Surveillance prospective du lymphœdème lié au cancer du sein (PROTECT)
19 mai 2026 mis à jour par: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark
Surveillance prospective du lymphoedème lié au cancer du sein : un essai randomisé
Cet essai randomisé testera l'effet d'un programme de surveillance prospective pour la détection précoce et la prise en charge subclinique du lymphoedème lié au cancer du sein sur la prévalence du lymphoedème chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et cadre : Cet essai est un essai multicentrique en simple aveugle impliquant cinq hôpitaux au Danemark.
Procédure : Toutes les femmes réservées pour une chirurgie du cancer du sein dans l'un des sites de l'étude seront invitées à participer. Les femmes, qui fournissent un consentement éclairé écrit, auront des mesures BIS et effectueront des auto-mesures de la circonférence du bras. De plus, les participants rempliront un questionnaire sociodémographique qui sera utilisé pour assurer le recrutement d'un échantillon représentatif. Ces données seront recueillies à l'hôpital de chirurgie au pré-traitement. Après la chirurgie, les femmes qui ont eu > 6 ganglions lymphatiques retirés et qui ont prévu une radiothérapie seront randomisées 1: 1 en intervention ou en contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev, Danemark
- Herlev Hospital
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- femme;
- ≥18 ans ;
- chirurgie du cancer du sein (unilatéral et bilatéral) y compris ALDN avec > 6 ganglions lymphatiques enlevés ;
- peut communiquer efficacement verbalement en danois ;
Critère d'exclusion:
- chirurgie pour cancer du sein avec SLNB ou < 6 ganglions enlevés ;
- lymphœdème préexistant (primaire ou secondaire);
- traitement antérieur pour le cancer du sein;
- stimulateur cardiaque ;
- conditions connues pour provoquer un gonflement (grossesse, insuffisance cardiaque congestive, maladie rénale chronique/aiguë, cœur pulmonaire, syndrome néphrotique, néphrose, insuffisance hépatique ou cirrhose, œdème pulmonaire et thrombophlébite ou thrombose veineuse profonde dans les bras).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (INT)
Les participants INT seront invités à effectuer des auto-mesures de la circonférence du bras à cinq points le long du bras à la maison tous les trois mois.
Des mesures supplémentaires peuvent être effectuées si les participants présentent des signes de BCRL.
Les participants rapporteront les auto-mesures en cm et mm dans un questionnaire en ligne, ou par téléphone à un navigateur physiothérapeute, ainsi que les signes et symptômes de BCRL.
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Un participant présentant une augmentation par rapport à la chirurgie du volume total du bras de ≥ 6 % par auto-mesure, ou des symptômes de BCRL ≥ 2 NRS recevra une évaluation par un thérapeute du lymphœdème.
Lors de ce rendez-vous, les participants recevront un examen physique du bras ainsi qu'une mesure BIS.
Un participant est considéré comme ayant un BCRL subclinique si une augmentation de l'indice de lymphœdème (L-DEX) ≥7 par rapport à la pré-chirurgie mesurée par le BIS est identifiée.
Un vêtement de compression ajusté et un gantelet sont ensuite fournis gratuitement pour un port quotidien de 10 heures/jour pendant quatre semaines avec une recommandation d'utiliser le bras pour les activités quotidiennes et de maintenir une activité physique régulière.
Après la période de compression de quatre semaines, les participants seront re-mesurés à l'aide du BIS pour évaluer la réponse.
Les participants qui ne répondent pas à la compression recevront un CDT délivré par le thérapeute du lymphœdème.
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Aucune intervention: Contrôle (CON)
Le groupe CON suivra les soins post-opératoires habituels.
Les participants au CON seront invités tous les 6 mois par un questionnaire en ligne à indiquer s'ils ont été diagnostiqués avec BCRL et, le cas échéant, le mois de début du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du lymphœdème chronique
Délai: A 24 mois post-opératoire
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Un résultat binaire (o/n) défini comme BIS ≥ 10 à partir de la période préopératoire ou en dehors de la plage normale ± 10
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A 24 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de traitement
Délai: Groupe INT : seront collectés tout au long de la période d'étude. Groupe CON : à 6, 12, 18 et 24 mois post-opératoire
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Groupe INT : le temps (semaines) entre la chirurgie et le premier score L-DEX élevé qui déclenche un traitement immédiat, ainsi que le temps (semaines) jusqu'à la résolution du BCRL à partir du diagnostic.
Pour le CON : délai entre la chirurgie et le diagnostic BCRL, délai entre le diagnostic et le traitement BCRL et délai entre le début et la fin du traitement
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Groupe INT : seront collectés tout au long de la période d'étude. Groupe CON : à 6, 12, 18 et 24 mois post-opératoire
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: pré-traitement, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Cela sera mesuré par le questionnaire EQ-5D
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pré-traitement, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Fonction bras
Délai: pré-traitement, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Cela sera mesuré par le questionnaire QuickDASH
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pré-traitement, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTECT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .