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Prospektive Überwachung für Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem (PROTECT)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Prospektive Überwachung für brustkrebsbedingtes Lymphödem: Eine randomisierte Studie

Diese randomisierte Studie wird die Wirkung eines prospektiven Überwachungsprogramms zur Früherkennung und subklinischen Behandlung von Brustkrebs-assoziierten Lymphödemen auf die Prävalenz chronischer Lymphödeme testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design und Setting: Diese Studie ist eine multizentrische, einfach verblindete Studie, an der fünf Krankenhäuser in Dänemark beteiligt sind.

Verfahren: Alle Frauen, die für eine Brustkrebsoperation an einem der Studienzentren gebucht wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, erhalten BIS-Messungen und führen Selbstmessungen des Armumfangs durch. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer einen soziodemografischen Fragebogen aus, der verwendet wird, um die Rekrutierung einer repräsentativen Stichprobe sicherzustellen. Diese Daten werden im Krankenhaus der Chirurgie bei der Vorbehandlung erhoben. Nach der Operation werden Frauen, denen > 6 Lymphknoten entfernt wurden und die eine Strahlentherapie geplant haben, 1: 1 in Intervention oder Kontrolle randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich;
  • ≥18 Jahre;
  • Operation bei Brustkrebs (unilateral und bilateral) einschließlich ALDN mit >6 entfernten Lymphknoten;
  • kann effektiv mündlich auf Dänisch kommunizieren;

Ausschlusskriterien:

  • Operation bei Brustkrebs mit SLNB oder < 6 Knoten entfernt;
  • vorbestehendes Lymphödem (primär oder sekundär);
  • vorherige Behandlung von Brustkrebs;
  • Herzschrittmacher;
  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Schwellungen verursachen (Schwangerschaft, dekompensierte Herzinsuffizienz, chronische/akute Nierenerkrankung, Cor pulmonale, nephrotisches Syndrom, Nephrose, Leberversagen oder Leberzirrhose, Lungenödem und Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose in den Armen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (INT)
INT-Teilnehmer werden gebeten, alle drei Monate zu Hause Selbstmessungen des Armumfangs an fünf Punkten entlang des Arms durchzuführen. Zusätzliche Messungen können durchgeführt werden, wenn bei den Teilnehmern Anzeichen von BCRL auftreten. Die Teilnehmer melden ihre Selbstmaße in cm und mm in einem Online-Fragebogen oder telefonisch an einen Physiotherapeuten-Navigator, zusammen mit der Meldung von Anzeichen und Symptomen von BCRL.
Sonstiges: Prospektive Überwachung
Ein Teilnehmer mit einer Zunahme des gesamten Armvolumens von ≥ 6 % gegenüber der Voroperation durch Selbstmessung oder Symptomen von BCRL ≥ 2 NRS wird von einem Lymphödemtherapeuten beurteilt. Bei diesem Termin erhalten die Teilnehmer eine körperliche Untersuchung des Arms zusammen mit einer BIS-Messung. Es wird davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer ein subklinisches BCRL hat, wenn ein Anstieg des Lymphödem-Index (L-DEX) ≥ 7 seit vor der Operation, gemessen durch BIS, festgestellt wird. Eine angepasste Kompressionskleidung und ein Handschuh werden dann kostenlos für das tägliche Tragen von 10 Stunden/Tag für vier Wochen zusammen mit der Empfehlung bereitgestellt, den Arm für tägliche Aktivitäten zu verwenden und regelmäßige körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten. Nach der vierwöchigen Kompressionsphase werden die Teilnehmer erneut mit BIS gemessen, um das Ansprechen zu bewerten. Teilnehmer, die nicht auf die Kompression ansprechen, erhalten eine CDT, die vom Lymphödemtherapeuten verabreicht wird.
Kein Eingriff: Kontrolle (CON)
Die CON-Gruppe folgt der üblichen postoperativen Pflege. CON-Teilnehmer werden alle 6 Monate durch einen Online-Fragebogen aufgefordert, anzugeben, ob bei ihnen BCRL diagnostiziert wurde, und wenn ja, in welchem ​​Monat sie mit der Behandlung begonnen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des chronischen Lymphödems
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Ein binäres Ergebnis (j/n), definiert als BIS ≥10 vor der Operation oder außerhalb des Normalbereichs ±10
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: INT-Gruppe: wird während des gesamten Studienzeitraums erhoben. CON-Gruppe: 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
INT-Gruppe: Die Zeit (Wochen) von der Operation bis zum ersten erhöhten L-DEX-Score, der eine sofortige Behandlung auslöst, zusammen mit der Zeit (Wochen) bis zum Abklingen des BCRL von der Diagnose. Für CON: Zeit von der Operation bis zur BCRL-Diagnose, Zeit von der Diagnose bis zur BCRL-Behandlung und Zeit vom Beginn bis zum Ende der Behandlung
INT-Gruppe: wird während des gesamten Studienzeitraums erhoben. CON-Gruppe: 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Dies wird mit dem EQ-5D-Fragebogen gemessen
Vorbehandlung, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Armfunktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Dies wird durch den QuickDASH-Fragebogen gemessen
Vorbehandlung, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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