Prospektiv övervakning för bröstcancerrelaterat lymfödem (PROTECT)
19 maj 2026 uppdaterad av: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark
Prospektiv övervakning för bröstcancerrelaterat lymfödem: en randomiserad studie
Denna randomiserade studie kommer att testa effekten av ett prospektivt övervakningsprogram för tidig upptäckt och subklinisk behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem på prevalensen av kroniskt lymfödem.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design och miljö: Denna studie är en multicenter enkelblind studie som involverar fem sjukhus i Danmark.
Tillvägagångssätt: Alla kvinnor som bokats för operation för bröstcancer på en av studieplatserna kommer att bjudas in att delta. Kvinnor, som ger skriftligt informerat samtycke, kommer att ha BIS-mätningar och utföra självmätningar av armomkrets. Vidare kommer deltagarna att fylla i ett sociodemografiskt frågeformulär som kommer att användas för att säkerställa rekrytering av ett representativt urval. Dessa data kommer att samlas in på operationssjukhuset vid förbehandlingen. Efter operationen kommer kvinnor som fått >6 lymfkörtlar borttagna och har planerad strålbehandling att randomiseras 1:1 till intervention eller kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna;
- ≥18 år;
- operation för bröstcancer (ensidig och bilateral) inklusive ALDN med >6 lymfkörtlar borttagna;
- kan effektivt kommunicera verbalt på danska;
Exklusions kriterier:
- operation för bröstcancer med SLNB eller < 6 noder borttagna;
- redan existerande lymfödem (primärt eller sekundärt);
- tidigare behandling för bröstcancer;
- pacemaker;
- tillstånd som är kända för att orsaka svullnad (graviditet, kronisk hjärtsvikt, kronisk/akut njursjukdom, cor pulmonale, nefrotiskt syndrom, nefros, leversvikt eller cirros, lungödem och tromboflebit eller djup ventrombos i armarna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (INT)
INT-deltagare kommer att uppmanas att utföra självmätningar av armomkrets vid fem punkter längs armen hemma var tredje månad.
Ytterligare mätningar kan utföras om deltagarna upplever tecken på BCRL.
Deltagarna kommer att rapportera självmåtten i cm och mm i ett online-enkät, eller via telefon till en sjukgymnastnavigator, tillsammans med rapportering av tecken och symtom på BCRL.
|
En deltagare med en ökning av den totala armvolymen på ≥ 6 % vid självmätning från före operation eller symtom på BCRL ≥ 2 NRS kommer att få en bedömning av en lymfödemterapeut.
Vid detta möte kommer deltagarna att få en fysisk undersökning av armen tillsammans med en BIS-mätning.
En deltagare anses ha subklinisk BCRL om en ökning av lymfödemindex (L-DEX) ≥7 från förkirurgi mätt med BIS identifieras.
Ett anpassat kompressionsplagg och handske tillhandahålls sedan kostnadsfritt för daglig användning 10 timmar/dag i fyra veckor tillsammans med en rekommendation att använda armen för dagliga aktiviteter och upprätthålla regelbunden fysisk aktivitet.
Efter den fyra veckor långa kompressionsperioden kommer deltagarna att mätas på nytt med BIS för att utvärdera respons.
Deltagare som inte svarar på kompression kommer att få CDT levererat av lymfödemterapeuten.
|
|
Inget ingripande: Kontroll (CON)
CON-gruppen kommer att följa den vanliga postoperativa vården.
CON-deltagare kommer att uppmanas var 6:e månad av ett online-frågeformulär att rapportera om de har diagnostiserats med BCRL och i så fall månaden efter behandlingsstart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av kroniskt lymfödem
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Ett binärt utfall (y/n) definierat som BIS ≥10 från före operation eller utanför normalområdet ±10
|
24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till behandling
Tidsram: INT-grupp: kommer att samlas in under hela studieperioden. CON-grupp: 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
INT-grupp: Tiden (veckor) från operation till första förhöjda L-DEX-poäng som utlöser omedelbar behandling tillsammans med tid (veckor) till upplösning av BCRL från diagnos.
För CON: tid från operation till BCRL-diagnos, tid från diagnos till BCRL-behandling och tid från initiering till avslutande av behandlingen
|
INT-grupp: kommer att samlas in under hela studieperioden. CON-grupp: 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: förbehandling, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Detta kommer att mätas med EQ-5D-enkäten
|
förbehandling, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
|
Armfunktion
Tidsram: förbehandling, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Detta kommer att mätas med QuickDASH-enkäten
|
förbehandling, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROTECT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .