Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny nadzór nad obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (PROTECT)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Prospektywny nadzór nad obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi: randomizowana próba

Ta randomizowana próba przetestuje wpływ prospektywnego programu nadzoru w celu wczesnego wykrywania i subklinicznego leczenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi na częstość występowania przewlekłego obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt i otoczenie: To badanie jest wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestniczy pięć szpitali w Danii.

Procedura: Wszystkie kobiety zarezerwowane na operację raka piersi w jednym z ośrodków badawczych zostaną zaproszone do udziału. Kobiety, które wyrażą pisemną świadomą zgodę zostaną poddane pomiarom BIS oraz wykonają samodzielny pomiar obwodu ramienia. Ponadto uczestnicy wypełnią kwestionariusz socjodemograficzny, który zostanie wykorzystany do zapewnienia reprezentatywnej próby. Dane te będą zbierane w szpitalu chirurgii na etapie leczenia wstępnego. Po operacji kobiety, którym usunięto >6 węzłów chłonnych i które planowały radioterapię, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Dania
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta;
  • ≥18 lat;
  • operacje raka piersi (jednostronne i obustronne) w tym ALDN z usuniętymi >6 węzłami chłonnymi;
  • potrafi skutecznie porozumiewać się werbalnie w języku duńskim;

Kryteria wyłączenia:

  • operacja raka piersi z usunięciem SLNB lub < 6 węzłów;
  • istniejący wcześniej obrzęk limfatyczny (pierwotny lub wtórny);
  • wcześniejsze leczenie raka piersi;
  • rozrusznik serca;
  • stany, o których wiadomo, że powodują obrzęki (ciąża, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła/ostra choroba nerek, serce płucne, zespół nerczycowy, nerczyca, niewydolność lub marskość wątroby, obrzęk płuc i zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich w ramionach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (INT)
Uczestnicy INT będą proszeni o samodzielne mierzenie obwodu ramienia w pięciu punktach wzdłuż ramienia w domu co trzy miesiące. Można wykonać dodatkowe pomiary, jeśli u uczestników wystąpią objawy BCRL. Uczestnicy zgłaszają swoje pomiary w cm i mm w kwestionariuszu online lub telefonicznie do nawigatora fizjoterapeuty, wraz ze zgłoszeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych BCRL.
Inny: Obserwacja prospektywna
Uczestnik, u którego całkowita objętość ramienia zwiększyła się od okresu przedoperacyjnego o ≥6% według samodzielnego pomiaru lub z objawami BCRL ≥2 NRS, zostanie oceniony przez terapeutę zajmującego się obrzękiem limfatycznym. Podczas tego spotkania uczestnicy otrzymają badanie fizykalne ramienia wraz z pomiarem BIS. Uznaje się, że uczestnik ma subkliniczny BCRL, jeśli zostanie stwierdzony wzrost wskaźnika obrzęku limfatycznego (L-DEX) ≥ 7 od okresu przedoperacyjnego mierzony za pomocą BIS. Dopasowana odzież uciskowa i rękawice są następnie bezpłatnie dostarczane do codziennego noszenia przez 10 godzin dziennie przez cztery tygodnie wraz z zaleceniem używania ramienia do codziennych czynności i utrzymywania regularnej aktywności fizycznej. Po czterotygodniowym okresie kompresji uczestnicy zostaną ponownie zmierzeni za pomocą BIS w celu oceny odpowiedzi. Uczestnicy, którzy nie zareagują na ucisk, otrzymają CDT dostarczone przez terapeutę obrzęku limfatycznego.
Brak interwencji: Kontrola (KON)
Grupa CON będzie przestrzegać zwykłej opieki pooperacyjnej. Uczestnicy CON będą co 6 miesięcy proszeni o wypełnienie kwestionariusza online, aby zgłosić, czy zdiagnozowano u nich BCRL, a jeśli tak, to w jakim miesiącu rozpoczęto leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przewlekłego obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: W 24 miesiące po operacji
Wynik binarny (t/n) zdefiniowany jako BIS ≥10 z okresu przed zabiegiem chirurgicznym lub poza zakresem normy ±10
W 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do leczenia
Ramy czasowe: Grupa INT: będzie zbierana przez cały okres studiów. Grupa CON: 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Grupa INT: Czas (tygodnie) od operacji do pierwszego podwyższonego wyniku L-DEX, który uruchamia natychmiastowe leczenie wraz z czasem (tygodnie) do ustąpienia BCRL od diagnozy. Dla CON: czas od operacji do rozpoznania BCRL, czas od rozpoznania do leczenia BCRL oraz czas od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
Grupa INT: będzie zbierana przez cały okres studiów. Grupa CON: 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D
przed leczeniem, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Funkcja ramienia
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza QuickDASH
przed leczeniem, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Obserwacja prospektywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj