Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv overvågning for brystkræftrelateret lymfødem (PROTECT)

19. maj 2026 opdateret af: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Prospektiv overvågning for brystkræftrelateret lymfødem: et randomiseret forsøg

Dette randomiserede forsøg vil teste effekten af ​​et prospektivt overvågningsprogram til tidlig påvisning og subklinisk behandling af brystkræftrelateret lymfødem på forekomsten af ​​kronisk lymfødem.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design og rammer: Dette forsøg er et multicenter enkeltblindet forsøg, der involverer fem hospitaler i Danmark.

Fremgangsmåde: Alle kvinder, der er booket til operation for brystkræft på et af undersøgelsesstederne, vil blive inviteret til at deltage. Kvinder, der giver skriftligt informeret samtykke, vil få BIS-målinger og udføre selvmålinger af armomkreds. Yderligere vil deltagerne udfylde et sociodemografisk spørgeskema, som vil blive brugt til at sikre rekruttering af en repræsentativ prøve. Disse data vil blive indsamlet på operationshospitalet ved forbehandlingen. Efter operationen vil kvinder, der har fået fjernet >6 lymfeknuder og har planlagt strålebehandling, blive randomiseret 1:1 til intervention eller kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde;
  • ≥18 år;
  • operation for brystkræft (ensidig og bilateral) inklusive ALDN med >6 lymfeknuder fjernet;
  • kan effektivt kommunikere verbalt på dansk;

Ekskluderingskriterier:

  • operation for brystkræft med SLNB eller < 6 noder fjernet;
  • allerede eksisterende lymfødem (primært eller sekundært);
  • tidligere behandling for brystkræft;
  • pacemaker;
  • tilstande, der vides at forårsage hævelse (graviditet, kongestiv hjertesvigt, kronisk/akut nyresygdom, cor pulmonale, nefrotisk syndrom, nefrose, leversvigt eller skrumpelever, lungeødem og tromboflebitis eller dyb venetrombose i armene).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (INT)
INT-deltagere vil blive bedt om at udføre selvmålinger af armomkreds på fem punkter langs armen derhjemme hver tredje måned. Yderligere målinger kan udføres, hvis deltagerne oplever tegn på BCRL. Deltagerne vil rapportere selvmålingerne i cm og mm i et online spørgeskema eller over telefonen til en fysioterapeut-navigator sammen med indberetning af tegn og symptomer på BCRL.
Andet: Fremadrettet overvågning
En deltager med en stigning fra præ-kirurgi i det samlede armvolumen på ≥6 % ved selvmåling eller symptomer på BCRL ≥2 NRS vil modtage en vurdering af en lymfødemterapeut. Ved denne aftale vil deltagerne modtage en fysisk undersøgelse af armen sammen med en BIS-måling. En deltager anses for at have subklinisk BCRL, hvis en stigning i lymfødemindeks (L-DEX) ≥7 fra præ-kirurgi målt ved BIS er identificeret. En tilpasset kompressionsbeklædning og -handske leveres derefter gratis til daglig brug 10 timer om dagen i fire uger sammen med en anbefaling om at bruge armen til daglige aktiviteter og opretholde regelmæssig fysisk aktivitet. Efter den fire uger lange kompressionsperiode vil deltagerne blive genmålt ved hjælp af BIS for at evaluere respons. Deltagere, der ikke reagerer på kompression, vil modtage CDT leveret af lymfødemterapeuten.
Ingen indgriben: Kontrol (CON)
CON-gruppen vil følge den sædvanlige postoperative behandling. CON-deltagere vil hver 6. måned blive bedt om af et online-spørgeskema at rapportere, om de er blevet diagnosticeret med BCRL, og i givet fald måneden for påbegyndelse af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kronisk lymfødem
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Et binært resultat (y/n) defineret som BIS ≥10 fra før kirurgi eller uden for normalområdet ±10
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling
Tidsramme: INT-gruppe: vil blive indsamlet gennem hele studieperioden. CON-gruppe: 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
INT-gruppe: Tiden (uger) fra operation til første forhøjede L-DEX-score, som udløser øjeblikkelig behandling sammen med tid (uger) til opløsning af BCRL fra diagnose. For CON: tid fra operation til BCRL-diagnose, tid fra diagnose til BCRL-behandling og tid fra påbegyndelse til afslutning af behandling
INT-gruppe: vil blive indsamlet gennem hele studieperioden. CON-gruppe: 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: forbehandling, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Dette vil blive målt med EQ-5D spørgeskemaet
forbehandling, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Arm funktion
Tidsramme: forbehandling, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Dette vil blive målt ved hjælp af QuickDASH-spørgeskemaet
forbehandling, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner