Prospektywny nadzór nad obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (PROTECT)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark
Prospektywny nadzór nad obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi: randomizowana próba
Ta randomizowana próba przetestuje wpływ prospektywnego programu nadzoru w celu wczesnego wykrywania i subklinicznego leczenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi na częstość występowania przewlekłego obrzęku limfatycznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i otoczenie: To badanie jest wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestniczy pięć szpitali w Danii.
Procedura: Wszystkie kobiety zarezerwowane na operację raka piersi w jednym z ośrodków badawczych zostaną zaproszone do udziału. Kobiety, które wyrażą pisemną świadomą zgodę zostaną poddane pomiarom BIS oraz wykonają samodzielny pomiar obwodu ramienia. Ponadto uczestnicy wypełnią kwestionariusz socjodemograficzny, który zostanie wykorzystany do zapewnienia reprezentatywnej próby. Dane te będą zbierane w szpitalu chirurgii na etapie leczenia wstępnego. Po operacji kobiety, którym usunięto >6 węzłów chłonnych i które planowały radioterapię, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, Dania
- Herlev Hospital
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta;
- ≥18 lat;
- operacje raka piersi (jednostronne i obustronne) w tym ALDN z usuniętymi >6 węzłami chłonnymi;
- potrafi skutecznie porozumiewać się werbalnie w języku duńskim;
Kryteria wyłączenia:
- operacja raka piersi z usunięciem SLNB lub < 6 węzłów;
- istniejący wcześniej obrzęk limfatyczny (pierwotny lub wtórny);
- wcześniejsze leczenie raka piersi;
- rozrusznik serca;
- stany, o których wiadomo, że powodują obrzęki (ciąża, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła/ostra choroba nerek, serce płucne, zespół nerczycowy, nerczyca, niewydolność lub marskość wątroby, obrzęk płuc i zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich w ramionach).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (INT)
Uczestnicy INT będą proszeni o samodzielne mierzenie obwodu ramienia w pięciu punktach wzdłuż ramienia w domu co trzy miesiące.
Można wykonać dodatkowe pomiary, jeśli u uczestników wystąpią objawy BCRL.
Uczestnicy zgłaszają swoje pomiary w cm i mm w kwestionariuszu online lub telefonicznie do nawigatora fizjoterapeuty, wraz ze zgłoszeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych BCRL.
|
Uczestnik, u którego całkowita objętość ramienia zwiększyła się od okresu przedoperacyjnego o ≥6% według samodzielnego pomiaru lub z objawami BCRL ≥2 NRS, zostanie oceniony przez terapeutę zajmującego się obrzękiem limfatycznym.
Podczas tego spotkania uczestnicy otrzymają badanie fizykalne ramienia wraz z pomiarem BIS.
Uznaje się, że uczestnik ma subkliniczny BCRL, jeśli zostanie stwierdzony wzrost wskaźnika obrzęku limfatycznego (L-DEX) ≥ 7 od okresu przedoperacyjnego mierzony za pomocą BIS.
Dopasowana odzież uciskowa i rękawice są następnie bezpłatnie dostarczane do codziennego noszenia przez 10 godzin dziennie przez cztery tygodnie wraz z zaleceniem używania ramienia do codziennych czynności i utrzymywania regularnej aktywności fizycznej.
Po czterotygodniowym okresie kompresji uczestnicy zostaną ponownie zmierzeni za pomocą BIS w celu oceny odpowiedzi.
Uczestnicy, którzy nie zareagują na ucisk, otrzymają CDT dostarczone przez terapeutę obrzęku limfatycznego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola (KON)
Grupa CON będzie przestrzegać zwykłej opieki pooperacyjnej.
Uczestnicy CON będą co 6 miesięcy proszeni o wypełnienie kwestionariusza online, aby zgłosić, czy zdiagnozowano u nich BCRL, a jeśli tak, to w jakim miesiącu rozpoczęto leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przewlekłego obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: W 24 miesiące po operacji
|
Wynik binarny (t/n) zdefiniowany jako BIS ≥10 z okresu przed zabiegiem chirurgicznym lub poza zakresem normy ±10
|
W 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do leczenia
Ramy czasowe: Grupa INT: będzie zbierana przez cały okres studiów. Grupa CON: 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Grupa INT: Czas (tygodnie) od operacji do pierwszego podwyższonego wyniku L-DEX, który uruchamia natychmiastowe leczenie wraz z czasem (tygodnie) do ustąpienia BCRL od diagnozy.
Dla CON: czas od operacji do rozpoznania BCRL, czas od rozpoznania do leczenia BCRL oraz czas od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
|
Grupa INT: będzie zbierana przez cały okres studiów. Grupa CON: 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D
|
przed leczeniem, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
|
Funkcja ramienia
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza QuickDASH
|
przed leczeniem, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .