乳がん関連リンパ浮腫の前向きサーベイランス (PROTECT)
2026年5月19日 更新者：Bolette Rafn、Rigshospitalet, Denmark
乳がん関連リンパ浮腫のプロスペクティブ サーベイランス：ランダム化試験
この無作為化試験では、乳癌関連リンパ浮腫の早期発見と無症状管理のためのプロスペクティブ サーベイランス プログラムが、慢性リンパ浮腫の有病率に及ぼす影響をテストします。
調査の概要
詳細な説明
デザインと設定: この試験は、デンマークの 5 つの病院を対象とした多施設単盲検試験です。
手順: 研究施設の 1 つで乳癌の手術を予約されたすべての女性は、参加するように招待されます。 書面によるインフォームド コンセントを提供する女性は、BIS 測定を行い、腕周りの自己測定を行います。 さらに、参加者は、代表的なサンプルの募集を確実にするために使用される社会人口学的アンケートに記入します。 このデータは、治療前に外科病院で収集されます。 手術後、6 つ以上のリンパ節を切除し、放射線療法を計画している女性は、介入または対照群に 1:1 で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性;
- 18歳以上;
- 6 つ以上のリンパ節を切除した ALDN を含む乳癌 (片側性および両側性) の手術。
- デンマーク語で効果的に口頭でコミュニケーションをとることができます。
除外基準:
- SLNBまたは6個未満のリンパ節を切除した乳がんの手術;
- 既存のリンパ浮腫（一次または二次）;
- 乳がんの以前の治療;
- ペースメーカー;
- 腫れを引き起こすことが知られている状態（妊娠、うっ血性心不全、慢性/急性腎疾患、肺性心、ネフローゼ症候群、ネフローゼ、肝不全または肝硬変、肺水腫、血栓性静脈炎または腕の深部静脈血栓症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入(INT)
INT 参加者は、3 か月ごとに自宅で腕に沿って 5 か所の腕周囲径を自己測定するように求められます。
参加者が BCRL の兆候を経験した場合は、追加の測定を実行できます。
参加者は、BCRLの兆候と症状を報告するとともに、オンラインアンケートで、または電話で理学療法士ナビゲーターに自己測定値をcmとmmで報告します。
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自己測定による手術前の腕の総体積の増加が6％以上の参加者、またはBCRL≧2 NRSの症状がある参加者は、リンパ浮腫療法士による評価を受けます。
この予約時に、参加者はBIS測定とともに腕の身体検査を受けます。
参加者は、BISによって測定された手術前からのリンパ浮腫指数（L-DEX）の7以上の増加が特定された場合、無症状のBCRLを有すると見なされます。
その後、毎日の活動に腕を使用し、定期的な身体活動を維持することを推奨するとともに、毎日 10 時間/日を 4 週間着用するための、フィットした圧迫服とガントレットが無料で提供されます。
4週間の圧迫期間の後、参加者はBISを使用して再測定され、反応を評価します。
圧迫に反応しない参加者は、リンパ浮腫療法士による CDT を受けます。
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介入なし：制御(CON)
CON グループは通常の術後ケアに従います。
CON参加者は、6か月ごとにオンラインアンケートでBCRLと診断されたかどうか、診断された場合は治療を開始した月を報告するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性リンパ浮腫の有病率
時間枠：術後24ヶ月
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手術前または正常範囲外±10からのBIS≧10として定義されるバイナリ結果(y/n)
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療までの時間
時間枠：INT グループ: 学習期間を通して収集されます。 CONグループ：術後6、12、18、24ヶ月
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INTグループ：手術から最初にL-DEXスコアが上昇するまでの時間（週）と診断からBCRLが解消するまでの時間（週）。
CONの場合：手術からBCRL診断までの時間、診断からBCRL治療までの時間、治療開始から終了までの時間
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INT グループ: 学習期間を通して収集されます。 CONグループ：術後6、12、18、24ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：治療前、手術後6、12、18、24ヶ月
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これは EQ-5D アンケートによって測定されます
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治療前、手術後6、12、18、24ヶ月
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アーム機能
時間枠：治療前、手術後6、12、18、24ヶ月
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これは、QuickDASH アンケートによって測定されます
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治療前、手術後6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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前向き監視の臨床試験
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