Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv overvåking for brystkreftrelatert lymfødem (PROTECT)

19. mai 2026 oppdatert av: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Prospektiv overvåking for brystkreftrelatert lymfødem: en randomisert studie

Denne randomiserte studien vil teste effekten av et prospektivt overvåkingsprogram for tidlig påvisning og subklinisk behandling av brystkreftrelatert lymfødem på forekomsten av kronisk lymfødem.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design og setting: Denne studien er en multisenter enkeltblind studie som involverer fem sykehus i Danmark.

Fremgangsmåte: Alle kvinner som er bestilt for operasjon for brystkreft på et av studiestedene vil bli invitert til å delta. Kvinner, som gir skriftlig informert samtykke, vil ha BIS-målinger, og utføre selvmålinger av armomkrets. Videre vil deltakerne fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema som vil bli brukt for å sikre rekruttering av et representativt utvalg. Disse dataene vil bli samlet inn ved operasjonssykehuset ved forbehandling. Etter operasjonen vil kvinner som har fjernet >6 lymfeknuter og har planlagt strålebehandling, randomiseres 1:1 til intervensjon eller kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn;
  • ≥18 år;
  • kirurgi for brystkreft (ensidig og bilateral) inkludert ALDN med >6 lymfeknuter fjernet;
  • kan effektivt kommunisere muntlig på dansk;

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgi for brystkreft med SLNB eller < 6 noder fjernet;
  • allerede eksisterende lymfødem (primært eller sekundært);
  • tidligere behandling for brystkreft;
  • pacemaker;
  • tilstander som er kjent for å forårsake hevelse (graviditet, kongestiv hjertesvikt, kronisk/akutt nyresykdom, cor pulmonale, nefrotisk syndrom, nefrose, leversvikt eller skrumplever, lungeødem og tromboflebitt eller dyp venetrombose i armene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (INT)
INT-deltakere vil bli bedt om å utføre selvmålinger av armomkrets på fem punkter langs armen hjemme hver tredje måned. Ytterligere målinger kan utføres dersom deltakerne opplever tegn på BCRL. Deltakerne vil rapportere egenmålingene i cm og mm i et online spørreskjema, eller over telefon til en fysioterapeut-navigator, sammen med rapportering av tegn og symptomer på BCRL.
Annen: Prospektiv overvåking
En deltaker med en økning fra pre-kirurgi i totalt armvolum på ≥6 % ved egenmåling, eller symptomer på BCRL ≥2 NRS vil få en vurdering av en lymfødemterapeut. Ved denne avtalen vil deltakerne få en fysisk undersøkelse av armen sammen med en BIS-måling. En deltaker vurderes å ha subklinisk BCRL dersom en økning i lymfødemindeks (L-DEX) ≥7 fra pre-kirurgi målt ved BIS er identifisert. Et tilpasset kompresjonsplagg og hanske leveres så gratis for daglig bruk 10 timer/dag i fire uker sammen med en anbefaling om å bruke armen til daglige aktiviteter og opprettholde regelmessig fysisk aktivitet. Etter den fire uker lange kompresjonsperioden vil deltakerne bli målt på nytt ved hjelp av BIS for å evaluere responsen. Deltakere som ikke reagerer på kompresjon vil få CDT levert av lymfødemterapeuten.
Ingen inngripen: Kontroll (CON)
CON-gruppen vil følge vanlig postoperativ behandling. CON-deltakere vil bli bedt om hver 6. måned av et online spørreskjema om å rapportere om de har blitt diagnostisert med BCRL og i så fall måneden for oppstart av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kronisk lymfødem
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Et binært utfall (y/n) definert som BIS ≥10 fra før kirurgi eller utenfor normalområdet ±10
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling
Tidsramme: INT-gruppe: samles inn gjennom hele studieperioden. CON-gruppe: 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
INT-gruppe: Tiden (uker) fra operasjon til første forhøyede L-DEX-score som utløser umiddelbar behandling sammen med tid (uker) til oppløsning av BCRL fra diagnose. For CON: tid fra operasjon til BCRL-diagnose, tid fra diagnose til BCRL-behandling og tid fra oppstart til behandlingsavslutning
INT-gruppe: samles inn gjennom hele studieperioden. CON-gruppe: 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: forbehandling, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Dette vil bli målt med EQ-5D spørreskjema
forbehandling, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Armfunksjon
Tidsramme: forbehandling, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Dette vil bli målt ved hjelp av QuickDASH-spørreskjemaet
forbehandling, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTECT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere