Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman tuleva seuranta (PROTECT)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman tuleva seuranta: satunnaistettu tutkimus

Tämä satunnaistettu tutkimus testaa tulevan seurantaohjelman vaikutusta rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman varhaiseen havaitsemiseen ja subkliiniseen hoitoon kroonisen lymfedeeman esiintyvyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu ja ympäristö: Tämä koe on monikeskuksen yksisokkotutkimus, johon osallistuu viisi sairaalaa Tanskassa.

Toimenpide: Kaikki naiset, jotka on varattu rintasyövän leikkaukseen jollakin tutkimuspaikalla, kutsutaan osallistumaan. Naiset, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, saavat BIS-mittaukset ja itsemittaavat käsivarren ympärysmitan. Lisäksi osallistujat täyttävät sosiodemografisen kyselylomakkeen, jonka avulla varmistetaan edustavan otoksen rekrytointi. Nämä tiedot kerätään leikkaussairaalassa ennen hoitoa. Leikkauksen jälkeen naiset, joilta on poistettu >6 imusolmuketta ja jotka ovat suunnitelleet sädehoitoa, satunnaistetaan 1:1 interventioon tai kontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska
        • Herlev Hospital
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen;
  • ≥18 vuotta;
  • rintasyövän leikkaus (yksi- ja molemminpuolinen), mukaan lukien ALDN, jossa on poistettu >6 imusolmuketta;
  • osaa kommunikoida tehokkaasti suullisesti tanskan kielellä;

Poissulkemiskriteerit:

  • rintasyövän leikkaus, jossa SLNB tai < 6 solmua on poistettu;
  • olemassa oleva lymfaödeema (primaarinen tai toissijainen);
  • rintasyövän aikaisempi hoito;
  • tahdistin;
  • tilat, joiden tiedetään aiheuttavan turvotusta (raskaus, sydämen vajaatoiminta, krooninen/akuutti munuaissairaus, cor pulmonale, nefroottinen oireyhtymä, nefroosi, maksan vajaatoiminta tai kirroosi, keuhkoödeema ja tromboflebiitti tai syvä laskimotukos käsivarsissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (INT)
INT-osallistujia pyydetään mittaamaan itse käsivarren ympärysmitta viidestä käden kohdasta kotona kolmen kuukauden välein. Lisämittauksia voidaan tehdä, jos osallistujilla on merkkejä BCRL:stä. Osallistujat raportoivat itsemittaukset senttimetreinä ja millimetreinä online-kyselylomakkeella tai puhelimitse fysioterapeutin navigaattorille sekä raportoivat BCRL:n merkit ja oireet.
Muut: Tuleva valvonta
Osallistuja, jonka käsivarren kokonaistilavuus on kasvanut ennen leikkausta ≥6 % tai BCRL:n oireet ≥2 NRS, saa lymfaödeematerapeutin arvion. Tällä tapaamisella osallistujat saavat käsivarren fyysisen tutkimuksen ja BIS-mittauksen. Osallistujalla katsotaan olevan subkliininen BCRL, jos lymfaödeemaindeksin (L-DEX) nousu ≥7 ennen leikkausta mitattuna BIS:llä. Sen jälkeen tarjotaan maksutta istuva kompressiovaate ja -hansikas päivittäiseen käyttöön 10 tuntia päivässä neljän viikon ajan sekä suositus käyttää käsivartta päivittäisessä toiminnassa ja ylläpitää säännöllistä fyysistä aktiivisuutta. Neljän viikon pakkausjakson jälkeen osallistujat mitataan uudelleen BIS:n avulla vasteen arvioimiseksi. Osallistujat, jotka eivät reagoi puristukseen, saavat lymfaödeematerapeutin toimittaman CDT:n.
Ei väliintuloa: Ohjaus (CON)
CON-ryhmä noudattaa tavallista postoperatiivista hoitoa. CON-osallistujia pyydetään kuuden kuukauden välein online-kyselylomakkeella ilmoittamaan, onko heillä diagnosoitu BCRL, ja jos on, hoidon aloituskuukausi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen lymfedeeman esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binääritulos (y/n), joka määritellään BIS:ksi ≥10 ennen leikkausta tai normaalin alueen ulkopuolella ±10
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoitoon
Aikaikkuna: INT-ryhmä: kerätään koko opintojakson ajan. CON-ryhmä: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
INT-ryhmä: Aika (viikkoja) leikkauksesta ensimmäiseen kohonneeseen L-DEX-pisteeseen, joka käynnistää välittömän hoidon, sekä aika (viikkoja) BCRL:n paranemiseen diagnoosista. CON: aika leikkauksesta BCRL-diagnoosiin, aika diagnoosista BCRL-hoitoon ja aika hoidon aloittamisesta lopettamiseen
INT-ryhmä: kerätään koko opintojakson ajan. CON-ryhmä: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä mitataan EQ-5D-kyselylomakkeella
ennen hoitoa, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Varsitoiminto
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä mitataan QuickDASH-kyselylomakkeella
ennen hoitoa, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTECT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa