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Vigilância prospectiva para linfedema relacionado ao câncer de mama (PROTECT)

19 de maio de 2026 atualizado por: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Vigilância Prospectiva para Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama: Um Estudo Randomizado

Este estudo randomizado testará o efeito de um programa de vigilância prospectivo para detecção precoce e tratamento subclínico do linfedema relacionado ao câncer de mama na prevalência do linfedema crônico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto e configuração: Este estudo é um estudo multicêntrico simples-cego envolvendo cinco hospitais na Dinamarca.

Procedimento: Todas as mulheres agendadas para cirurgia de câncer de mama em um dos locais do estudo serão convidadas a participar. As mulheres, que fornecem consentimento informado por escrito, farão medições do BIS e realizarão auto-medidas da circunferência do braço. Além disso, os participantes preencherão um questionário sociodemográfico que será usado para garantir o recrutamento de uma amostra representável. Esses dados serão coletados no hospital da cirurgia no pré-tratamento. Após a cirurgia, as mulheres que tiveram > 6 linfonodos removidos e planejaram radioterapia serão randomizadas 1:1 para intervenção ou controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea;
  • ≥18 anos;
  • cirurgia para câncer de mama (unilateral e bilateral), incluindo ALDN com >6 linfonodos removidos;
  • consegue comunicar-se verbalmente de forma eficaz em dinamarquês;

Critério de exclusão:

  • cirurgia para câncer de mama com SLNB ou < 6 nódulos removidos;
  • linfedema pré-existente (primário ou secundário);
  • tratamento prévio para câncer de mama;
  • marca-passo;
  • condições conhecidas por causar inchaço (gravidez, insuficiência cardíaca congestiva, doença renal crônica/aguda, cor pulmonale, síndrome nefrótica, nefrose, insuficiência hepática ou cirrose, edema pulmonar e tromboflebite ou trombose venosa profunda nos braços).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (INT)
Os participantes do INT serão solicitados a realizar automedidas da circunferência do braço em cinco pontos ao longo do braço em casa a cada três meses. Medições adicionais podem ser realizadas se os participantes apresentarem sinais de BCRL. Os participantes irão relatar as automedidas em cm e mm em um questionário online, ou por telefone para um navegador fisioterapeuta, juntamente com o relato de sinais e sintomas de BCRL.
Outro: Vigilância prospectiva
Um participante com um aumento desde a pré-cirurgia no volume total do braço de ≥6% por automedição ou sintomas de BCRL ≥2 NRS receberá uma avaliação por um terapeuta de linfedema. Nesta consulta, os participantes farão um exame físico do braço junto com uma medição do BIS. Um participante é considerado com BCRL subclínico se for identificado um aumento no índice de linfedema (L-DEX) ≥7 desde a pré-cirurgia medido pelo BIS. Uma vestimenta de compressão ajustada e uma manopla são então fornecidas, gratuitamente, para uso diário 10 horas/dia durante quatro semanas, juntamente com a recomendação de usar o braço para atividades diárias e manter atividade física regular. Após o período de compressão de quatro semanas, os participantes serão medidos novamente usando o BIS para avaliar a resposta. Os participantes que não responderem à compressão receberão CDT entregue pelo terapeuta de linfedema.
Sem intervenção: Controle (CON)
O grupo CON seguirá os cuidados pós-operatórios usuais. Os participantes do CON serão solicitados a cada 6 meses por um questionário on-line para relatar se foram diagnosticados com BCRL e, em caso afirmativo, o mês de início do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de linfedema crônico
Prazo: Aos 24 meses pós-operatório
Um resultado binário (s/n) definido como BIS ≥10 da pré-cirurgia ou fora da faixa normal ±10
Aos 24 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para tratamento
Prazo: Grupo INT: serão coletados durante todo o período do estudo. Grupo CON: aos 6, 12, 18 e 24 meses pós-operatório
Grupo INT: O tempo (semanas) desde a cirurgia até o primeiro escore L-DEX elevado que desencadeia o tratamento imediato junto com o tempo (semanas) até a resolução do BCRL a partir do diagnóstico. Para CON: tempo desde a cirurgia até o diagnóstico de BCRL, tempo desde o diagnóstico até o tratamento com BCRL e tempo desde o início até o término do tratamento
Grupo INT: serão coletados durante todo o período do estudo. Grupo CON: aos 6, 12, 18 e 24 meses pós-operatório
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: pré-tratamento, 6, 12, 18 e 24 meses pós-operatório
Isso será medido pelo questionário EQ-5D
pré-tratamento, 6, 12, 18 e 24 meses pós-operatório
Função de braço
Prazo: pré-tratamento, 6, 12, 18 e 24 meses pós-operatório
Isso será medido pelo questionário QuickDASH
pré-tratamento, 6, 12, 18 e 24 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROTECT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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