Проспективное наблюдение за лимфедемой, связанной с раком молочной железы (PROTECT)
19 мая 2026 г. обновлено: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark
Проспективное наблюдение за лимфедемой, связанной с раком молочной железы: рандомизированное исследование
В этом рандомизированном исследовании будет проверено влияние проспективной программы наблюдения для раннего выявления и субклинического лечения лимфедемы, связанной с раком молочной железы, на распространенность хронической лимфедемы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и условия: это исследование представляет собой многоцентровое простое слепое исследование с участием пяти больниц в Дании.
Процедура: Все женщины, записавшиеся на операцию по поводу рака молочной железы в одном из исследовательских центров, будут приглашены к участию. Женщины, предоставившие письменное информированное согласие, должны будут пройти измерения BIS и самостоятельно измерить окружность руки. Кроме того, участники заполнят социально-демографический вопросник, который будет использоваться для обеспечения набора репрезентативной выборки. Эти данные будут собираться в хирургическом стационаре на этапе предварительного лечения. После операции женщины, у которых было удалено более 6 лимфатических узлов и которым была запланирована лучевая терапия, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для вмешательства или контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, Дания
- Herlev Hospital
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женский;
- ≥18 лет;
- хирургия рака молочной железы (односторонняя и двусторонняя), включая ALDN с удалением >6 лимфатических узлов;
- может эффективно общаться устно на датском языке;
Критерий исключения:
- операция по поводу рака молочной железы с удалением БСЛУ или менее 6 узлов;
- ранее существовавшая лимфедема (первичная или вторичная);
- предшествующее лечение рака молочной железы;
- кардиостимулятор;
- состояния, которые, как известно, вызывают отек (беременность, застойная сердечная недостаточность, хроническая/острая болезнь почек, легочное сердце, нефротический синдром, нефроз, печеночная недостаточность или цирроз, отек легких и тромбофлебит или тромбоз глубоких вен на руках).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (INT)
Участников INT попросят выполнять самостоятельные измерения окружности руки в пяти точках вдоль руки дома каждые три месяца.
Дополнительные измерения могут быть выполнены, если участники испытывают признаки BCRL.
Участники сообщат о своих измерениях в сантиметрах и миллиметрах в онлайн-анкете или по телефону физиотерапевту-навигатору, а также сообщат о признаках и симптомах BCRL.
|
Участник с увеличением общего объема руки по сравнению с предоперационным периодом на ≥6% по результатам самостоятельного измерения или с симптомами BCRL ≥2 NRS получит оценку терапевта по лимфедеме.
На этом приеме участники пройдут физический осмотр руки вместе с измерением BIS.
Участник считается имеющим субклинический BCRL, если выявлено увеличение индекса лимфедемы (L-DEX) ≥7 по сравнению с предоперационным измерением BIS.
Затем бесплатно предоставляется подогнанное компрессионное белье и перчатка для ежедневного ношения по 10 часов в день в течение четырех недель вместе с рекомендацией использовать руку для повседневной деятельности и поддерживать регулярную физическую активность.
После четырехнедельного периода компрессии участники будут повторно измерены с использованием BIS для оценки реакции.
Участники, которые не реагируют на компрессию, получат CDT, поставленный терапевтом лимфедемы.
|
|
Без вмешательства: Контроль (КОН)
Группа CON будет следовать обычному послеоперационному уходу.
Каждые 6 месяцев участникам CON будет предлагаться с помощью онлайн-анкеты сообщить, был ли у них диагностирован BCRL, и если да, то месяц начала лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность хронической лимфедемы
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
Двойной исход (да/нет), определяемый как BIS ≥10 по сравнению с дооперационным или вне нормального диапазона ±10
|
Через 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до лечения
Временное ограничение: Группа INT: будет собираться в течение всего периода обучения. Группа CON: через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
Группа INT: время (недели) от операции до первого повышения показателя L-DEX, которое вызывает немедленное лечение, а также время (недели) до разрешения BCRL с момента постановки диагноза.
Для CON: время от операции до постановки диагноза BCRL, время от постановки диагноза до лечения BCRL и время от начала до прекращения лечения.
|
Группа INT: будет собираться в течение всего периода обучения. Группа CON: через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до лечения, через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Это будет измеряться с помощью опросника EQ-5D.
|
до лечения, через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Функция руки
Временное ограничение: до лечения, через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Это будет измеряться с помощью анкеты QuickDASH.
|
до лечения, через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROTECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика