를 통해 BCRL 진단을 받았는지, 그렇다면 치료 시작 달을 보고하라는 메시지를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 림프부종의 유병률
기간: 수술 후 24개월째
수술 전 또는 정상 범위 ±10을 벗어난 BIS ≥10으로 정의된 이항 결과(y/n)
수술 후 24개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시간
기간: INT 그룹: 연구 기간 내내 수집됩니다. CON 그룹: 수술 후 6, 12, 18, 24개월
INT 그룹: 수술부터 진단에서 BCRL의 해결까지의 시간(주)과 함께 즉각적인 치료를 유발하는 첫 번째 상승된 L-DEX 점수까지의 시간(주). CON의 경우: 수술에서 BCRL 진단까지의 시간, 진단에서 BCRL 치료까지의 시간, 치료 시작부터 종료까지의 시간
INT 그룹: 연구 기간 내내 수집됩니다. CON 그룹: 수술 후 6, 12, 18, 24개월
건강 관련 삶의 질
기간: 치료 전, 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
이것은 EQ-5D 설문지로 측정됩니다.
치료 전, 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
팔 기능
기간: 치료 전, 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
이는 QuickDASH 설문지로 측정됩니다.
치료 전, 수술 후 6, 12, 18 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROTECT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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