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Vigilancia prospectiva del linfedema relacionado con el cáncer de mama (PROTECT)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Vigilancia prospectiva del linfedema relacionado con el cáncer de mama: un ensayo aleatorizado

Este ensayo aleatorizado evaluará el efecto de un programa de vigilancia prospectivo para la detección temprana y el tratamiento subclínico del linfedema relacionado con el cáncer de mama sobre la prevalencia del linfedema crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño y entorno: este ensayo es un ensayo simple ciego multicéntrico que involucra a cinco hospitales en Dinamarca.

Procedimiento: Se invitará a participar a todas las mujeres programadas para cirugía por cáncer de mama en uno de los sitios del estudio. Las mujeres, que brinden su consentimiento informado por escrito, se medirán el BIS y se automedirán la circunferencia del brazo. Además, los participantes completarán un cuestionario sociodemográfico que se utilizará para garantizar el reclutamiento de una muestra representable. Estos datos se recopilarán en el hospital de cirugía en el pretratamiento. Después de la cirugía, las mujeres a las que se les extirparon más de 6 ganglios linfáticos y tienen radioterapia planificada se asignarán al azar 1:1 a intervención o control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino;
  • ≥18 años;
  • cirugía por cáncer de mama (unilateral y bilateral) que incluye ALDN con >6 ganglios linfáticos extirpados;
  • puede comunicarse efectivamente verbalmente en danés;

Criterio de exclusión:

  • cirugía por cáncer de mama con SLNB o < 6 ganglios extirpados;
  • linfedema preexistente (primario o secundario);
  • tratamiento previo para el cáncer de mama;
  • marcapasos;
  • afecciones que se sabe que causan hinchazón (embarazo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal crónica/aguda, cor pulmonale, síndrome nefrótico, nefrosis, insuficiencia hepática o cirrosis, edema pulmonar y tromboflebitis o trombosis venosa profunda en los brazos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (INT)
A los participantes de INT se les pedirá que realicen automediciones de la circunferencia del brazo en cinco puntos a lo largo del brazo en casa cada tres meses. Se pueden realizar mediciones adicionales si los participantes experimentan signos de BCRL. Los participantes informarán las automedidas en cm y mm en un cuestionario en línea, o por teléfono a un navegador fisioterapeuta, junto con el informe de signos y síntomas de BCRL.
Otro: Vigilancia prospectiva
Un participante con un aumento del volumen total del brazo antes de la cirugía de ≥6 % por automedición, o síntomas de BCRL ≥2 NRS recibirá una evaluación por parte de un terapeuta de linfedema. En esta cita, los participantes recibirán un examen físico del brazo junto con una medición del BIS. Se considera que un participante tiene BCRL subclínico si se identifica un aumento en el índice de linfedema (L-DEX) ≥7 desde antes de la cirugía medido por BIS. Luego se proporciona una prenda de compresión ajustada y un guantelete, sin cargo, para uso diario 10 horas al día durante cuatro semanas, junto con una recomendación de usar el brazo para las actividades diarias y mantener una actividad física regular. Después del período de compresión de cuatro semanas, se volverá a medir a los participantes utilizando BIS para evaluar la respuesta. Los participantes que no respondan a la compresión recibirán CDT administrados por el terapeuta de linfedema.
Sin intervención: Mando (CON)
El grupo CON seguirá los cuidados postoperatorios habituales. A los participantes de CON se les pedirá cada 6 meses mediante un cuestionario en línea que informen si han sido diagnosticados con BCRL y, de ser así, el mes de inicio del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de linfedema crónico
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la cirugía
Un resultado binario (sí/no) definido como BIS ≥10 antes de la cirugía o fuera del rango normal ±10
A los 24 meses de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: Grupo INT: se recogerá a lo largo del periodo de estudio. Grupo CON: a los 6, 12, 18 y 24 meses postoperatorios
Grupo INT: el tiempo (semanas) desde la cirugía hasta la primera puntuación elevada de L-DEX que desencadena el tratamiento inmediato junto con el tiempo (semanas) hasta la resolución de BCRL desde el diagnóstico. Para CON: tiempo desde la cirugía hasta el diagnóstico de BCRL, tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento de BCRL y tiempo desde el inicio hasta la finalización del tratamiento
Grupo INT: se recogerá a lo largo del periodo de estudio. Grupo CON: a los 6, 12, 18 y 24 meses postoperatorios
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: pretratamiento, 6, 12, 18 y 24 meses postoperatorio
Esto se medirá mediante el cuestionario EQ-5D.
pretratamiento, 6, 12, 18 y 24 meses postoperatorio
Función de brazo
Periodo de tiempo: pretratamiento, 6, 12, 18 y 24 meses postoperatorio
Esto se medirá mediante el cuestionario QuickDASH.
pretratamiento, 6, 12, 18 y 24 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROTECT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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