Prospectieve surveillance voor aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem (PROTECT)
19 mei 2026 bijgewerkt door: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark
Prospectieve surveillance voor aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem: een gerandomiseerde studie
Deze gerandomiseerde studie zal het effect testen van een prospectief surveillanceprogramma voor vroege opsporing en subklinische behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem op de prevalentie van chronisch lymfoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet en setting: Dit onderzoek is een multicenter enkelblind onderzoek waarbij vijf ziekenhuizen in Denemarken betrokken zijn.
Procedure: Alle vrouwen die zijn geboekt voor een operatie voor borstkanker op een van de onderzoekslocaties, worden uitgenodigd om deel te nemen. Vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen BIS-metingen ondergaan en zelf metingen van de armomtrek uitvoeren. Verder zullen deelnemers een sociodemografische vragenlijst invullen die zal worden gebruikt om te zorgen voor rekrutering van een representatieve steekproef. Deze gegevens worden voorafgaand aan de behandeling verzameld in het operatieziekenhuis. Na de operatie zullen vrouwen bij wie >6 lymfeklieren zijn verwijderd en bestralingstherapie hebben gepland 1:1 worden gerandomiseerd in interventie of controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, Denemarken
- Herlev Hospital
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk;
- ≥18 jaar;
- chirurgie voor borstkanker (unilateraal en bilateraal) inclusief ALDN met >6 verwijderde lymfeklieren;
- kan effectief mondeling communiceren in het Deens;
Uitsluitingscriteria:
- operatie voor borstkanker met SLNB of < 6 klieren verwijderd;
- reeds bestaand lymfoedeem (primair of secundair);
- eerdere behandeling voor borstkanker;
- gangmaker;
- aandoeningen waarvan bekend is dat ze zwelling veroorzaken (zwangerschap, congestief hartfalen, chronische/acute nierziekte, cor pulmonale, nefrotisch syndroom, nefrose, leverfalen of cirrose, longoedeem en tromboflebitis of diepe veneuze trombose in de armen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (INT)
INT-deelnemers wordt gevraagd om thuis elke drie maanden zelfmetingen van de armomtrek uit te voeren op vijf punten langs de arm.
Aanvullende metingen kunnen worden uitgevoerd als de deelnemers tekenen van BCRL ervaren.
Deelnemers rapporteren de zelfmetingen in cm en mm in een online vragenlijst, of via de telefoon aan een fysiotherapeut-navigator, samen met het melden van tekenen en symptomen van BCRL.
|
Een deelnemer met een toename van het totale armvolume van vóór de operatie van ≥6% door zelfmeting, of symptomen van BCRL ≥2 NRS, wordt beoordeeld door een lymfoedeemtherapeut.
Bij deze afspraak krijgen deelnemers een lichamelijk onderzoek van de arm en een BIS-meting.
Er wordt aangenomen dat een deelnemer subklinische BCRL heeft als een toename van de lymfoedeemindex (L-DEX) ≥7 ten opzichte van preoperatief gemeten door BIS wordt vastgesteld.
Een nauwsluitend compressiekledingstuk en handschoen worden dan gratis verstrekt voor dagelijks gebruik gedurende 10 uur per dag gedurende vier weken, samen met een aanbeveling om de arm te gebruiken voor dagelijkse activiteiten en regelmatige fysieke activiteit te behouden.
Na de compressieperiode van vier weken worden de deelnemers opnieuw gemeten met behulp van BIS om de respons te evalueren.
Deelnemers die niet op compressie reageren, krijgen CDT toegediend door de lymfoedeemtherapeut.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (CON)
De CON-groep volgt de gebruikelijke postoperatieve zorg.
CON-deelnemers zullen elke 6 maanden door middel van een online vragenlijst worden gevraagd om te rapporteren of bij hen de diagnose BCRL is gesteld en, zo ja, in welke maand de behandeling is gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van chronisch lymfoedeem
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Een binaire uitkomst (j/n) gedefinieerd als BIS ≥10 van vóór de operatie of buiten het normale bereik ±10
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot behandeling
Tijdsspanne: INT-groep: wordt gedurende de studieperiode verzameld. CON-groep: 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
INT-groep: de tijd (weken) vanaf de operatie tot de eerste verhoogde L-DEX-score die onmiddellijke behandeling in gang zet, samen met de tijd (weken) tot het verdwijnen van BCRL vanaf de diagnose.
Voor CON: tijd van operatie tot BCRL-diagnose, tijd van diagnose tot BCRL-behandeling en tijd van aanvang tot beëindiging van de behandeling
|
INT-groep: wordt gedurende de studieperiode verzameld. CON-groep: 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: voorbehandeling, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Dit wordt gemeten met de EQ-5D vragenlijst
|
voorbehandeling, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Armfunctie
Tijdsspanne: voorbehandeling, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Dit wordt gemeten met de QuickDASH-vragenlijst
|
voorbehandeling, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROTECT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .